Videne Antiseptický Roztok 104,5 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68253/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Videne antiseptický roztok 104,5 mg kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml kožního roztoku obsahuje 104,5 mg povidonum iodinatum, což odpovídá 11 mg iodum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Tmavý červeno-hnědý roztok charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace Pro jednorázové použití:
Dezinfekce nepoškozené vnější pokožky a antisepse sliznic, např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizacemi močového měchýře.
Pro opakované, časově omezené použití:
Antiseptické ošetření ran (např. dekubitů a varikózních vředů), popálenin, infikovaných dermatóz a dermatóz s rozvojem superinfekce.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek Videne je určen k místnímu podání buď v nezředěném, nebo zředěném stavu.
Používá se jako dezinfekční prostředek nebo jako antiseptikum kůže nebo sliznice, např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběrem krve nebo katetrizacemi močového měchýře. Přípravek Videne má být aplikován v nezředěném stavu.
K dezinfekci kožních ploch s malým počtem mazových žláz je doba expozice nejméně jedna minuta, na kožních plochách s velkým počtem mazových žláz nejméně 10 minut. Kůže má být udržována vlhká po celou dobu trvání expozice neředěnému přípravku.
K antiseptickému ošetření povrchových ran se přípravek Videne aplikuje v neředěném stavu na plochy, které mají být ošetřeny.
Při antiseptické místní (topické) terapii popálenin se přípravek Videne obecně aplikuje v neředěném stavu na plochy, které mají být ošetřeny.
Při provádění antiseptických výplachů, oplachování a koupelí je možno přípravek Videne ředit. Jsou doporučeny následující standardní poměry ředění:
• Výplach v indikaci léčení ran (např. dekubitus, bércový vřed a gangréna) a perioperační
profylaxe infekcí 1:2 až 1:20.
• Antiseptické oplachování 1:2 až 1:25.
• Antiseptické částečné koupele přibližně 1:25, antiseptické celotělové koupele přibližně.
1:100.
Pro ředění je vhodná normální vodovodní voda. Při požadavku dosáhnout podmínky blížící se izotonicitě je možno použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok.
Pro aplikaci do oka se doporučují roztoky s pH upraveným fosforečnanovým tlumivým roztokem. Roztoky se musí vždy čerstvě naředit a okamžitě použít.
K úplnému ošetření se musí použít dostatečné množství přípravku Videne, aby byla ošetřovaná plocha navlhčená. Antiseptický film, který se vytvoří po zaschnutí, je možno lehce odstranit opláchnutím vodou.
Vzhledem k možnosti podráždění kůže při použití pro předoperační dezinfekci kůže se vyvarujte nahromadění přípravku pod pacientem.
Při opakovaném použití závisí frekvence a doba trvání aplikací na indikaci pro použití. Přípravek Videne, vždy připravený krátce před použitím, je možno aplikovat několikrát denně.
Ošetření ran má pokračovat po celou dobu přítomnosti známek infekce nebo významného rizika infekce rány. V případě, že se infekce po ukončení léčby přípravkem Videne vrátí, je možno v léčbě opět pokračovat.
Hnědé zbarvení způsobené přípravkem Videne je vlastnost přípravku a značí jeho účinnost. Značné odbarvení znamená, že došlo k vyčerpání účinnosti přípravku.
Při aplikaci přípravku Videne ve formě koupele atd. je možno v místě použití nalézt jód ve formě hnědé usazeniny. Doporučuje se vanu po koupeli bezprostředně očistit.
Jako obecné pravidlo platí, že přípravek Videne je možno vyčistit z textilu a dalších materiálů teplou vodou a mýdlem. Při přetrvávání přítomnosti přípravku, je možno použít roztok amoniaku nebo ustalovač (thiosíran sodný); obě látky jsou dostupné v lékárnách nebo drogériích.
Novorozenci a kojenci
U novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku má být přípravek Videne aplikován pouze po pečlivém stanovení diagnózy a pouze ve velmi omezeném rozsahu.
Starší osoby:
Přípravek Videne má být aplikován u starších osob s predispozicí hyperthyreóze, tj. s autonomními adenomy a/nebo funkční autonomií, pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
4.3. Kontraindikace
Přípravek Videne nesmí být používán
• při hyperthyreóze nebo jiném manifestním onemocnění štítné žlázy;
• při herpetiformní dermatitis (Duhringova nemoc);
• před aplikací a po aplikaci radioaktivního jódu (až do skončení léčení);
• při hypersenzitivitě na povidonum iodinatum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
S opatrností je třeba postupovat při aplikaci přípravku Videne do ústní dutiny, aby se předešlo riziku aspirace s následným rozvojem pneumonie a dalších možných respiračních komplikací.
