SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin A Biofarm 20 mg/ml, perorální kapky, roztok.

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálních kapek, roztoku obsahuje 20,054 mg retinol acetátu, což odpovídá 30 000 IU.

Jeden ml perorálních kapek, roztoku obsahuje 30 kapek.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Čirý, olejový, žlutý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypovitaminózy při nedostatečném přívodu vitaminu A v potravě, při poruchách jeho ukládání, projevujících se jako porucha adaptace na tmu, šeroslepost, xeroftalmie, ulcerace rohovky, keratomalacie, xeróza s folikulární hyperkeratózou.

4.2    Dávkování a způsob podání

Prevence

Doporučuje se individualizace léčby na základě věku:

Děti do 2 let: doporučená dávka je 1 kapka perorálního roztoku za den;

Děti ve věku 2-8 lep. doporučená dávka je 2 kapky perorálního roztoku za den;

Děti nad 8 let a dospělí: doporučená dávka je 3 kapky perorálního roztoku za den.

Léčba

Děti ve věku 8-15 let: doporučená dávka je 50 kapek perorálního roztoku, rozdělená do dvou dávek; léčba se opakuje každých 15 dní až do obnovení normálních jaterních rezerv. Doporučuje se podávat během jídla nebo pojidle. U závažných hypovitaminóz u dětí se doporučuje aplikace injekčních preparátů.

Dospělí a dospívající: doporučená dávka je 100 kapek perorálního roztoku, rozdělená do dvou dávek, po dobu 3 dnů, následně 50 kapek perorálního roztoku po dobu 15 dnů; léčba se opakuje každých 15 dnů až do obnovení normálních jaterních rezerv. Doporučuje se podávat během jídla nebo pojidle Aby se předešlo výskytu chronické intoxikace, délka léčby nesmí přesáhnout 2 měsíce.

Jedna kapka perorálního roztoku obsahuje přibližně 1 000 IU Vitaminu A.

4.3    Kontraindikace

- Přecitlivělost na retinol acetát nebo na kteroukoliv pomocnou látku;

-    Poruchy vstřebávání lipidů;    i

-    Hypervitaminóza A;

-    Chronická malabsorpce;

-    Současné podávání léků, které ovlivňují absorpci vitaminu A.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě kombinace několika léčiv s obsahem tohoto vitaminu musí být vzata v úvahu celková dávka vitaminu A, aby nedošlo k předávkování. Opatrnost je nutná u pacientů s cirhózou a jinými chorobami jater, včetně virové hepatitidy, chronického selhávání jater a chronického alkoholismu. U pacientů s biliámí obstrukcí nebo selháváním exokrinní funkce slinivky břišní nejsou perorální přípravky s obsahem Vitaminu A absorbovány, a proto jsou neúčinné.

4.5    Interakce s jinými léky a jiné formy interakce

Současné podávání neomycinu, minerálního oleje, kolestipolu nebo cholestyraminu snižuje vstřebávání vitaminu A, a dochází ke snížení jeho koncentrace v plazmě.

Současné podávání perorální antikoncepce s vitaminem A může zvýšit jeho koncentraci v plazmě. Současné podávání vitaminu A s etretinatem nebo isotretinoinem zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.

Podávání tetracyklinu současně s vitaminem A v denní dávce 50 000 IU, nebo vyšší, může způsobit benigní intrakraniální hypertenzi.

Vitamin E usnadňuje vstřebávání, ukládání v játrech a využitelnost vitaminu A, při současném snížení jeho toxicity.

Vysoké denní dávky vitaminu A (25 000 IU) mohou působit proti terapeutickému efektu léků s obsahem vápníku na kostní tkáň. Může dojít k výskytu hyperkalcémie.

4.6    Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukční funkce. Potenciální riziko pro člověka není známo. Při podávání vysokých dávek Vitaminu A v průběhu těhotenství byly u lidí hlášeny případy malformací plodu. Proto v průběhu těhotenství smí být Vitamin A podáván pouze v případě jeho závážného deficitu a nesmí být překročena maximální dávka 8000 IU/den (8 kapek).

