Sp.zn.sukls99601/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VOYACYN 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je V OYACYN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VOYACYN užívat

3.    Jak se VOYACYN užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak V OYACYN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je VOYACYN a k čemu se používá

Levocetirizin je léčivá látka přípravku VOYACYN. VOYACYN je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

-    alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy)

-    kopřivkou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VOYACYN užívat Neužívejte VOYACYN

-    jestliže jste alergický(á) na levocetirizin nebo levocetirizin dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VOYACYN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud je pravděpodobné, že nebudete schopen(na) vyprázdnit svůj močový měchýř (například kvůli úrazu páteře nebo zvětšené prostatě), poraďte se se svým lékařem.

Děti

VOYACYN se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek VOYACYN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek VOYACYN s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku VOYACYN a alkoholu.

U citlivých pacientů může mít současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících léků vliv na centrální nervový systém, ačkoliv u racemátu cetirizinu toto zvýšení účinku alkoholu nebylo prokázáno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem VOYACYN mohou pociťovat ospalost/malátnost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění duševní bdělosti, schopnosti reagovat nebo řídit.

Přípravek VOYACYN obsahuje laktosu.

Přípravek VOYACYN obsahuje mléčný cukr laktosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety VOYACYN užívat.

3. Jak se VOYACYN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka u dospělých a dětí od 6 let věku je 1 potahovaná tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování pro určité skupiny pacientů:

U pacientů s poruchou funkce ledvin, může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí lékař.

Pacienti se závažnou poruchou ledvin nesmějí přípravek VOYACYN užívat.

Pacienti pouze s poruchou funkce jater by měli užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Vás lékař.

VOYACYN se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin Jak a kdy užívat VOYACYN

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem nebo i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VOYACYN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku VOYACYN, než jste měl(a), může se objevit ospalost u dospělých. U dětí může předávkování nejprve způsobit vzrušení a neklid, který později přejde v ospalost.

Pokud si myslíte, že jste užil(a) větší dávku přípravku VOYACYN , obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o tom co je potřeba udělat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VOYACYN

Jestliže jste zapomněl(a) užít VOYACYN, nebo jste užil(a) nižší dávku než tu která byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte na dobu, kdy máte užít další dávku a vezměte si obvyklou dávku, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat VOYACYN

Ukončení léčby přípravkem VOYACYN by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Sucho v ústech, bolest hlavy, únava, ospalost/malátnost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Vyčerpání, bolest břicha

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Voyacyn užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak VOYACYN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“ nebo „EXP“ První dvě číslice značí měsíc a poslední 4 číslice značí rok.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co VOYACYN obsahuje

- Léčivou látkou je levocetirizinum. Levocetirizin je přítomen jako levocetirizini dihydrochloridum (5 mg), což odpovídá levocetirizinum 4,2 mg.

-    Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety.

Jak VOYACYN vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, označené na jedné straně „L9CZ“ a na druhé straně „5“.

Tablety jsou dostupné v blistrech: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120 potahovaných tablet v krabičce.

Jednodávkový blistr: 30 x 1 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Výrobce

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko    Cetimax 5 mg Filmtabletten

Česká republika    VOYACYN 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY

Polsko    Cetax

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.8.2016

5