ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITRNÍM OBALU POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VISTABEL, 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml , prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Botulini toxinum typus A¹....................4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml

rekonstituovaného injekčního roztoku.

¹ Clostridium botulinum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, chlorid sodný

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce, to je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok (lahvička obsahuje 50 jednotek definovaných dle Allerganu botulini toxinum typus A, 1 nebo 2 lahvičky)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rekonstituujte VISTABEL 1,25 ml injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného bez konzervačních látek.

Pouze pro intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Je nutné, aby se VISTABEL používal pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jednoho léčebného zákroku.

Konkrétní opatření je zapotřebí přijmout pro přípravu a podání přípravku společně s inaktivací a likvidací zbývajícího nepoužitého roztoku (viz příbalová informace).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci se doporučuje injekční roztok použít okamžitě.

Nicméně byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiály by se neměly vyprazdňovat a musí se ukládat do vhodných nádob a likvidovat v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Westport

County Mayo

Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/688/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA