sp. zn. sukls145265/2013

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VULMIZOLIN 1,0

(Cefazolinum natricum)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Kvalitativní i kvantitativní složení

Léčivá látka: cefazolinum natricum 1,05g odpovídá cefazolinum 1,0g v 1 lahvičce.

1 g Vulmizolinu obsahuje 48,3 mg tj. 2,1 mmol Na.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

do 30.09.2013

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Eupča 566, Slovenská republika od 1.10.2013

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Eupča 566, Slovenská republika

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Cefalosporinové polosyntetické baktericidní antibiotikum se širokým spektrem účinku. Cefazolin stejně jako všechna beta-laktamová antibiotika, blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Je odolný účinku některých beta-laktamáz stejně jako ostatní cefalosporiny 1. generace, s nimiž má shodnou antibakteriální aktivitu.

A n t i m i k r o b i á l n í s p e k t r u m: dobře citlivé in vitro jsou streptokoky skupiny A,B,C,G a další, pneumokoky, stafylokoky (včetně kmenů produkujících penicilinázu), hemofily a kmeny gramnegativních střevních tyčinek izolovaných od pacientů mimo nemocnici: Escherichia coli,

Proteus mirabilis, Klebsiella sp. (kmeny izolované v nemocnici mohou být rezistentní). Cefazolin není účinný na kmeny gramnegativních bakterií produkující řadu beta-laktamáz (Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp. a další), všechny enterokoky, pneumokoky rezistentní k penicilinu a stafylokoky rezistentní k oxacillinu (methicilinu).

Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy asi za hodinu po intramuskulárním podání. Asi 80% dávky se váže na bílkoviny krevní plazmy bez ohledu na velikost podané dávky, biologický poločas je 1,8 hodiny; terapeutická hladina se v krvi udrží přibližně 8 hodin. Ve žluči je hladina vyšší než v krevním séru. Cefazolin se vylučuje v nezměněné formě ( 80-90%) ledvinami. V terapeutických dávkách proniká do kloubního prostoru, prochází placentární bariérou; v mateřském mléce a amniotické tekutině dosahuje nízkých koncentrací.

Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro děti i dospělé. Těžké infekce vyvolané grampozitivními a gramnegativními mikroby citlivými na cefazolin: infekce respiračního (dýchacího) a urogenitálního (močopohlavního) traktu, žlučových cest, kůže a měkkých tkání, osteomyelitida (zánět kostní dřeně), septikémie (rozsev baktérií v krvi), endokarditida (zánět nitroblány srdeční a chlopní).

Předoperační profylaxe.

Dávkování a způsob podání

Dávky závisí na závažnosti a lokalizaci infekce.

Dospělí : při pneumokokové pneumonii 500 mg každých 8 hodin, resp. 1 g každých 12 hodin, při infekcích vyvolaných grampozitivními mikroby 250-500 mg každých 6 hodin, při akutních nekomplikovaných infekcích urogenitálního traktu 1 g každých 12 hodin, při středně těžkých a těžkých infekcích 1 g každých 6 až 8 hodin intramuskulárně nebo intravenózně, popřípadě infuzí.

U endokarditidy lze podat intravenózně až 6 g denně.

Děti : celková denní dávka je 25, 50 až 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dílčích dávek podaných intramuskulárně, intravenózně nebo infuzí.

Předoperační profylaxe: obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 g intravenózně nebo 1 g intramuskulárně, u dětí se dávka na kg tělesné hmotnosti volí v závislosti na očekávaném riziku infekce a délce operačního zákroku, 30 až 60 minut před chirurgickým zákrokem. Se zřetelem na biologický poločas cefazolinu (2 h) stačí jedno podání na operační zákrok trvající 2-3 hodiny.

Při zvýšeném riziku infekce je možno podávat v průběhu 24 hodin 500 mg až 1 g Vulmizolinu každých 6 až 8 hodin.