Přípravek se nesmí polykat.
Pravidelného nebo dlouhodobého používání by se měli vyvarovat pacienti s onemocněním štítné žlázy nebo pacienti léčení lithiem.
Přípravek Videne má být aplikován pouze po pečlivém stanovení diagnózy:
- po delší časové období (> 5 dnů) a na rozsáhlé plochy (např. více než 10% tělesného povrchu), u pacientů s:
• blandní multinodulární strumou;
• u pacientů, kteří byli léčeni pro onemocnění štítné žlázy;
• a u pacientů s predispozicí k hyperthyreóze, tj. s autonomními adenomy a/nebo funkční autonomií (zejména u starších osob),
protože není možno zcela vyloučit následnou hyperthyreózu indukovanou jódem. V těchto případech má lékař pacienta monitorovat s ohledem na výskyt časných příznaků možné hyperthyreózy po dobu až 3 měsíců po skončení terapie a případně monitorovat také funkci štítné žlázy;
- ve velmi omezeném rozsahu u novorozenců a kojenců do věku 6 měsíců, protože není možno zcela vyloučit riziko hypothyreózy. Po aplikaci přípravku Videne má být provedena kontrola funkce štítné žlázy. V případě hypothyreózy musí být prováděno časné léčení hormony štítné žlázy až do doby normalizace funkce štítné žlázy. Náhodnému perorálnímu požití kojencem musí být zamezeno.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba očekávat, že jodovaný povidon reaguje s bílkovinou a různými jinými organickými látkami, například se složkami krve a hnisu. Tato interakce může vést k snížení účinnosti.
V důsledku oxidace dochází při současném použití přípravku Videne s enzymatickými přípravky k ošetření ran k oslabení účinku enzymových složek obou léčiv. K tomu může rovněž docházet v případě peroxidu vodíku a taurolidinu a také dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro (vznik jodidu stříbrného).
Přípravek Videne nesmí být používán současně nebo v bezprostřední návaznosti na aplikaci dezinfekčních prostředků obsahujících rtuť (riziko chemického popálení v důsledku tvorby jodidu rtuťnatého).
Přípravek Videne nesmí být používán současně nebo v bezprostřední návaznosti na aplikaci antiseptik založených na oktenidinu na stejné nebo sousedící plochy, protože se na těchto plochách může objevit přechodné tmavé zbarvení.
U pacientů léčených současně lithiem je třeba se vyvarovat pravidelné aplikaci přípravku Videne, protože zejména v případě aplikace jodovaného povidonu na rozsáhlé plochy, může dojít k vstřebání většího množství jódu. Ve výjimečných případech to může vést k rozvoji (přechodné) hypothyreózy. V této speciální situaci se také může projevit synergistický účinek, protože lithium také může indukovat hypothyreózu.
Účinky na diagnostické testy
V důsledku oxidačního účinku jodovaného povidonu může dojít u pacientů, kteří jsou léčeni antiseptickým roztokem jodovaného povidonu, k falešné pozitivitě výsledků různých diagnostických testů (mimo jiné toluidin a guajaková pryskyřice pro stanovení hemoglobinu nebo glukózy ve stolici nebo v moči).
V průběhu aplikace jodovaného povidonu může dojít ke snížení vychytávání jódu štítnou žlázou; to může vést k e zkreslení výsledků scintigrafie, stanovení PBI (jód vázaný na proteiny v séru) a diagnostických vyšetření radioaktivním jódem, a může být znemožněna plánovaná terapie radioaktivním jódem. Po ukončení léčby jodovaným povidonem je třeba před provedením nové scintigrafie štítné žlázy dodržet čekací dobu nejméně 1-2 týdny.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Není známa reprodukční toxicita (bezpečnost).
Těhotenství a kojení
V průběhu těhotenství a v období laktace musí být přípravek Videne - podobně jako všechny přípravky obsahující jód - podáván pouze po velmi pečlivém zvážení rizika/přínosu a ve velmi omezeném množství. Po aplikaci přípravku Videne se musí provést monitorování funkce štítné žlázy dítěte. V případě hypothyreózy musí být okamžitě zahájeno léčení hormony štítné žlázy, v němž se pokračuje až do návratu funkce štítné žlázy k normálu.