Vitamin A nesmí být podáván během kojení kvůli riziku předávkování u novorozence

4.7    Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Vitamin A nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Při dlouhodobém podávání vysokých dávek Vitaminu A může dojít až ke vzniku hypervitaminózy A. Nežádoucí účinky hypervitaminózy A jsou: únava, podrážděnost, anorexie a ztráta hmotnosti, nevolnost, zvracení, subfebrilie, hepatosplenomegalie, suchost a olupování kůže a sliznic (cheilitis, dermatitis, palmoplantámí deskvamace, stomatitis), pruritus, alopecie, suché vlasy, anémie, bolesti hlavy, hyperkalcémie, kostní a kloubní bolest, intrakraniální hypertenze, hučení v uších, poruchy zraku.

Tyto projevy odezní pomalu po přerušení podávání vitaminu A a mohou přetrvávat několik týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy akutního předávkování se objevují při koncentraci Vitaminu A vyšší než 100 pg/100 ml a zahrnují: zmatenost nebo excitace, zvracení, průjem, závratě, ospalost, dvojité vidění, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a otokem papily, exophthalmie, svědění a odlupování kůže - zejména v oblasti dlaní a rtů, ztrátu vlasů, zánět spojivek, cheilitis, stomatitis, bolestivé otoky končetin a týlní oblasti (hyperostózou), hepatosplenomegalie.

Příznaky předávkování se objevují přibližně 6 hodin po užití velmi vysoké dávky vitaminu A.

Léčba

Přerušení podávání vitaminu A, a v případě nutnosti symptomatická léčba s podporou životně důležitých funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin A a D, včetně kombinace vitaminu A s vitaminem D.

ATCkód: A11CA01.

Pod názvem Vitamin A je známá řada látek s podobnou chemickou strukturou: retinol, 3-dehydroretinol a jejich estery (zejména retinol palmitát), retinal a kyselina trans-retinová.

Vitamin A Biofarm 20 mg/ml perorální kapky, roztok obsahuje retinol acetát.

Vitamin A je nezbytný pro normální funkci sítnice. V kombinaci s opsinem (červený pigment sítnice) tvoří rhodopsin, který je nezbytný pro vizuální přizpůsobení tmě.

Vitamin A je důležitý také pro růst kostí, ovariální a testikulámí funkce, embryonální vývoj a regulaci růstu a diferenciaci epiteliálních tkání.

Hypovitaminóza A může nastat v případě nedostatečného přívodu vitaminu A potravou, při poruše vstřebávání (celiakie, cystická fibróza, ulcerózní kolitida, biliámí obstrukce) a u poruch skladování v játrech (cirhóza jater). Dalšími možnými příčinami hypovitaminózy A jsou: horečnatá infekční onemocnění, onemocnění ledvin (pravděpodobně zvýšením eliminace močí) a nedostatek bílkovin (snížením hladiny retinol vázajícího proteinu).

Klinické symptomy hypovitaminózy se objevují pokud koncentrace Vitaminu A klesne pod 10-15 pg/ml a zahrnují: poruchu vizuální adaptace na tmu, šeroslepost, xeroftalmie, ulceraci rohovky, keratomalacie, xerózu s folikulámí hyperkeratózou.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin A je rozpustný v tucích, je rychle a téměř úplně absorbován ze střeva.

Absorpce Vitaminu A je snížena v případě poruchy trávení a vstřebávání tuků. Vitamin A se váže v plazmě, v poměru více než 90%, na alfa -1 globulin (retinol vázající protein ) syntetizovaný v játrech. Ukládá se především v játrech (90%). Metabolity retinolu se vylučují močí a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Literární údaje předklinických studií uvádějí, že Vitamin A je teratogenní u několika druhů zvířat.

6.    FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1    Seznam pomocných látek

a-tokoferol acetát Rafinovaný slunečnicový olej

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

18 měsíců

4 měsíce po prvním otevření lahvičky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Krabička s lahvičkou z hnědého skla vybavenou kapátkem, obsahující 10 ml perorálních kapek, roztoku. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci zbytků Bez zvláštních požadavků.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SC BIOFARM SA

Str. Logofatul Táutu Nr. 99, Sector 3, Bukurešť, Rumunsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

747/2008/01

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Prodloužení registrace - Květen 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU