sp.zn.sukls179729/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Walzera 40 mg, potahované tablety Walzera 80 mg, potahované tablety Walzera 160 mg, potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Walzera a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Walzera užívat

3.    Jak se přípravek Walzera užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Walzera uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Walzera a k čemu se používá

Walzera obsahuje léčivou látku valsartan, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Walzera, potahované tablety mohou být použity ve třech rozdílných případech:

-    K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů a dětí a dospívajících od 6 do 18 let.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.

-    K léčbě osob po nedávno proběhlém srdečním infarktu. „Nedávno proběhlý” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

-    K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Walzera se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě

srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Walzera užívat Neužívejte přípravek Walzera:

-    jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte závažné onemocnění jater.

-    pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte přípravek Walzera. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Walzera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže máte onemocnění jater.

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

-    jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

-    jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) jste novou ledvinu).

-    jestliže jste léčen(a) po srdečním infarktu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin.

-    jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění než srdeční selhání nebo srdeční infarkt.

-    jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

-    jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte přípravek Walzera v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.

-    jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Walzera doporučeno.

-    jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (diuretika).

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

-    pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Walzera není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Walzera nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Walzera"

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Walzera.

Další léčivé přípravky a přípravek Walzera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Walzera užíván společně s určitými dalšími léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

-    pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Walzera" a "Upozornění a opatření")

-    pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (například metroprolol).

-    pokud užíváte další léky, které snižují krevní tlak, především diuretika (léky na odvodnění).

-    pokud užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

-    pokud užíváte určitý druh léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

-    pokud užíváte lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

-    jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (přípravky k léčbě srdečního onemocnění).

Přípravek Walzera s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Walzera můžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

Lékař vám doporučí vysazení přípravku Walzera ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Walzera není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Walzera nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Walzera není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Walzera ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Walzera v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

3. Jak se přípravek Walzera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela dobře. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek Walzera s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem:

Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu 1x denně.

U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg 1x denně.

V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávno prodělaném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku získáte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen(na) snést.

Valsartan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen(na) snést.

Valsartan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Walzera můžete užívat s jídlem i bez jídla. Přípravek Walzera zapijte sklenicí vody. Přípravek Walzera užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Walzera, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste náhodou užili mnoho (více, než bylo doporučeno) tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Walzera

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Walzera

Ukončení léčby přípravkem Walzera může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Může dojít k výskytu příznaků angioedému, jako jsou

-    otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

-    problémy s dýcháním nebo polykáním

-    kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, vyhledejte neprodleně lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

-    závrať

-    nízký krevní tlak s příznaky nebo bez příznaků, jako jsou závratě a mdloby při postavení se

-    snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) :

-    alergická reakce s příznaky, jako jsou vyrážka, svědění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)

-    náhlá ztráta vědomí

-    pocity točení hlavy

-    závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)

-    svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)

-    dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)

-    bolest hlavy

-    kašel

-    bolest břicha

-    nevolnost

-    průjem

-    únava

-    slabost

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

-    alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky jako horečka, otok kloubů a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky jako při chřipce (známky sérové nemoci)

-    červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)

-    neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)

-    bolest svalů (myalgie)

-    horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)

-    snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)

-    vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční tep)

-    vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

-    zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)

-    nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo ve vzácných případech křeče).

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky, jako jsou závratě a snížené funkce ledvin, byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Walzera uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Walzera obsahuje

-    Léčivou látkou je valsartanum

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg nebo 80 mg nebo 160 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon .

Potah tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000 Walzera 40 mg, potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172)

Walzera 80 mg, potahované tablety: červený oxid železitý (E 172)

Walzera 160 mg, potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Walzera vypadá a co obsahuje toto balení

Walzera 40 mg: žluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „40“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Walzera 80 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením „80“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Walzera 160 mg: žluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „160“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Velikost balení:

Walzera 40 mg, 80 mg a 160 mg, potahované tablety jsou dostupné v následující velikosti balení: 1,7,10 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko    Walzera 40 mg;    80    mg;    160 mg film-coated tablets

Česká republika    Walzera 40 mg;    80    mg;    160 mg, potahované tablety

Slovenská republika    Walzera 40 mg;    80    mg;    160 mg

Slovinsko    Waleza 40 mg; 80 mg; 160 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko    Warota 40 mg; 80 mg; 160 mg comprimate filmate

Velká Británie    Valsartan 40 mg; 80 mg; 160 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.01.2015

7