Je nutno se vyvarovat náhodného perorálního požití přípravku Videne kojencem v důsledku kontaktu s ošetřeným místem těla kojící matky.
Jestliže je v důsledku povahy a rozsahu aplikace přípravku Videne možno očekávat vstřebání výrazného množství jódu, je nutno počítat s tím, že může dojít také ke zvýšení obsahu jódu v mateřském mléce (viz také body 5.2. „Farmakokinetické vlastnosti" a 5.3. „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti").
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Videne nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
|
Třídy orgánových systémů |
Velmi časté (^ 1/10) |
Časté (^ 1/100 až < 1/10) |
Méně časté (^ 1/1 000 až < 1/100) |
Vzácné (^ 1/10 000 až < 1/1 000) |
Velmi vzácné (< 1/10 000) |
Není známo (z dostupnýc h údajů nelze určit) |
|
Poruchy imunitního systému |
Přecitlivělost |
Anafylaktické reakce | ||||
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hyper- thyreóza |
Metabolická acidóza Poruchy rovnováhy elektrolytů | ||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Dependentní rubor Podráždění kůže Pruritus Vezikuly (puchýřky) | |||||
|
Poruchy ledvin a močových cest |
Renální insuficience | |||||
|
Vyšetření |
Poruchy osmolarity séra |
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Kožní reakce z přecitlivělosti.
Velmi vzácné: Anafylaktické reakce Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné: K výraznému příjmu jódu může dojít při dlouhodobé aplikaci přípravku Videne na rozsáhlé plochy kůže, ran nebo popálenin. Velmi vzácně může u predisponovaných pacientů dojít k rozvoji hyperthyreózy indukované jódem.
Četnost není známa: Po vstřebání většího množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byl popsán výskyt (přídatných) poruch rovnováhy elektrolytů a osmolarity séra a také závažné metabolické acidózy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: Kontaktní alergické reakce pozdního typu, které se mohou projevit ve formě pruritu, zarudnutí (rubor), puchýřků. Bylo hlášeno podráždění kůže po předoperační dezinfekci.
Poruchy ledvin a močových cest:
Četnost není známa: Po vstřebání většího množství jodovaného povidonu (např. při léčení popálenin) byla popsána renální insuficience.
Vyšetření:
Četnost není známa: Po vstřebání většího množství jodovaného povidonu (např. při léčení popálenin) byly popsány poruchy osmolarity séra.
4.9. Předávkování
a) Příznaky intoxikace
Po náhodném perorálním požití většího množství jodovaného povidonu se mohou příznaky akutní intoxikace jódem projevit jako bolesti a křeče břicha, nauzea, zvracení, průjem, dehydratace, pokles krevního tlaku (přetrvávající), sklon ke kolapsům, epiglotitis, hemoragická diatéza (sliznice a ledviny), cyanóza, poškození ledvin (akutní tubulární nekróza až anurie [po 1-3 dnech]), parestézie, horečka a edémy plic. Po dlouhodobém nadměrném příjmu jódu se mohou jako příznaky objevit hyperthyreóza, tachykardie, neklid, třes a bolest hlavy.
V literatuře byly popsány příznaky intoxikace po požití více než 10 g jodovaného povidonu.
b) Terapeutická opatření k léčbě případů intoxikace
Okamžité podání potravin obsahujících škrob a bílkoviny, např. kukuřičné mouky smíchané s mlékem nebo vodou, nebo výplach žaludku 5% roztokem thiosíranu sodného nebo škrobovou suspenzí.
Pokud již došlo k vstřebání, je možno dosáhnout účinného snížení toxických koncentrací jódu v séru peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Je nutno provádět pečlivé klinické monitorování funkce štítné žlázy k vyloučení nebo zjištění časného stadia možné hyperthyreózy indukované jódem.
