Příbalový Leták

Willfact 2000 Iu

OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Willfact 2000 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor von Willebrand humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje factor von Willebrand humanus 2000 IU, vyjádřený v IU aktivity ristocetinového kofaktoru (vWF:RCo).

Po rekonstituci s 20 ml vody na injekci obsahuje rekonstituovaný roztok 100 IU/ml lidského von Willebrandova faktoru.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: roztok lidského albuminu, arginin-hydrochlorid, glycin, dihydrát natrium-citrátu a dihydrát chloridu vápenatého.

Rozpouštědlo: voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

1 balení obsahuje: prášek v injekční lahvičce + 20 ml rozpouštědla v injekční lahvičce s přepouštěcím setem.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze intravenózní podání. K jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Přípravek je nutno použít ihned po rekonstituci.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


LFB BIOMEDICAMENTS, 3, avenue des Tropiques, BP 305 - LES ULIS, 91958 Courtabreuf Cedex, FRANCIE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/520/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Willfact 2000 IU, prášek pro injekční roztok

Factor von Willebrand humanus.

Pouze intravenózm podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Lahvička s práškem: factor von Willebrand humanus 2000 IU


6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Willfact 2000 IU, rozpouštědlo pro injekční roztok


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci


6. JINÉ


LFB BIOMEDICAMENTS