SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum 50 mg

(ut megluminicum)

Pomocné látky:

Fenol 5 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok, čirý a prostý částic, se slabým zápachem po fenolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

- Ke zmírnění klinických příznaků respiračních onemocnění současně s vhodnou antimikrobní terapií.

Prasata:

- Podpora vhodné antimikrobní terapie při léčbě syndromu MMA (mastitis, metritis, agalakcie).

- Jako doplňková terapie ke specifické antimikrobní léčbě pro zmírnění horečky související s respiračními onemocněními.

Koně:

• Ke zmírnění zánětu a bolesti souvisejících s muskuloskeletálními onemocněními.

• Ke zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat trpících chronickými muskuloskeletálními poruchami.

Nepoužívejte u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi (gastrointestinální ulcerace nebo krvácení).

Nepoužívejte v případě hemoragických poruch.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na flunixin meglumin, další NSAID nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat trpících kolikou způsobenou neprůchodností střev (ileus) a provázenou dehydratací.

Nepoužívejte přípravek u krav v průběhu 48 hodin před očekávaným termínem porodu. V tomto případě bylo pozorováno zvýšení počtu mrtvě rozených telat.

Viz také bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Musí být stanovena základní příčina zánětlivého stavu nebo koliky, kterou je nutné řešit vhodnou, současně podávanou léčbou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat mladších šesti týdnů (skot a koně) nebo u starých zvířat může přinášet dodatečná rizika. Pokud se tomuto použití nelze vyhnout, je vhodné uvážit nižší dávkování a pečlivý klinický dohled.

Není vhodné podávat NSAID, která inhibují syntézu prostaglandinu, zvířatům podstupujícím celkovou anestezii dokud zvířata po anestézii plně nenabyla vědomí.

Vyvarujte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat s výjimkou případů endotoxémie nebo septického šoku.

Ve vzácných případech se může po intravenózním podání vyskytnout šok (potenciálně letální), kvůli vysokému množství propylenglykolu v léčivém přípravku. Přípravek musí být aplikován pomalu a o teplotě odpovídající teplotě těla. Při prvních příznacích intolerance zastavte podávání, a pokud je to nutné, zahajte léčbu šoku.

Díky protizánětlivým vlastnostem může flunixin skrýt klinické příznaky a tím i možnou rezistenci k léčbě antimikrobiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U citlivých osob může přípravek způsobovat reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na látky náležející do skupiny nesteroidních antiflogistik by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nežádoucí reakce mohou být vážné.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima.

V případě zasažení kůže omyjte postižené místo velkým množstvím vody a mýdlem. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně čistou vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte požití přípravku, při manipulaci s přípravkem nejezte nebo nepijte a po použití si umyjte ruce. V případě požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky zahrnují krvácení, gastrointestinální léze (podráždění, žaludeční ulcerace) zvracení, poškození ledvin zejména u dehydratovaných nebo hypovolemických zvířat.

Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik může být pozorována neobvyklá idiosynkratická renální nebo hepatální reakce.

V případě nežádoucích účinků přerušte léčbu a vyhledejte lékařskou pomoc.

Ve vzácných případech byly u skotu a koní pozorovány anafylaktické reakce končící úhynem, zejména při rychlém intravenózním podání.

U koní byla po intravenózním podání hlášena přítomnost krve ve stolici, stejně jako vodnatý průjem.

U skotu mohou být po intramuskulárním podání pozorovány reakce v místě injekčního podání.

Přípravek může oddálit nástup porodu a zvýšit počet mrtvě narozených mláďat prostřednictvím

tokolytických účinků, navozených inhibicí prostaglandinů, které jsou důležité v signalizaci zahájení

porodu. Použití přípravku v období bezprostředně po porodu může vést k zadržení placenty.

Viz také bod 4.7.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech podaly důkazy o fetotoxickém účinku flunixinu po orálním podání (králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v dávkách vyvolávajících maternální toxicitu, a o prodloužení doby březosti (potkan).

Bezpečnost flunixinu u březích klisen, chovných hřebců a býků nebyla stanovena. Nepoužívejte u těchto zvířat.

Bezpečnost flunixinu byla prokázána u březích krav a prasnic a u kanců. Přípravek může být u těchto zvířat používán, s výjimkou období 48 hodin před porodem (viz bod 4.3 a 4.6).

V období prvních 36 hodin po porodu by měl být přípravek podán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a u léčených zvířat je třeba sledovat, zda nedošlo k zadržení placenty.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně nebo během 24 hodin jiná NSAID, protože to může zvýšit toxicitu, hlavně gastrointestinální, a to i při nízkých dávkách kyseliny acetylsalicylové.

