Příbalový Leták

Vopregin 200 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Vopregin 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku voriconazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, monohydrát laktosy. Pro další podrobnosti si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím proveďte rekonstituci a ředění. Pouze i. v. podání Neaplikujte jako injekční bolus.

Injekční lahvička pro jedno použití.

Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C


9    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH


PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA


26/590/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH Etiketa na lahvičce


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Vopregin 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum

~2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím rekonstituujte a nařeďte dle příbalové informace. Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:

4 ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


200 mg (10 mg/ml) 6 JINÉ