Vinblastin Teva 1 Mg/Ml
Sp.zn. sukls42358/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vinblastin Teva 1 mg/ml, injekční roztok vinblastini sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete
1. Co je přípravek Vinblastin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinblastin Teva užívat
3. Jak se přípravek Vinblastin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vinblastin Teva uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VINBLASTIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léková skupina
Vinblastin-sulfát patří do skupiny cytostatik (přípravky proti rakovině). Vinblastin-sulfát brání růstu rakovinných buněk, které nakonec zničí.
Použití
- určité formy lymfatických nádorů (jako jsou Hodgkinova choroba a lymfom nehodgkinského typu)
- pokročilý nádor varlat
- vracející se nebo metastazující nádor prsu (jestliže jiné léčebné režimy selhaly)
- histiocytóza X (histiocytóza Langerhansových buněk)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VINBLASTIN TEVA UŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Vinblastin Teva, jestliže:
- máte nedostatek bílých krvinek (leukopenii nesouvisející s onemocněním)
- proděláváte neléčenou bakteriální infekci; infekce musí být léčena dezinfekčními přípravky (antiseptiky) nebo antibiotiky
- jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku vinblastin nebo na jiné přípravky ze skupiny tzv. vinca-alkaloidů (např. vinkristin) nebo jinou složku injekčního roztoku (viz bod 6, „Co přípravek Vinblastin Teva obsahuje“
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás některé z upozornění vztahuje nebo vztahovalo v minulosti. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vinblastin Teva je zapotřebí:
Přípravek Vinblastin Teva by se měl podávat pouze pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby cytostatiky (léčivé přípravky určené k léčbě rakoviny).
Přípravek Vinblastin Teva se musí podávat výhradně intravenózně (tzn. do žíly), žádným jiným způsobem podání, neboť jiné cesty podání mohou vést k úmrtí.
V případě podávání přípravku Vinblastin Teva je nutné předcházet kontaktu s očima. Jestliže se vinblastin do očí dostane, vypláchněte je okamžitě velkým množstvím vody a při přetrvávajícím podráždění očí vyhledejte lékaře.
- Jestliže se po podání dávky přípravku Vinblastin Teva objeví úbytek bílých krvinek
(leukopenie), bude nutné Vás pečlivě sledovat až do doby, kdy se dosáhne opět normálních
hodnot leukocytů, protože jinak se může objevit infekce.
- Jestliže máte nádor kostní dřeně, po podání přípravku Vinblastin Teva může docházet k výraznějšímu útlumu kostní dřeně.
- Jestliže můžete otěhotnět; přípravek Vinblastin Teva může mít vliv na plodnost. V průběhu
léčby a nejméně po dobu 3 měsíců, ale pokud možno po dobu 6 měsíců po ukončení byste se
měl/a Vy i partner či partnerka chránit a zabránit těhotenství.
- Jestliže je narušena Vaše funkce jater, pravděpodobně bude docházet ke zpomalenému vylučování. V tom případě Vám lékař upraví dávkování.
- Jestliže Vám byl současně předepsán mitomycin C, který může zvyšovat riziko náhlého vzniku dýchacích potíží a dušnosti (viz také „Použití Vinblastinu Teva s dalšími léčivými přípravky“)
- Během léčby přípravkem Vinblastin Teva se vyhýbejte nadměrnému pobytu na slunci
- Jestliže jste během léčby přípravkem Vinblastin Teva očkováni, očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) může způsobit závažné onemocnění. Váš lékař použije vakcínu inaktivovanou (neživou) nebo vakcinaci odloží.
- Jestliže vstanete po delším odpočinku, může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku
(ortostatická hypotenze), zvláště pak u starších pacientů.
- Jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je ischemická choroba srdeční (problémy se srdcem a krevním oběhem).
Použití s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávno užíval/a, a to na lékařský předpis i bez něj.
Upozornění: následující upozornění se mohou také týkat přípravků, které jste nedávno užíval/a nebo se je chystáte užívat v nejbližší budoucnosti.