Při renální insuficienci je třeba dávkování Vulmizolinu upravit. Úvodní dávka odpovídá normální jednotlivé dávce (0,5-1,0 g), následující dávky a dávkové intervaly se upravují podle hodnot clearance endogenního kreatininu.

Clearance endogenního kreatininu za 24 h		Jednotlivá dávka v mg		Interval mezi dávkami v h
ml / min	odp. ml / s	středně těžká infekce	těžká infekce
nad 70	nad 1,17	bez ú	pravy	8
40 - 70	0,67 - 1,17	500	1250	12
20 - 40	0,33 - 0,67	250	600	12
5 - 20	0,08 - 0,33	150	400	24
pod 5	pod 0,08	75	200	24

Kontraindikace

Hypersenzitivita k beta-laktamovým antibiotikům.

Upozornění

Při léčbě Vulmizolinem se může vyskytnout falešná pozitivita přímého Coombsova testu nebo falešně pozitivní výsledek stanovení glukózy Fehlingovým reagens.

Předávkování

LD50 u zvířat po i.v. podání
Myš	4 - 5 g . kg-1
Potkan	2,4 - 3,7 g . kg-1
Králík	2,5 g . kg-1
Pes	2,2 g . kg-1

Parenterální podání nevhodně velkých dávek může vyvolat závrať, parestézi (brnění), bolest hlavy.

K předávkování může dojít i při podávání nízkých dávek pacientům se sníženou funkcí ledvin, nebo při interakci s jinými léčivy a pod.

Léčba předávkování spočívá v okamžitém přerušení podávání, zajištění dýchání (v případě potřeby i umělou ventilací), zajištění činnosti srdce a krevního oběhu s cílem zachování vitálních funkcí pacienta. V indikovaných případech i zahájení antikonvulzivní (protikřečová) terapie.

Příliš vysoká koncentrace antibiotika může způsobit bolest, flebitidu (zánět žíly) v místě aplikace. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné aplikaci heparinu ve vysokých dávkách, perorálních antikoagulancií a jiných látek, které ovlivňují systém srážení krve je nutné sledovat hodnoty krevní srážlivosti. Riziko nefrotoxicity se zvyšuje kombinací s aminoglykozidovými antibiotiky, furosemidem, kyselinou etakrynovou a cisplatinou.

Vulmizolin by se neměl kombinovat s antimikrobiálními látkami působícími bakteriostaticky (tetracykliny, erytromycin, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se nedá vyloučit antagonistický účinek.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: exantém, pruritus vulvae, genitoanální pruritus, mykóza Poruchy imunitního systému:

Méně časté: léková horečka, riziko anafylaktické reakce se zvyšuje při podávání vysokých dávek.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: bolestivost a indurace v místě i.m. aplikace

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté: kolpitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: eozinofilie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: přechodný vzestup hodnot transamináz (S-AST i S-ALT) a alkalické fosfatázy (S-AF) Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, zvracení, průjem, kandidóza sliznice dutiny ústní

Podáváním cefazolinu vzniká riziko pseudomembranózní kolitidy, které si vyžaduje okamžitou léčbu.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: přechodný vzestup hodnot urey

Při podávání vysokých dávek se zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Cévní poruchy:,

Méně časté: po i.v. podání v místě vpichu flebitida Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Připravený roztok Vulmizolinu je stály 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Varování

Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, krabička.

Velikost balení: 1, 10, 50 inj. lahviček po 1,0 g

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K intramuskulární injekci se přidá do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu 4 až 6 ml vody na injekci nebo izotonického roztoku NaCl. Injekci je třeba aplikovat do místa s větším množstvím svalové hmoty.

K intravenózní injekci se 1 g Vulmizolinu rozpustí nejprve ve 2 ml vody na injekci a dále se ředí do celkového objemu nejméně 10 ml. Aplikuje se pomalu (2 až 3 minuty).

K intravenózní infuzi se připravený injekční roztok dále ředí 50 až 100 ml běžně používaných základních infuzních roztoků. Podává se 20 - 30 minut.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Datum poslední revize

18.9.2013

4/3