Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.    _

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin A FORTE BIOFARM 50000 IU měkké tobolky

Retinol palmitát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že šiji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známka onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM a k čemu se používá

2.    Co musíte vědět, než začnete přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM užívat

3.    Jak se přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM uchovávat

6    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM a k čemu se používá

Pod názvem Vitamin A je známá řada látek s podobnou chemickou strukturou: retinol, 3-dehydroretinol a jejich estery (zejména retinol palmitát), retinal a kyselina trans-retinová.

Vitamin A FORTE BIOFARM obsahuje retinol palmitát.

Vitamin A je nezbytný pro normální funkci sítnice. V kombinaci s opsinem (červený pigment sítnice), tvoří rhodopsin, který je nezbytný pro vizuální přizpůsobení tmě. Vitamin A je důležitý i pro růst kostí, ovariální a testikulární funkce, embryonální vývoj a regulaci růstu a diferenciaci epiteliálních tkání.

Vitamin A FORTE BIOFARM je indikován k léčbě hypovitaminózy při nedostatečném přívodu vitaminu A v potravě, poruchách jeho resorpce a ukládání, projevující se jako zhoršená adaptace na tmu, rozmazané vidění ve tmě, suché oči, ulcerace rohovky, keratomalacie, xeróza s folikulámí hyperkeratózou. Je také užíván u chronických stavů doprovázených strukturálními a funkčními změnami epitelu: ozaena, chronická bronchitida, stomatitidy, glositida, atrofická gastritida.

Vitamin A FORTE BIOFARM je lék určen pro dospělé, dospívající a děti od 8 let věku.

2.    Co musíte vědět, než začnete přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM užívat

Neužívejte přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM

-jestliže jste alergický(á) na vitamin A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže trpíte poruchou funkce ledvin

-jestliže trpíte poruchou vstřebávání lipidů (tuků), hypervitaminózou A (nadbytkem vitaminu A) nebo chronickou malabsorpcí (porucha trávení).

-    pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují vstřebávání vitaminu A

-    u dětí pod 8 let (vzhledem k lékové formě a koncentraci)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM informujte svého lékaře nebo lékárníka:

-jestliže užíváte přípravky s obsahem tohoto vitaminu. Aby se předešlo předávkování, musíte vzít v úvahu celkovou dávku vitaminu A.

i

-jestliže trpíte cirhózou nebo jinými chorobami jater, včetně virové hepatitidy (zánět jater způsobený virem)

-jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin (chronické selhávání ledvin)

-jestliže trpíte chronickým alkoholismem

-jestliže trpíte onemocněním žlučníku nebo slinivky (biliární obstrukce, selhávání exokrinní funkce slinivky)

-jestliže kojíte nebo jste těhotná

Vitamin A FORTE BIOFARM a další přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku v kombinaci s neomycinem, minerálním olejem, kolestipolem nebo cholestyraminem snižuje vstřebávání vitaminu A a dochází ke snížení jeho koncentrace v plazmě. Podávání perorální antikoncepce v kombinaci s vitaminem A může zvýšit jeho koncentraci v plazmě. Podávání vitaminu A v kombinaci s etretinátem nebo isotretinoinem zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.

Kombinace tetracyklinu s vitaminem A v denní dávce 50 000 IU (jedna měkká tobolka přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM) nebo vyšší, může způsobit benigní intrakraniální hypertenzi.

Vitamin E usnadňuje vstřebávání, ukládání v játrech, a využitelnost vitaminu A, při současném snížení jeho toxicity.

Vysoké denní dávky Vitaminu A (250,000 IU, tj. 5 měkkých tobolek přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM) mohou působit proti terapeutickému efektu léků s obsahem vápníku na kostní tkáň. Může dojít k výskytu hyperkalcémie.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vitamin A FORTE BIOFARM se nesmí užívat během těhotenství.