Současné podání kortikoidů může zvýšit toxicitu obou přípravků a zvýšit riziko gastrointestinální ulcerace. Proto je třeba se mu vyhnout.

Flunixin může inhibicí syntézy prostaglandinů snížit účinek některých anti-hypertensních léčivých přípravků, jako jsou diuretika, angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory, a beta blokátory.

Je třeba se vyhnout současnému podání potenciálně nefrotoxických léčiv, zvláště aminoglykosidů. Flunixin může snižovat vylučování některých léčiv ledvinami a zvyšovat jejich toxicitu, jako například aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání u skotu a prasat.

Intravenózní podání u skotu a koní.

Skot:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně intravenózně nebo intramuskulárně po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dní.

Množství přípravku větší než 20 ml by mělo být rozděleno a podáno na nejméně 2 odlišná místa podání.

Prasata:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dní.

- Ke zmírnění horečky související s respiračními onemocněními:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm, jednorázovým intramuskulárním podáním.

Maximální množství přípravku aplikovaného do jednoho místa injekčního podání by nemělo přesáhnout 5 ml. Množství přípravku větší než 5 ml by mělo být rozděleno a podáno na odlišná místa.

Koně:

1 mg flunixinu na kg ž.hm.,, což odpovídá 1 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně intravenózně po dobu 1 až 5 po sobě jdoucích dní.

1 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 1 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně, intravenózně. Léčba může být opakována jednou nebo dvakrát pokud se kolika vrací.

Zátka by neměla být propíchnuta více než patnáctkrát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Může se také objevit ataxie a příznaky poruch koordinace.

U koní může být po intravenózním podání trojnásobku doporučené dávky (3mg/kg ž.hm) pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku.

U skotu intravenózní podání trojnásobku doporučené dávky (6mg/kg ž.hm) nenavodilo nežádoucí účinky.

U prasat byly po podání 2 mg flunixinu na kg ž.hm dvakrát denně, hlášeny bolestivé reakce v místě injekčního podání a zvýšení počtu leukocytů.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 10 dní (i.v. podání) / 31 dní (i.m. podání).

Mléko: 24 hodin (i.v. podání) / 36 hodin (i.m. podání).

Prasata:

Maso: 20 dní

Koně:

Maso: 10 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, Fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin (ut megluminicum) má silný inhibiční efekt na cyklo-oxygenázový systém (COX), enzym, který konvertuje kyselinu arachidonovou na nestabilní cyklické endoperoxidy, které jsou dále konvertovány na prostaglandiny, prostacyklin a tromboxan. Některé z těchto prostanoidů, jako například prostaglandiny, jsou mediátory zánětu, bolesti a horečky. Inhibice syntézy těchto složek je odpovědná za léčebné účinky flunixinu megluminu.

Protože jsou prostaglandiny také součástí dalších fyziologických procesů, COX inhibitory mohou být odpovědné za některé nežádoucí účinky, jako je poškození gastrointestinálního aparátu a ledvin.

Prostaglandiny jsou zahrnuty v komplexním procesu endotoxemického šoku.

5.2 Farmakokinetické údaje

U skotu po intramuskulárním podání dávky 2 mg/kg, je maximální koncentrace 2.5 μg/ml dosaženo asi 30 minut po injekci.

Flunixin je po intravenózním podání rychle distribuován. Vylučování je pomalé (cca 4 hodiny).

Flunixin se ve vysoké míře váže na bílkoviny plasmy (>99%).

U prasat po intramuskulárním podání dávky 2 mg/kg, je maximální koncentrace 4 μg/ml dosaženo asi 30 minut po injekci.

Flunixin je po intravenózním podání rychle distribuován. Vylučování je pomalé (cca 8 hodin).

Flunixin se ve vysoké míře váže na bílkoviny plasmy (>98%).

U koní je flunixin po intravenózním podání v dávce 1 mg/kg rychle distribuován. Biologický poločas je 1.6 hodin.

Flunixin je vylučován hlavně ledvinami v konjugované formě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol

Natrium-hydroxymethansulfinát

Dinatrium-edetát

Diolamin

Propylenglykol

Kyselina chlorovodíková 10%

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (skleněná lahev): 3 roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (polyethylentereftalátová

lahev): 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá lahev ze skla typu II nebo bezbarvá polyethylentereftalátová lahev uzavřená chlorbutylovou

pryžovou zátkou s hliníkovou pertlí překrytou flip-off víčkem.

Krabička s jednou 50 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 100 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 250 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 50 ml polyethylentereftalátovou lahví

Krabička s jednou 100 ml polyethylentereftalátovou lahví

Krabička s jednou 250 ml polyethylentereftalátovou lahví

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/038/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17. 9. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.