Léky uváděné v této kapitole můžete znát pod jiným názvem - často obchodním. V této části se však obchodní název neuvádí, uvádí se pouze název léčivé látky nebo název skupiny léčivých látek. Zkontrolujte si vždy pečlivě obal přípravku nebo příbalovou informaci, abyste zjistili, jakou léčivou látku Vámi užívaný lék vlastně obsahuje.
Interakce znamená, že (léčivé) přípravky, které užíváte společně, mohou navzájem ovlivňovat své účinky a/nebo nežádoucí účinky.
Interakce se může objevit, pokud užíváte injekční roztok současně s:
- léčivými přípravky zabraňující srážení krve (antikoagulacia), bude pravděpodobně nutné častější sledování;
- léčivými přípravky, které mají tlumivý účinek na odbourávání léčivých přípravků v játrech, společné užívání může vést k rychlejšímu nástupu nežádoucích účinků a/nebo zvýšení jejich závažnosti;
- fenytoin (léčivý přípravek určený pro léčbu epilepsie), učinek fenytoinu se při současném podávání vinblastin-sulfátu může snížit, což může způsobit nárůst záchvatů. Pokud to bude nezbytné, dávka fenytoinu se musí upravit podle jeho hladiny v krvi;
- mitomycin C (užívaný k léčbě rakoviny), při současném podávání se zvyšuje možnost vzniku nežádoucích účinků na plíce (viz také „Nežádoucí účinky“);
- cisplatina (užívaný k léčbě rakoviny) nebo interferon (užívaný k léčbě rakoviny, hepatitidy C nebo autoimunitních onemocnění), nežádoucí účinky cisplatiny nebo interferonu na nervový systém mohou být výraznější;
- bleomycin (užívaný k léčbě rakoviny), kombinace může vést k cévní příhodě, jako je Raynaudův fenomén (viz „Nežádoucí účinky“);
- další léčivé přípravky, kterými se léčí rakovina (cytostatika) nebo které tlumí imunitní systém, účinky a nežádoucí účinky mohou být výraznější;
- radioterapie, nežádoucí účinky na kostní dřeň mohou být výraznější;
- digitoxin (užívaný k léčbě řady srdečních onemocnění), účinek digitoxinu může být snížen;
- erythromycin (určité antibiotikum), nežádoucí účinky vinblastinu mohou být zvýšeny;
- vakcíny (očkování), vinblastin tlumí imunitní systém organizmu a může mít vliv na jeho schopnost reagovat na vakcínu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v minulosti, a to na lékařský předpis i bez něj.
Těhotenství a kojení
Přípravek Vinblastin Teva se nesmí během těhotenství užívat, ledaže by Vám ho lékař jednoznačně předepsal.
U člověka není o použití vinblastinu v době těhotenství dostatek informací, které by stanovily jeho možnou toxicitu. Na základě účinku přípravku je však možné, že vinblastin působí škodlivě na plod.
V pokusech na zvířatech se tento léčivý přípravek jevil jako škodlivý.
Po dobu léčby přípravkem Vinblastin Teva nesmíte kojit. I přesto, že není známo, že by se vinblastin do mateřského mléka vylučoval, tato možnost existuje.
V průběhu léčby a nejméně tři měsíce, lépe šest měsíců po jejím ukončení musejí ženy, které mohou otěhotnět, dodržovat antikoncepční opatření. Jestliže zjistíte během léčby přípravkem Vinblastin Teva, že jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři. Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby, doporučuje se genetická konzultace.
Muži by neměli během léčby přípravkem Vinblastin Teva a nejméně tři měsíce, ale lépe šest měsíců po jejím ukončení zakládat rodinu.
Léčba přípravkem Vinblastin Teva je riziková a může dojít k infertilitě mužů i žen. Proto se doporučuje, aby se pacienti mužského pohlaví informovali o možnosti konzervace spermií ještě před zahájením léčby.
Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy údaje o účinku tohoto přípravku na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Vinblastin Teva může způsobit závratě a záchvaty (viz „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže se u Vás jakýkoli nežádoucí účinek objeví, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje vyžadující Vaši plnou pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Vinblastin Teva
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sodíku v jednom ml roztoku na injekci. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VINBLASTIN TEVA UŽÍVÁ Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek Vinblastin Teva se podává do žíly podle rozhodnutí lékaře jako injekce nebo infuze. Přípravek Vinblastin Teva se v některých případech podává samostatně, ale obvykle se podává v kombinaci s dalšími přípravky proti rakovině.