Podle potřeby se provádí další terapie ostatních možných existujících příznaků, jako jsou například metabolická acidóza a renální dysfunkce.
c) Léčba hyperthyreózy indukované jódem
Léčba hyperthyreózy indukované jódem (možný nežádoucí účinek u predisponovaných pacientů, viz též bod 4.3. „Kontraindikace“) se provádí podle klinické indikace. Mírné formy nemusí vyžadovat žádnou léčbu, rozvinuté formy mohou vyžadovat medikamentózní léčbu thyreostatiky (ta je však účinná až s určitým časovým odstupem). V nejtěžších případech (thyreotoxická krize) může být někdy zapotřebí intenzivní terapie, plazmaferéza nebo thyreoidektomie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika/antiseptika a dezinficiencia/ jodovaný povidon ATC kód: D08AG02
Komplex jodovaného povidonu je účinný při hodnotách pH v rozmezí od 2 do 7. Mikrobicidní účinek je založen na obsahu volného jódu, nevázaného v komplexu jodovaného povidonu, uvolněného z mastí na vodní bázi nebo roztoků komplexu jodovaného povidonu podle definice rovnovážné reakce. Komplex jodovaného povidonu tedy do určité míry představuje depot jódu, který postupně uvolňuje elementární jód, a tím se zajišťuje stabilní koncentraci účinného volného jódu.
V důsledku vazby na komplex povidonu dochází ke snížení topických dráždivých vlastností jódu v porovnání s etanolovými jódovými roztoky.
Volný jód reaguje jako silně oxidační látka, hlavně na molekulární úrovni, s nenasycenými mastnými kyselinami a také se snadno oxidovatelnými -SH a -OH skupinami aminokyselin v enzymech a stavebních kamenech struktury mikroorganismů. Tento nespecifický mechanismus účinku vysvětluje komplexní účinnost jodovaného povidonu proti širokému spektru mikroorganismů patogenních u lidí, např. grampozitivní a gramnegativní bakterie, mykobakterie, houby (zejména Candida), mnoho virů a některá protozoa. Spóry bakterií a několik druhů virů jsou obecně inaktivovány až po delší expozici odpovídajícího rozsahu.
Nepředpokládají se specifické primární formy rezistence proti jodovanému povidonu ani rozvoj sekundárních forem rezistence v průběhu dlouhodobé aplikace.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci jodovaného povidonu je nutno počítat s možností absorpce jódu. Tato závisí na povaze a době trvání léčby a také na aplikovaném množství. Po aplikaci na intaktní kůži jsou absorbována jen velmi malá množství jódu. K výrazné absorpci jódu může dojít po dlouhodobé aplikaci léčiv obsahujících jodovaný povidon na sliznice, velké plochy kůže, ran nebo popálenin, a zejména po irigaci (výplachu) tělesných otvorů. Zvýšená koncentrace jódu v krvi, která je důsledkem této absorpce, je většinou přechodná. U osob se zdravou štítnou žlázou nevede zvýšená dostupnost jódu ke klinicky relevantním změnám ve stavu hormonů štítné žlázy. V případě normálního metabolismu jódu dochází ke zvýšení eliminace jódu ledvinami.
Absorpce povidonu a ve větší míře renální eliminace povidonu jsou závislé na průměrné molekulární hmotnosti sloučeniny. Při molekulární hmotnosti vyšší než 35 000 až 50 000 je třeba očekávat retenci v retikulohistiocytárním systému. Akumulace povidonu v těle a další změny, které je možno pozorovat po intravenózním nebo subkutánním podání léčiv obsahujících povidon, se neobjevují po topické aplikaci jodovaného povidonu.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané v konvenčních studiích akutní toxicity, chronické toxicity a mutagenity nesvědčí pro žádné zvláštní riziko u lidí. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé studie karcinogenity jodovaného povidonu. Vzhledem k schopnosti jódu prostupovat placentární bariérou a vnímavosti plodu vůči farmakologickým dávkám jódu je nutno se v průběhu těhotenství vyvarovat možné absorpce velkého množství jódu. Jód se hromadí ve větší míře v mateřském mléce ve srovnání se sérem, a proto má být jodovaný povidon během období kojení aplikován pouze po pečlivém zvážení rizika/přínosu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
- amonium-alkylfenylethersulfát (amonná sůl)
- glycerol
- kyselina citronová
- hydrogenfosforečnan sodný
- čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Jodovaný povidon je inkompatibilní s redukčními činidly, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, rtuti a bismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku (viz také bod 4.5. „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Přípravek Videne je dodáván v 500 ml HDPE láhvi s plastovým šroubovacím uzávěrem.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ecolab Hygiene s.r.o.
Hlinky 118,
CZ-603 00 Brno,
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: 32/377/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.7.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
11.7.2012