SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VITAMIN B KOMPLEX + C injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky

Thiamini hydrochloridum (vitamin B1) 35 mg

Riboflavini natrii phosphas dihydricus (vitamin B2) 0,5 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 7 mg

Nicotinamidum 23 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C) 70 mg

Pomocné látky

Chlorokresol 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba cerebrokortikální nekrózy u skotu a ovcí, léčbu otravy kapradinami u koní a léčba deficiencí vitaminů skupiny B a vitaminu C u koní, skotu, ovcí, koz, prasat, psů a koček.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po nitrožilním podání se může objevit anafylaktická reakce, především u koní. Použijete-li tento způsob, podávejte přípravek pomalu a můžete jej rozředit sterilním fyziologickým roztokem nebo roztokem dextrózy.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržujte obvyklá aseptická opatření.

Jestliže objem dávky přesáhne 20 ml, měl by být rozdělen a aplikován do dvou míst.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě vpichu může dojít k lehkému podráždění, je-li přípravek podán podkožně nebo do svalu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím zástupci úřadu pro dozor nad léčivy a držitele rozhodnutí o registraci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vitamin B komplex+C lze bezpečně podávat zvířatům v období březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podkožní, hluboké nitrosvalové nebo pomalé nitrožilní podání.

Koně, skot		20 - 30	ml
Telata, hříbata		5 – 10	ml
Ovce, kozy, prasata		5 – 10	ml
Psi	do 15 kg ž. hm.	5	ml
	nad 15 kg ž. hm.	5 – 10	ml
Kočky		1	ml

Dávka by se měla opakovat dle potřeby. Při podávání přípravku musí být dodrženy běžné zásady asepse.

4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt

Mléko: Bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QA11EB Vitaminy skupiny B s vitaminem C

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Thiamin hydrochlorid (vitamín B1) působí jako koenzym při rozkladu glukózy a glykogenu. Riboflavin fosforečnan sodný (vitamín B2) je fosforylován a vytváří koenzymy riboflavin-5-fosfát a flavin adenin dinukleotid (FAD), které působí jako příjemci a dárci vodíku.

Pyridoxin hydrochlorid (vitamín B6) se přeměňuje na pyridoxalfosfát, který funguje jako koenzym s transaminázami a dekarboxylázami při látkové výměně bílkovin a aminokyselin.

Nikotinamid se přeměňuje na základní koenzymy nikotinamiddinukleotid (NAD) a nikotinamiddinukleotidfosfát (NADP).

Vitamín C (kyselina askorbová) se zapojuje do přeměny kyseliny listové na kyselinu tetrahydrolistovou a do přeměny prolinu na hydroxyprolin, který je nezbytný pro tvorbu kolagenu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Vitamin B1 se dobře vstřebává a odchází do jater, kde je fosforylován za přítomnosti ATP a mění se na koenzym kokarboxylázy. V této formě vitamín B1 vykonává svou primární fyziologickou funkci.

Po vstřebání je tiamin přepravován bílkovinami plazmy do jater, kde se uvolní a využívá podle potřeb těla. Je třeba zdůraznit, že tiamin se ukládá především v buňkách, a v mimobuněčné tekutině ho lze nalézt jen ve velmi nízkých koncentracích.

Thiamin se vylučuje v moči a částečně v žaludeční šťávě, pravděpodobně difuzí. K vylučování nedochází, je-li denní příjem potravy nepřiměřený nebo je-li v krmivu nedostatek tohoto vitamínu. Pokud příjem potravy přesáhne požadované denní množství, tělesné zásoby se obnoví a přebytek je eliminován v moči ve formě pyrimidinu nebo tiaminu.

Pyrimidin je výsledkem rozkladu molekul tiaminu, k němuž dochází, když příjem přesahuje požadavky metabolismu. Avšak nadměrný příjem ve stravě vede k vylučování tiaminu v nezměněné formě. To naznačuje, že schopnost tkáně přeměňovat tiamin na pyrimidin je omezená. Tiamin se vylučuje také v mléku a vejcích.

Riboflavin se vstřebává dobře. Je přítomen ve všech tělesných tkáních ve formě esteru kyseliny fosforečné nebo jako flavoprotein (flavoproteiny jsou specifické bílkoviny, které jako své koenzymy obsahují riboflavin fosfát nebo flavin dinukleotid). Nejvyšší koncentrace byly nalezeny v ledvinách, játrech a srdci. Největší část riboflavinu se vylučuje v moči a zbývající množství ve výkalech, mléku a vejcích. Vylučuje se ve své volné formě a až 50% jako ester kyseliny fosforečné.

Pyridoxin se vstřebává rychle. V tělesných tkáních se nachází částečně navázaný na bílkoviny, a ve své volné formě pouze v omezeném množství. Přibližně 3/4 jeho obsahu v těle se nalézá ve tkáních navázaný na bílkoviny. Pyridoxin se vylučuje v moči, mléku a vejcích.

Nikotinamid se dobře vstřebává z místa parenterální aplikace. Po vstřebání se kyselina nikotinová distribuuje do všech tělesných tkání, ale neukládá se výrazněji v žádném orgánu. Je přítomna ve dvou základních formách, tj. jako NAD (I) a NADP (II).

Kyselina nikotinová se vylučuje v moči, mléku a vejcích (formou výkalů se vylučuje pouze část, která se sloučila v zažívacím traktu monogastrických zvířat). Po terapeutických dávkách kyseliny nikotinové a nikotinamidu se pouze malé množství objeví v moči v nezměněné formě. V moči se nalézá v nezměněné formě pouze po podání vysokých dávek. Kyselina nikotinová se nemetabolizuje u býložravců a vylučuje se v nezměněné formě v relativně velkém množství. Základními produkty vyměšování kyseliny nikotinové u prasat a lidí jsou metylované metabolity.

Vstřebávání vitamínu C je rychlé a úplné. Kyselina askorbová se distribuuje do všech tělesných tkání. Ačkoli neexistuje orgán, v němž by se kyselina askorbová výrazněji ukládala, v některých orgánech jí lze nalézt větší množství. Nejvyšší hladiny byly nalezeny v nadledvině (kůra a jádro) a nejnižší ve svalové a tukové tkáni. Obecně lze konstatovat, že vyšší množství kyseliny askorbové obsahují tkáně s vyšší metabolickou aktivitou. Hlavní cesta eliminace vede přes ledviny a pouze malá množství se vylučuje ve výkalech. Vitamín C se nachází v moči převážně ve své volné formě a pouze malé množství ve formě kombinované.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium-edetát

Propylenglykol

Chlorokresol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním propíchnutí zátky: 28 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky z hnědého skla uzavřené brombutylovými zátkami a hliníkovou krytkou.

Velikost balení:

100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO

Telefon: +386 1 436 44 66, +386 1 436 44 67

Telefax: +386 1 436 44 68

E-mail: info@generasi.si

8. Registrační číslo(a)

96/111/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.4.2004, 9.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVKY A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.