B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 23 Rue du Prieuré, 44150 SAINT-HERBLON, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Flunixinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum 50 mg

(ut megluminicum)

Pomocné látky:

Fenol 5 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg

4. INDIKACE

Skot:

- Ke zmírnění klinických příznaků respiračních onemocnění současně s vhodnou antimikrobní terapií.

Prasata:

- Podpora vhodné antimikrobní terapie při léčbě syndromu MMA (mastitis, metritis, agalakcie).

- Jako doplňková terapie ke specifické antimikrobní léčbě pro zmírnění horečky související s respiračními onemocněními.

Koně:

• Ke zmírnění zánětu a bolesti souvisejících s muskuloskeletálními onemocněními.

• Ke zmírnění viscerální bolesti související s kolikou.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat trpících chronickými muskuloskeletálními poruchami.

Nepoužívejte u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi (gastrointestinální ulcerace nebo krvácení).

Nepoužívejte v případě hemoragických poruch.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na flunixin meglumin, další NSAID nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u zvířat trpících kolikou způsobenou neprůchodností střev (ileus) a provázenou dehydratací.

Nepoužívejte přípravek u krav v průběhu 48 hodin před očekávaným termínem porodu. V tomto případě bylo pozorováno zvýšení počtu mrtvě rozených telat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky zahrnují krvácení, gastrointestinální léze (podráždění, žaludeční ulcerace) zvracení, poškození ledvin zejména u dehydratovaných nebo hypovolemických zvířat.

Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik může být pozorována neobvyklá idiosynkratická renální nebo hepatální reakce.

V případě nežádoucích účinků přerušte léčbu a vyhledejte lékařskou pomoc.

Ve vzácných případech byly u skotu a koní pozorovány anafylaktické reakce končící smrtí, zejména při rychlém intravenózním podání.

U koní byla po intravenózním podání hlášena přítomnost krve ve stolici, stejně jako vodnatý průjem.

U skotu mohou být po intramuskulárním podání pozorovány reakce v místě injekčního podání.

Přípravek může oddálit nástup porodu a zvýšit počet mrtvě rozených mláďat prostřednictvím

tokolytických účinků, navozených inhibicí prostaglandinů, které jsou důležité v signalizaci zahájení porodu.

Použití přípravku v období bezprostředně po porodu může vést k zadržení placenty.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot/prasata: i.m.

Skot/koně: i.v.

Skot:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně intravenózně nebo intramuskulárně po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dní.

Množství přípravku větší než 20 ml by mělo být rozděleno a podáno na nejméně 2 odlišná místa podání.

Prasata:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dní.

- Ke zmírnění horečky související s respiračními onemocněními:

2 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 2 ml roztoku na 50 kg ž.hm, jednorázovým intramuskulárním podáním.

Maximální množství přípravku aplikovaného do jednoho místa injekčního podání by nemělo přesáhnout 5 ml. Množství přípravku větší než 5 ml by mělo být rozděleno a podáno na odlišná místa.

Koně:

1 mg flunixinu na kg ž.hm.,, což odpovídá 1 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně intravenózně po dobu 1 až 5 po sobě jdoucích dní.

1 mg flunixinu na kg ž.hm., což odpovídá 1 ml roztoku na 50 kg ž.hm. podaného jednou denně, intravenózně. Léčba může být opakována jednou nebo dvakrát pokud se kolika vrací.

Zátka by neměla být propíchnuta více než patnáctkrát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 10 dní (i.v. podání) / 31 dní (i.m. podání)

Mléko: 24 hodin (i.v. podání) / 36 hodin (i.m. podání).

Prasata:

Maso: 20 dní

Koně:

Maso: 10 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě, krabičce.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (skleněná lahev): 3 roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (polyethylentereftalátová lahev): 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Musí být stanovena základní příčina zánětlivého stavu nebo koliky, kterou je nutné řešit vhodnou, současně podávanou léčbou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat mladších šesti týdnů (skot a koně) nebo u starých zvířat může přinášet dodatečná rizika. Pokud se tomuto použití nelze vyhnout, je vhodné uvážit nižší dávkování a pečlivý klinický dohled.

Není vhodné podávat NSAID, která inhibují syntézu prostaglandinu, zvířatům podstupujícím celkovou anestezii dokud zvířata po anestézii plně nenabyla vědomí.

Vyvarujte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat s výjimkou případů endotoxémie nebo septického šoku.

Ve vzácných případech se může po intravenózní injekci vyskytnout šok (potenciálně letální),, kvůli vysokému množství propylenglykolu v léčivém přípravku. Přípravek musí být aplikován pomalu a o teplotě odpovídající teplotě těla. Při prvních příznacích intolerance zastavte podávání, a pokud je to nutné, zahajte léčbu šoku.

Díky protizánětlivým vlastnostem může flunixin skrýt klinické příznaky a tím i možnou rezistenci k antibiotické léčbě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U citlivých osob může přípravek způsobovat reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na látky náležející do skupiny nesteroidních antiflogistik by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nežádoucí reakce mohou být vážné.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima.

V případě zasažení kůže omyjte postižené místo velkým množstvím vody a mýdlem. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně čistou vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte požití přípravku, při manipulaci s přípravkem nejezte nebo nepijte a po použití si umyjte ruce. V případě požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech podaly důkazy o fetotoxickém účinku flunixinu po orálním podání (králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v dávkách vyvolávajících materiální toxicitu a o prodloužení doby březosti (potkan).

Bezpečnost flunixinu u březích klisen, chovných hřebců a býků nebyla stanovena. Nepoužívejte u těchto zvířat.

Bezpečnost flunixinu byla prokázána u březích krav a prasnic a u kanců. Přípravek může být u těchto zvířat používán, s výjimkou období 48 hodin před porodem.

V období prvních 36 hodin po porodu by měl být přípravek podán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a u léčených zvířat je třeba sledovat, zda nedošlo k zadržení placenty.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně nebo během 24 hodin jiná NSAID, protože to může zvýšit toxicitu, hlavně gastrointestinální a to i při nízkých dávkách kyseliny acetylsalicylové.

Současné podání kortikoidů může zvýšit toxicitu obou těchto přípravků a zvýšit riziko gastrointestinální ulcerace. Proto je třeba se mu vyhnout.

Flunixin může inhibicí syntézy prostaglandinů snížit účinek některých anti-hypertensních léčivých přípravků, jako jsou diuretika, angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory, a beta blokátory.

Je třeba se vyhnout současnému podání potenciálně nefrotoxických léčiv, zvláště aminoglykosidů. Flunixin může snižovat vylučování některých léčiv ledvinami a zvyšovat jejich toxicitu, jako například aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Může se také objevit ataxie a příznaky poruch koordinace.

U koní může být po intravenózním podání trojnásobku doporučené dávky (3mg/kg ž. hm.) pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku.

U skotu intravenózní podání trojnásobku doporučené dávky (6mg/kg ž. hm.) nenavodilo nežádoucí účinky.

U prasat byly po podání 2 mg flunixinu na kg ž.hm. dvakrát denně, hlášeny bolestivé reakce v místě injekčního podání a zvýšení počtu leukocytů.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička s jednou 50 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 100 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 250 ml skleněnou lahví

Krabička s jednou 50 ml polyethylentereftalátovou lahví

Krabička s jednou 100 ml polyethylentereftalátovou lahví

Krabička s jednou 250 ml polyethylentereftalátovou lahví

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.