Vzhledem k riziku předávkování u novorozenců se Vitamin A FORTE BIOFARM nesmí užívat během kojení.

Schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje

Vitamin A FORTE BIOFARM nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Vitamin A FORTE BIOFARM obsahuje methyl parahydroxybenzoát (E 218).

Může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.

Vitamin A FORTE BIOFARM obsahuje Amarant červený (E 123).

Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM užívá

2

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (>15 let)

Doporučená dávka je jedna měkká tobolka dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté jedna měkká tobolka denně po dobu 15 dnů; léčba se opakuje každých 15 dnů až do obnovení normálních jaterních zásob. Aby se předešlo výskytu chronické intoxikace, léčba má být podávána pouze po dobu nezbytně nutnou.

U malabsorpčního syndromu je podávána 1 měkká tobolka denně.

Při nedostatku vitaminu A v potravě spojeném s malabsorpcí, jsou podávány 4 měkké tobolky každých 3-5 měsíců.

Děti ve věku 8-15 let

Doporučená denní dávka u hypovitaminózy je jedna měkká tobolka; léčba se opakuje každých 15 dnů až do obnovení normálních jaterních zásob.

Děti do 8 let

Nedoporučuje se u dětí do 8 let vzhledem k lékové formě přípravku a nevhodné koncentraci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Příznaky, které se mohou objevit při hypervitaminózy A zahrnují: krvácení z dásní, zmatenost nebo excitace, zvracení, průjem, závratě, ospalost, dvojité vidění, zvýšení tlaku v lebce spojené s bolestí hlavy a tlakem v očích (papilledema, exopthalmia), svědění a odlupování kůže, zejména na rtech a dlaních, ztráta vlasů, zánět spojivek, cheilitida, stomatitida, bolestivé otoky končetin atýlní oblasti (hyperostózou), zvětšení jater a sleziny (hepatosplenomegalie).

Příznaky předávkování se objevují přibližně 6 hodin po užití velmi vysoké dávky přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte jako obvykle, bez zvýšení počtu denních dávek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí úěinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány dle následujících četností: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10, časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů), méně časté: (postihují méně než 1 ze 100 pacientů), vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů), velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů), není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů).

Sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká následující:

Dlouhodobé podávání vysokých dávek přípravku Vitamin A FORTE BIOFARM může vést ke vzniku hypervitaminózy A projevující se: únavou, podrážděností, nechutenstvím (anorexie) a ztrátou hmotnosti, nevolností, zvracením, zvýšenou teplotou, současným zvětšením sleziny a jater, suchostí a odlupováním kůže a sliznice (cheilitida, dermatitida, palmoplantární deskvamace, stomatitida), svěděním, ztrátou vlasů (alopecie), suchostí vlasů, anemií, bolestí hlavy, vysokými hladinami vápníku

v krvi, bolestí kostí a kloubů, hučením v uších, poruchami zraku.    ______

Tyto projevy odezní pomalu po přerušení podávání vitaminu A a mohou přetrvávat několik týdnů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.    Jak přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, po „Expiry date“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě pod 25 °C v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM obsahuje

-    Léčivou látkou je Vitamin A. Jedna měkká tobolka obsahuje 55 mg retinol palmitátu, což odpovídá 50 000 IU Vitaminu A.

-    Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: butylhydroxyanisol, rafinovaný slunečnicový olej

Obal tobolky: želatina, glycerol, methyl p-hydroxybenzoat (E 218), Amarant červený (E 123), purifíkovaná voda

Jak přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM vypadá a co obsahuje toto balení

Vitamin A FORTE BIOFARM jsou oválné, červené měkké tobolky.

4

Vitamin A FORTE BIOFARM je dostupný v baleních se 2 blistry, v každém 15 měkkých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SC BIOFARM SA

Str. Logofatul Tžutu Nr. 99. Sector 3, Bucharest, Romania Telephone: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro

Tato příbalová informace byla revidována: březen 2014