Vopregin 200 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

Sp.zn. sukls69096/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta Vopregin 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Vopregin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vopregin používat

3. Jak se Vopregin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak V opregin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vopregin a k čemu se používá

Vopregin obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se používají k léčbě široké škály mykotických

infekcí (způsobených houbami). Vopregin je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby

vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhy Aspergillus),

• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhy Candida, rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedospormm sp. nebo Fusarmm sp. (dva odlišné druhy hub).

Vopregin je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vopregin používat Nepoužívejte Vopregin

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vopregin nesmíte užívat léky z následujícího seznamu:

• Terfenadin (používaný při alergiích)

• Astemizol (používaný při alergiích)

• Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších jednou denně

• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších dvakrát denně

• Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vopregin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vopregin. Během léčby přípravkem Vopregin bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

• pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vopregin:

okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

• popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

• rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

• bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vopregin rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat Vaši funkci jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Vopregin se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Vopregin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají současně s přípravkem Vopregin, mohou ovlivňovat to, jak Vopregin působí nebo Vopregin může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg dvakrát denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vopregin či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vopregin a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo Vopregin stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

• Perorální antikoncepční přípravky (dostáváte-li Vopregin souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin, používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vopregin)

• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

• Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)

• Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)

• Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

• Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů) Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vopregin během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vopregin otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vopregin může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se Vopregin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

	Intravenózní
Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)	6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	4 mg/kg dvakrát denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3 mg/kg dvakrát denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Intravenózní
	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	9 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	8 mg/kg dvakrát denně	4 mg/kg dvakrát denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí a naředí Vopregin 200 mg prášek pro infuzní roztok na správnou koncentraci (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte Vopregin k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vopregin ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Vopregin

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat Vopregin

Léčba přípravkem Vopregin bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Vopregin 200 mg prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.

Pokud léčbu přípravkem Vopregin skončí Váš lékař, neměl (a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky. Přerušte používání přípravku Vopregin a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví:

- vyrážka

- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

- zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

- horečka

- vyrážka

- pocit na zvracení, zvracení, průjem

- bolesti hlavy

- otoky končetin

- bolesti břicha

- potíže s dýcháním

- zvýšená hladina j aterních enzymů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

- snížený počet (někdy závažně) některých typů červených (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve

- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

- krvácení v oku

- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny

v plicích

- zácpa, porucha trávení, zánět rtů

- žloutenka, zánět jater, zčervenání kůže

- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže

- svědění

- vypadávání vlasů

- bolesti zad

- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů v krvi

- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

- neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

- potíže s rovnováhou či koordinací

- otok mozku

- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

- snížená citlivost na dotek

- poruchy chuti

- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

- zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

- zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin

- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy

- neobvyklé záznamy na EKG

- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

- reakce v místě infuze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou:

- nadměrná činnost štítné žlázy

- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

- ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

- bulózní fotosenzitivní reakce (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)

- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

- život ohrožující alergická reakce

- porucha srážlivosti krve

- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

- Pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

- rakovina kůže

- zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

- červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění

zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Vopregin byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zrychlení srdeční akce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že Vopregin působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Vopregin po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení se slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vopregin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání,

Po rekonstituci je nutno Vopregin použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný Vopregin je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Vopregin obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg což odpovídá roztoku s koncentrací 10 mg/ml vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).

- Pomocné látky j sou hydroxypropylbetadex a monohydrát laktosy.

Jak Vopregin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek

Vopregin je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití jako prášek pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobce:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Vopregin 200 mg prášek pro infuzní roztok

Maďarsko Nizozemsko Polsko Rumunsko Slovenská republika

Vopregin 200 mg por oldatos infúzióhoz

Vopregin 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Vopregin

Vopregin 200 mg pulbere pentru solupe perfuzabila Vopregin 200 mg prášok na infuzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Rozpouštění a ředění

• Vopregin je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vopregin, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.

• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vopregin obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Vopregin uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vopregin

Tělesná hmotnost (kg)	Množství koncentrátu přípravku Vopregin (10 mg/ml) vyžadované pro:
Tělesná hmotnost (kg)	Dávka 3 mg/kg (počet injekčních lahviček)	Dávka 4 mg/kg (počet injekčních lahviček)	Dávka 6 mg/kg (počet injekčních lahviček)	Dávka 8 mg/kg (počet injekčních lahviček)	Dávka 9 mg/kg (počet injekčních lahviček)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8.0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Vopregin je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázové použití.

Proto má být z mikrobiologického hlediska rozpuštěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit za použití:

injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) intravenózní infuze Ringerova laktátového roztoku intravenózní infuze 5% glukosy a Ringerova laktátového roztoku intravenózní infuze 5% glukosy a 0,45% chloridu sodného intravenózní infuze 5% glukosy

intravenózní infuze 5% glukosy v 20 mekv chloridu draselného intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného intravenózní infuze 5% glukosy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vopregin s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vopregin se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vopregin.

Infuze celkové parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vopregin, ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.

Přípravek Vopregin se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.

Stránka 11 z 11