Příbalový Leták

Vistabel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITRNÍM OBALU POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISTABEL, 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml , prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Botulini toxinum typus A1....................4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml

rekonstituovaného injekčního roztoku.

1 Clostridium botulinum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Lidský albumin, chlorid sodný

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce, to je v podstatě „bez obsahu sodíku“.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok (lahvička obsahuje 50 jednotek definovaných dle Allerganu botulini toxinum typus A, 1 nebo 2 lahvičky)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Rekonstituujte VISTABEL 1,25 ml injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného bez konzervačních látek.

Pouze pro intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Je nutné, aby se VISTABEL používal pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jednoho léčebného zákroku.

Konkrétní opatření je zapotřebí přijmout pro přípravu a podání přípravku společně s inaktivací a likvidací zbývajícího nepoužitého roztoku (viz příbalová informace).


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/RRRR}

Po rekonstituci se doporučuje injekční roztok použít okamžitě.

Nicméně byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiály by se neměly vyprazdňovat a musí se ukládat do vhodných nádob a likvidovat v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Westport

County Mayo

Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/688/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.: {číslo}


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

VISTABEL , 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml, prášek pro injekční roztok Botulini toxinum typus A Pouze pro i.m. podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: {číslo}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET lahvička obsahuje 50 jednotek