Dávkování a počet dávek přípravku Vinblastin Teva stanoví Váš lékař. Rozpis léčby může být odlišný pro každého pacienta. Dávka se může zvyšovat v týdenních intervalech, až dosáhne požadovaného účinku na rakovinu nebo do doby, kdy dojde k určitému úbytku bílých krvinek (leukopenie). V souvislosti s tímto účinkem vinblastinu na krevní buňky se nedoporučuje jeho užívání častěji než jednou za sedm dní. Obecně velikost dávky je tak vysoká, jak je jen možné, avšak aby nezpůsobovala nebezpečný úbytek v počtu bílých krvinek (leukopenie) v intervalu podání 7-14 dní.
Jestliže se zjistí na začátku léčby, že Vaše funkce jater je narušena, pak bude pravděpodobně nezbytné, aby Vám lékař dávku snížil nebo léčbu přerušil.
Poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem, jestliže zjistíte, že na Vás přípravek Vinblastin Teva působí příliš silně nebo není dostatečně účinný.
Způsob podání
Přípravek Vinblastin Teva se musí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním přípravků proti rakovině.
Přípravek Vinblastin Teva se podává do žíly jako injekce nebo infuze.
Jestliže se v průběhu léčby objeví úbytek bílých krvinek (leukopenie) nebo pokud onemocníte infekčním onemocněním, léčba přípravkem Vinblastin Teva se přeruší nebo budete léčeni protiinfekčním přípravkem (antibiotika).
Je třeba zabránit kontaktu vinblastinu s kůží, očima a sliznicemi. Pokud ke kontaktu dojde, postižené místo musí být okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Vinblastin Teva, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste dostal/a více přípravku Vinblastin Teva, mohou být projevy nežádoucích účinků (úbytek bílých krvinek může zvyšovat náklonnost k infekcím, příznaky periferní neuropatie, jako je brnění, bodání, znecitlivění kůže bez fyzikální příčiny) zmíněné v kapitole „Nežádoucí účinky“ výraznější. Okamžitě sdělte svému lékaři své podezření na předávkování.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Vinblastin Teva
Jestliže jste dávku zmeškal/a, měla by být podána, co nejdříve je to možné. Kontaktujte svého lékaře, abyste získali informaci o tom, kdy může být zmeškaná dávka podána.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže chcete přerušit podání Vinblastin Teva
Jestliže uvažujete o ukončení užívání přípravku Vinblastin Teva, vždy to sdělte svému lékaři. Pokud přerušíte náhle léčbu přípravkem Vinblastin Teva, obtíže, které byly přítomny před začátkem léčby, se mohou znovu dostavit.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Vinblastin Teva nežádoucí účinky, které se však nemusejí vyskytnout u každého.
Objevit se mohou následující nežádoucí účinky v přibližné frekvenci výskytu:
Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů)
Časté (u více než 1 ze 100, avšak méně než u 1 z 10 pacientů)
Méně časté (u více než 1 z 1 000, avšak méně než u 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (u více než 1 z 10 000, avšak méně než u 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů), a to včetně náhodných hlášení Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci stanovit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Poruchy krve (úbytek bílých krvinek), zahrnující zvýšenou náchylnost k infekcím (leukopenie)
Časté
Anémie, poruchy krve (úbytek krevních destiček) včetně vzniku podlitin a sklonu ke krvácení (trombocytopenie), snížení činnosti kostní dřeně, jsou zaznamenány jako příznaky únavy a často se objevujících infekcí z důvodu snížené imunity.
Náhodná hlášení
Anémie z důvodu abnormálního rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie)
Endokrinní poruchy
Vzácné
Těžké onemocnění, při kterém dochází k zadržování tekutin, což je způsobeno zvýšenou sekrecí určitého hormonu nadledvinek (SIADH Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu). Vyskytuje se u doporučeného dávkování a u vyšších dávek.
Poruchy nervového systému
Časté
Pozoruje se lechtivost, svědění nebo brnění bez zjevné příčiny (parestézie), omezení reflexů
Méně časté
Vzácné
Mrtvice (CMP, cévní mozkové příhody) u pacientů, kteří jsou současně léčeni kombinací bleomycinu, cisplatiny a vinblastinu, nedoslýchavost, neuritida s bolestivostí, poruchy emocí a někdy zánět nervové tkáně končetin (periferní neuritida), která se může projevovat bolestí, pocitem brnění, bodání, znecitlivění kůže bez fyzikální příčiny, bolest hlavy, záchvaty (křeče), závratě.
Náhodná hlášení
Bolestivost v oblasti obličeje a čelistí, bolestivá neuritida, emoční poruchy a někdy snížení účinnosti nervů končetin (periferní neuropatie), ochrnutí hlasivek, těžké duševní onemocnění, při kterém je narušena kontrola nad vlastním chováním a jednáním (psychóza).
Poruchy oka
Není známo
Těžké poškození rohovky doprovázené křečí očního víčka (blefarospasmus), otoky očních víček a předušních lymfatických uzlin (preaurikulárních) po kontaktu vinblastinu s očima.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Částečná nebo úplná ztráta sluchu, která může být dočasná nebo trvalá (ototoxicita) a může se projevovat potížemi s rovnováhou, závratě, mimovolní pohyby očí.
Náhodná hlášení Hučení v uších (tinnitus)
Srdeční poruchy
Zrychlená tepová frekvence (tachykardie), bolest na hrudníku z nedostatečného prokrvení srdce (angína pectoris), poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Náhodná hlášení
Srdeční infarkt (infarkt myokardu) u pacientů léčených kombinací bleomycinu, cisplatiny a vinblastinu Cévní poruchy
Není známo
Snížený průtok krve v končetinách (Raynaudův fenomén) se vyskytoval u pacientů léčených kombinací bleomycinu, cisplatiny a vinblastinu.
Záchvatovitě vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo snížený krevní tlak (hypotenze). Při prudkém vstávání ze sedu nebo z lehu může dojít k poklesu krevního tlaku, někdy se objeví závratě (ortostatická hypotenze).
Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy
Méně časté
Někdy se může objevit bolest v krku (faryngitida). Může se objevit náhlá dušnost a zástava dechu z důvodu svalových křečí dýchacích cest (bronchospasms). Současná nebo předchozí léčba mitomycinem-C může způsobit brzo nebo až do 2 týdny po léčbě dechové obtíže, chrčení ztěžující dýchání (chrapot) a narušení plicních funkcí. Proto lékař musí podání vinblastinu s mitomycinem-C přerušit, viz také kapitola „Použití s dalšími léčivými přípravky“
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nevolnost, zvracení Časté
Zácpa, snížení nebo vymizení střevní peristaltiky tenkého střeva (ileus), krvácení ze žaludečního nebo duodenálního vředu (na tenkém střevu), závažné krvácení ze sliznice střev (hemoragická enterokolitida), krvácení z konečníku, nechutenství (anorexie), průjem.
Náhodná hlášení
Zánět sliznice v ústech, žaludku a bolest břicha, bolestivost slinných žláz.
Zácpa, k níž může docházet, reaguje dobře na běžné prostředky jako klystýr a laxativa.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Těžké onemocnění jater (jaterní fibróza) s trvalým poškozením jaterní tkáně.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Vypadávání vlasů, není obvykle totální a u řady případů začnou vlasy znovu růst již během udržovací léčby. Byla hlášena tvorba puchýřů v ústech a na pokožce.
Náhodná hlášení
Zánět kůže (dermatitida), přecitlivělost na světlo nebo sluneční záření (fototoxicita).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo
Úbytek kosterní svaloviny (svalová atrofie)
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Zadržování moči v močovém měchýři v důsledku narušeného vyprazdňování močového měchýře (retence moči), porucha cév (mikroangiopatie) se selháváním ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo
Snížení plodnosti (u mužů i žen)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté
Bolest v místě nádoru, stav, kdy se člověk necítí dobře.
