Voriconazole Teva 200 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

sp. zn. sukls108301/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VORICONAZOLE TEVA používat

3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a k čemu se používá

VORICONAZOLE TEVA obsahuje léčivou látku vorikonazol. VORICONAZOLE TEVA je

antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

VORICONAZOLE TEVA je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

• Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových pacientů po transplantaci kostní dřeně. Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VORICONAZOLE TEVA používat Nepoužívejte VORICONAZOLE TEVA:

• jestliže j ste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku uvedenou v bodě 6.

Je velmi důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo jste dříve užíval (a), včetně léků vydaných bez předpisu nebo rostlinných přípravků.

Během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA nesmíte užívat tyto léky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)

• Astemizol (používaný při alergiích)

• Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2 krát denně

• Třezalka tečkovaná (bylinný doplněk)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VORICONAZOLE TEVA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VORICONAZOLE TEVA. Během léčby přípravkem

VORICONAZOLE TEVA bude ošetřující lékař sledovat Vaše jatemí funkce pomocí krevních testů.

• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou "prodloužení QTc intervalu".

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA objeví následující příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři:

• popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

• těžká kožní vyrážka nebo puchýře

• bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kožní kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku VORICONAZOLE TEVA rozvinout rakovina kůže.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

VORICONAZOLE TEVA se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek VORICONAZOLE TEVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VORICONAZOLE TEVA, mohou ovlivňovat to, jak VORICONAZOLE TEVA působí, nebo VORICONAZOLE TEVA může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2 x denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem VORICONAZOLE TEVA či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VORICONAZOLE TEVA 2 stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

• Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li VORICONAZOLE TEVA souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

s přípravkem VORICONAZOLE TEVA)

• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)

• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiody, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)

• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu).

• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů) Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se VORICONAZOLE TEVA během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VORICONAZOLE TEVA může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá

Vždy užívejte přípravek VORICONAZOLE TEVA přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)

4 mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 3mg/kg 2x denně. Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Intravenózní
	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	9 mg/kg každých 12 hodin prvních 24 hodin	6 mg/kg každých 12 hodin prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	8 mg/kg 2x denně	4 mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek VORICONAZOLE TEVA rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra. (Další informace na konci tohoto textu.)

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Pokud Vy nebo Vaše dítě používá přípravek VORICONAZOLE TEVA k prevenci plísňových infekcí, může Váš lékař zastavit používání přípravku VORICONAZOLE TEVA, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VORICONAZOLE TEVA Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VORICONAZOLE TEVA:

Léčba přípravkem VORICONAZOLE TEVA bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety podávané ústy.

Pokud léčbu přípravkem VORICONAZOLE TEVA ukončí Váš lékař, neměl (a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.

Některé však mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VORICONAZOLE TEVA a okamžitě vyhledejte lékaře

• vyrážka

• žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí

• zánět slinivky břišní Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob) jsou:

• poruchy zraku (změny vidění)

horečka

vyrážka

pocit na zvracení, zvracení, průjem

bolesti hlavy

otoky končetin

bolesti žaludku

potíže s dýcháním

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 osob) jsou:

příznaky podobné chřipce, podráždění a záněty trávicího traktu, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

snížený počet některých typů červených nebo bílých krvinek, snížený počet buněk nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve

alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

křeče, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, mravenčení nebo abnormální kožní citlivost, zvýšení svalového napěti, ospalost, závratě

nitrooční krvácení

změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje, hromadění tekutiny v plicích zácpa, porucha trávení, zánět rtů žloutenka, zánět jater, zčervenání kůže

kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže, charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky

svědění

vypadávání vlasů bolesti zad

selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 ze 100 osob) jsou:

• zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu způsobený užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stěnu břicha a pokrývá břišní orgány)

• zvětšení lymfatických uzlin (někdy bolestivé), porucha srážlivosti krve, selhání kostní dřeně, jiné změny krevních buněk (zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) a snížený počet bílých krvinek v krvi)

• pokles funkce nadledvin, snížená funkce štítné žlázy

• neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

• potíže s koordinací a rovnováhou

• otok mozku

• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, nekontrolovatelné pohyby očí, abnormální pohyby očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše vidění, otok v určitém místě sítnice v místě slepé skvrny

• snížená citlivost na dotek

• poruchy chuti

• potíže se sluchem, ušní šelest, závratě

• zánět některých vnitřních orgánů - slinivky a dvanáctníku, otok a zánět jazyka.

• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• zánět kloubů, zánět žil v podkoží (může být spojeno s tvorbou krevních sraženin)

• zánět ledvin, bílkoviny v moči

• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu

• neobvyklé záznamy na EKG

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující kožní vyrážku s rozsáhlou tvorbou puchýřů a olupování kůže, zánět kůže, rychlý otok (edém) škáry, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

• lokální reakce v místě vpichu

• život ohrožující alergická reakce

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 1000 osob) jsou:

• nadměrná činnost štítné žlázy

• zhoršení funkce mozku jako závažná komplikace onemocnění jater

• poškození očního nervu, které může mít za následek zhoršení zraku, zakalení rohovky

• bulózní fotosenzitivita (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)

• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

• závažné poruchy srdečního rytmu, které mohou být život ohrožující

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, ale mají být okamžitě hlášeny lékaři:

• rakovina kůže

• zánět tkáně obklopující kost (zánět okostice)

• červené, šupinaté nebo kruhové skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění, zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku VORICONAZOLE TEVA byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že VORICONAZOLE TEVA působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo změnu konzistence stolice.

U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem VORICONAZOLE TEVA byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření byly častěji zaznamenány u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je pro Vás či Vaše dítě důležitá pravidelná kontrola.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10,

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po rozpuštění (rekonstituci) je nutno přípravek VORICONAZOLE TEVA použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Rozpuštěný přípravek VORICONAZOLE TEVA je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek VORICONAZOLE TEVA Léčivou látkou je vorikonazolum.

Pomocnou látkou je hydroxypropylbetadex, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).

Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA vypadá a co obsahuje toto balení

VORICONAZOLE TEVA je dostupný ve skleněné injekční lahvičce pro jednotlivou dávku jako prášek pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, 150 00, Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polsko Mercle GmbH, Ludwig-Mercle-StraBe, Blaubeuren, 89143, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je registrován v ostatních státech EEA pod následujícími názvy:

Nizozemsko : Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Rakousko: Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Belgie: Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Chorvatsko: Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuzijuKypr: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Kóvig yia Siá^upa npog sy%uan

Dánsko: Voriconazole Teva

Francie: Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Německo: Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Řecko: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Kóvig yra Srá^upa npog sy%uan Maďarsko: Voriconazole Teva 200 mg por oldato infuzióhoz

Itálie: Voriconazolo Teva Italia

Lucembursko: Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion Polsko: Voriconazole Teva

Rumunsko: VORICONAZOL TEVA 200 mg pulber pentru solufie perfuzabilá Španělsko: Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG Velká Británie: Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion Portugalsko: Voriconazol Teva 200 mg Pó para solu^ao para perfusao

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.3.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:

Rekonstituce a ředění

• VORICONAZOLE TEVA je nutno nejdříve rekonstituovat (rozpustit) buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VORICONAZOLE TEVA, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.

• Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok VORICONAZOLE TEVA obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky prosté částic.

• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 "Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat".

Požadovaný objem 10 mg/ml přípravku VORICONAZOLE TEVA koncentrátu

	Množství přípravku VORICONAZOLE TEVA koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:
Tělesná hmotnost (kg)	Dávka 3mg/kg (počet injekč.lahv.)	Dávka 4 mg/kg (počet injekč.lahv.)	Dávka 6 mg/kg (počet injekč.lahv.)	Dávka 8 mg/kg (počet injekč.lahv.)	Dávka 9 mg/kg (počet lahviček)
10	-	4,0ml (1)	-	8,0ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0ml (1)	-	12,0ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0ml (1)	-	16,0ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0ml (1)	-	20,0ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0ml (1)	12,0ml (1)	18,0ml (1)	24,0ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5ml (1)	14,0ml (1)	21,0ml (2)	28,0ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0ml (1)	16,0ml (1)	24,0ml (2)	32,0ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5ml (1)	18,0ml (1)	27,0ml (2)	36,0ml (2)	40,5 ml (2)
50	15,0ml (1)	20,0ml (1)	30,0ml (2)	40,0ml (2)	45,0 ml (2)
55	16,5ml (1)	22,0ml (2)	33,0ml (2)	44,0ml (3)	49,5 ml (2)
60	18,0ml (1)	24,0ml (2)	36,0ml (2)	48,0ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5ml (1)	26,0ml (2)	39,0ml (2)	52,0ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0ml (2)	28,0ml (2)	42,0ml (3)	-	-
75	22,5ml (2)	30,0ml (2)	45,0ml (3)	-	-

80	24,0ml (2)	32,0ml (2)	48,0ml (3)	-	-
85	25,5ml (2)	34,0ml (2)	51,0ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Přípravek VORICONAZOLE TEVA je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů určený pro jednorázové podání. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro injekci Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy ve 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku VORICONAZOLE TEVA s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou "Inkompatibility"), není známa.

Inkompatibility:

VORICONAZOLE TEVA se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou současně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VORICONAZOLE TEVA. Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nesmí ředit 4,2% roztokem natrium-bikarbonátu pro infuzi.