ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 1ml a 5 ml injekční lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras) 1 ml koncentrátu obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)

1 injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras) 1 ml koncentrátu obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 x 1ml injekční lahvička 10 mg / 1 ml

1 x 5ml injekční lahvička 50 mg / 5 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT PŘED POUŽITÍM NAŘEDĚN - viz příbalová informace. Podání přípravku jinou cestou může být FATÁLNÍ.

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

Po prvním otevření a naředění: přípravek má být použit okamžitě. Více informací naleznete v příbalové informaci.

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 44/374/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbinum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Přípravek musí být před použitím naředěn. Pouze k jednorázovému použití.

3. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg/1 ml (10 mg/ml) 50 mg/5 ml (10 mg/ml)

6. JINÉ

Podání přípravku jinou cestou může být fatální. Cytotoxická látka