Náhodná hlášení
Slabost, horečka, bolesti, zánět žíly, kůže a podkoží a odumření kůže, pokud se dostane vinblastin náhodně mimo žílu, bolestivost v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímona adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK VINBLASTIN TEVA UCHOVÁVAT
Nepoužívejte přípravek Vinblastin Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Vinblastin Teva obsahuje
Léčivou látkou je vinblastini sulfas. 1 ml injekčního roztoku obsahuje vinblastini sulfas 1 mg.
Pomocné látky jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek Vinblastin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vinblastin Teva je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se zátkou z bromobutylové pryže, hliníkový uzávěr s bílým odtrhovacím krytem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c Praha, Česká republika
Výrobce
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem, Nizozemsko
Tento přípravek je registrován v členských zemích Evropského společenství pod těmito názvy:
|
Německo |
Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslosung |
|
Estonsko |
Vinblastine Teva |
|
Francie |
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable |
|
Itálie |
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile |
|
Litva |
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas |
|
Lotyšsko |
Vinblastine Teva |
|
Nizozemsko |
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie |
|
Polsko |
Vinblastin Teva |
|
Portugalsko |
Vinblastina Teva |
|
Řecko |
Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection |
|
Belgie |
VINBLASTINE TEVA |
|
Lucembursko |
VINBLASTINE TEVA |
|
Velká Británie |
Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection |
|
Rakousko |
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslosung |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.12.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU VINBLASTIN TEVA 1MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK
Před použitím přípravku Vinblastin Teva je důležité si přečíst celý obsah návodu:
1. SLOŽENÍ
Jedna 10ml lahvička obsahuje vinblastini sulfas 10 mg Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci Jedna 10ml lahvička obsahuje 90 mg chloridu sodného.
2. BALENÍ
Druh obalu a velikost balení
10ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se zátkou z brombutylové pryže, hliníkový uzávěr s bílým odtrhovacím krytem.
Opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti
Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita roztoku po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě (15-25 °C) a normálních světelných podmínkách, pokud byl roztok naředěn na koncentraci 0,5 mg/ml 0,9 % roztokem NaCl nebo 5% roztokem glukosy.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
3. NÁVOD PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM
Podávání
Přípravek Vinblastin Teva se musí podávat výhradně intravenózně, žádným jiným způsobem podání, neboť jiné cesty podání mohou být životu nebezpečné.
Vinblastin Teva může podávat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik na léčbu rakoviny, nebo je podání možné pod přímým dohledem takového lékaře.
Příprava
Chemoterapeutika k podání připravuje pouze odborník, který byl zaškolen v bezpečném použití přípravku.
Rozpuštění prášku a natažení do injekčních stříkaček se provádí pouze v prostorách k tomuto účelu vyhrazených.
Personál provádějící tyto úkony by měl být řádně chráněn oděvem, rukavicemi a očním štítem.
S cytotoxickými látkami by neměly manipulovat těhotné ženy.
Vinblastin Teva, roztok na injekci se může ředit v 0,9% roztoku NaCl nebo 5% roztoku glukosy na koncentraci 0,5 mg/ml a podává se intravenózně. Roztok se musí připravovat bezprostředně před použitím.
Vinblastin Teva roztok na injekci neobsahuje konzervační látku a je tudíž vhodný pouze jako přípravek k jednorázovému podání.
Kontaminace
V případě zasažení pokožky nebo očí se musí zasažená oblast umýt hojným množstvím vody nebo fyziologického roztoku. K ošetření přechodného popálení pokožky lze použít nedráždivý krém.
V případě zasažení očí je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
V případě rozlití či rozsypání si musí personál navléct rukavice a rozlitý či rozsypaný materiál setřít houbou, která je na daném pracovišti k tomuto účelu k dispozici. Zasaženou oblast umyjeme vodou dvakrát. Všechny roztoky a houby uložíme do plastového pytle a pevně ho uzavřeme.
Exkrementy a zvratky se musí pečlivě uklidit.
Likvidace
Injekční stříkačky, nádoby, absorpční materiály, roztok a jakýkoliv další kontaminovaný materiál se musí uložit do silného plastového pytle nebo jiného nepropustného obalu k likvidaci spálením.
Veškerý nespotřebovaný produkt, poškozené lahvičky nebo kontaminovaný odpadní materiál se musí uložit do nádob na odpad určených konkrétně k tomuto účelu a musí se zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
10