Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

Účinná látka: Oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používat

3.    Jak se vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů.

Medicinální vzduch se užívá k zamezení deficitu kyslíku.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVAT

Neužívejte vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS v těchto situacích:

Nejsou známy situace, ve kterých medicinální vzduch AIR PRODUCTS nesmí být použit.

Zvláštní opatrnosti při použití medicinálního syntetického vzduchu AIR PRODUCTS je zapotřebí:

-    Před zahájením terapie medicinálním vzduchem se ujistěte, že vzduch je podáván při atmosférickém tlaku.

-    Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, mdloby, nevolnost, zmatenost, a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce smrt).

-    Pokud je medicinální vzduch smíšen s dalšími inhalačními plyny, v inhalační směsi musí být alespoň 22% podíl kyslíku. Proto musí směsi medicinálního vzduchu a dalších plynů vždy obsahovat dodatečný kyslík z jiných zdrojů.

-    Pokud podáváte medicinální vzduch při vysokém průtoku, může se jevit jako chladný na dotek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Působení na další léčivé přípravky se při použití medicinálního vzduchu nepředpokládá. Jsou však známy interakce 100% v/v kyslíku s jinými přípravky. Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Syntetický medicinální vzduch může být užíván během těhotenství i kojení.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální vzduch neovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.    JAK SE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVÁ Dávkování

Dávkování se bude lišit v závislosti na okolnostech, ve kterých medicinální vzduch užíváte.

Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Jak se vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá

Pokud je nutné užívat medicinální vzduch dlouhodobě, doporučuje se jej zvlhčit.

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a podávaný prostřednictvím vdechovaného vzduchu za použití speciálního zařízení, např. nosního katétru nebo obličejové masky vybavené krytem, připevněným na hlavu pacienta, nebo prostřednictvím trubice zavedené to trachey (tracheotomie). Toto zařízení musí být provozováno ve shodě s instrukcemi výrobce. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem. Při anestézii se používá speciální zařízení, které umožňuje opětovné vdechování vzduchu nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn znovu vdechnut (systém s opakovaným dýcháním). Pokud nemůžete dýchat samostatně, může vám být medicinální kyslík podán pomocí ventilátoru.

Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:

•    Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.

•    Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.

•    Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.

•    K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.

•    Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.

•    V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést. Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.

•    Ventily prázdných lahví uzavřete.

•    Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte čistý, netřepivý hadřík.

•    Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.

•    Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby je zakázáno.

Jestliže jste použil(a) více syntetického medicinálního vzduchu AIR PRODUCTS, než jste měl(a)

Rizika ve spojitosti s předávkováním medicinálním vzduchem nejsou známa.

Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, mdloby, nevolnost, zmatenost a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce smrt).

Jestliže jste medicinální syntetický AIR PRODUCTS zapomněl/a použít

Užívejte medicinální vzduch ihned, když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

5.    JAK UCHOVÁVAT VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tlakové lahvi za slovem EXP.

Během uchovávání tlakových lahví je třeba dodržet následující bezpečnostní předpisy:

•    Skladovat při teplotě mezi - 20 a + 65°C.

•    Skladovat ve vertikální poloze.

•    Skladovatt na dobře větraných místech.

•    Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.

•    Chráňit před pádem či nárazy.

•    Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.

•    Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

•    Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.

•    Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co medicinální vzduch AIR PRODUCTS obsahuje

-    Aktivní látkou je oxygenum, 22% v/v.

-    Pomocnou látkou je dusík.

Jak medicinální vzduch AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma a balení:

•    Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu, stlačený.

•    Medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.

•    Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) medicinálního syntetického vzduchu AIR PODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve - plnící tla	í 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS
Vodní kapacita tlakové lahve(x) v litrech	0,5	1	2	3	4	5	7	10	13
Objem medicinálního plynu v litrech (y)	97	193	387	580	774	967	1354	1935	2515
Vodní kapacita tlakové lahve (x) v litrech	15	20	25	30	40	50	800 (16 x 50 l)	900 (18 x 50 l)
Objem medicinálního plynu v litrech (y)	2902	3869	4836	5804	7738	9673	154768	174114

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AIR PRODUCTS spol. s r.o.

Ústecká 30 405 30 Děčín 5 Česká republika

Výrobce:

Air Products S.A.S.

Zone Industrielle de l’Epinoy 59175 Templemars Francie

Tel : +33 3 206 205 17

Carburos Metálicos - Arrigorriaga

Barrio Chaco n/v

48480 Arrigorriaga (Vizcaya)

Španělsko

Tel : +34 946 71 92 00

Carburos Metálicos - Alcalá de Guadaira

Carretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 - Polígono Industrial La Red 41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)

Španělsko

Tel : +34 955 63 15 90 Carburos Metálicos - Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo 46560 Massalfassar (Valencia)

Španělsko

Tel : +34 96 140 13 54

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU povolen pod následujícími názvy.

Belgie: Lucht. Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst Air synthétique médicinal AIR PRODUCTS, 22% v/v, gaz médicinal comprimé Synthetische medizinische Luft AIR PRODUCTS, 22 % v/v, medizinisches Gas, druckverdichtet

Nizozemí: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst

Česká Republika: Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

Německo: Kunstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugalsko: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido Španelsko: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%v/v, gas medicinal, comprimido Spojené království: Air medicinal synthetic Air Products, 22% v/v, medicinal gas, compressed Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 7.3.2012

4