Videne Antiseptický Roztok 104,5 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68253/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
Videne antiseptický roztok 104,5 mg kožní roztok. povidonum iodinatum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Videne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videne používat
3. Jak se přípravek Videne používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Videne uchovávat
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek Videne a k čemu se používá
Přípravek Videne obsahuje jako léčivou látku jodovaný povidon. Je určen k dezinfekci kůže (např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve, katetrizacemi močového měchýře) nebo sliznic (např. ústa, oko, střevo a ženské genitálie) lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek může být také použit pacientem pro samoléčení k antiseptickému ošetření malých povrchových ran, povrchových a omezených popálenin. Použití k ošetření infikované kůže je možné pouze na základě doporučení lékaře. Přípravek Videne postupně uvolňuje jód a tím pomáhá ničit bakterie, houby a některé viry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videne používat Nepoužívejte přípravek Videne:
• jestliže máte hyperthyreózou (nadměrnou činnost štítné žlázy) nebo jiná onemocnění štítné žlázy;
• jestliže máte Duhringovu nemoc (kožní onemocnění se silným svěděním a puchýřky);
• před nebo bezprostředně po léčbě radioaktivním jódem;
• jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
• jestliže pravidelně nebo dlouhodobě užíváte lithium (antidepresivum).
Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Videne se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Vzhledem k riziku hypothyreózy se před použitím poraďte se svým lékařem:
• u dětí do 6 měsíců;
• u starších pacientů;
• jestliže máte zvýšený sklon k hyperthyreóze a jiným onemocněním štítné žlázy nebo jste se s nimi v minulosti léčil(a);
• jestliže máte v úmyslu používat tento roztok déle než 5 dnů nebo na velké plochy kůže;
• jestliže máte zvětšenou štítnou žlázu (mírná multinodulární strumu).
V těchto případech by měl být Váš lékař opatrný na možný rozvoj časných příznaků hyperthyreózy po dobu až 3 měsíců po ukončení terapie, a v případě potřeby i monitorovat funkci štítné žlázy. U dětí do 6 měsíců má být po aplikaci přípravku Videne monitorována funkce štítné žlázy. V případě hypothyreózy musí být prováděno časné léčení hormony štítné žlázy až do doby normalizace funkce štítné žlázy. Náhodnému perorálnímu požití kojencem musí být zamezeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Videne:
• Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o:
- jiných lécích k ošetření ran;
- jiných přípravcích k dezinfekci kůže;
- některých antisepticích, protože v ošetřených oblastech může objevit tmavé zbarvení;
- lithiu (viz bod „Nepoužívejte přípravek Videne”).
• Může dojít k falešně pozitivním výsledkům při některých vyšetřeních stolice nebo moči.
• Mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy.
Těhotenství, kojení a fertilita:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, má být přípravek Videne používán s extrémní opatrností.
3. Jak se přípravek Videne používá
Vždy používejte přípravek Videne přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Videne déle než 5 dnů nebo na velké plochy kůže.
Frekvence a doba trvání aplikace závisí na indikaci pro použití. Přípravek Videne, vždy připravený krátce před použitím, je možno aplikovat jednou nebo několikrát denně.
Použití k dezinfekci kůže a antiseptickému ošetření povrchových ran nebo popálenin:
• Neředěný přípravek naneste na kůži v dostatečném množství tak, aby ošetřovaná plocha byla zcela zvlhčena, ale vyvarujte se nahromadění roztoku pod pacientem nebo v kožních záhybech.
• Při aplikaci v okolí úst a na krku zamezte možnému vdechnutí přípravku. Přípravek se nesmí polykat.
• Pro použití k dezinfekci kůže, má být roztok aplikován nejméně 1 minutu před zákrokem na plochy s velmi malým počtem mazových žláz (např. zadní strana paží) a nejméně 10 minut před zákrokem na plochy s velkým počtem mazových žláz.
Pouze pro zdravotnické pracovníky: Další informace pro použití k antiseptickým výplachům, omývání a koupelím nebo jako antiseptikum na sliznice, včetně aplikace do oka naleznete na konci této příbalové informace.
Hnědé zbarvení je normální a ukazuje, že přípravek funguje správně. Nepoužívejte roztok, pokud nemá hnědou barvu.
Pokud bylo použito přípravku Videne ve vaně nebo umyvadle, je třeba je bezprostředně po použití vyčistit. Přípravek Videne je obecně možno vyčistit z textilií a dalších materiálů teplou vodou a mýdlem. Pokud toto nefunguje, může být nutné použití roztok amoniaku (čpavku) nebo roztok thiosíranu sodného.
Opatření při požití
V případě náhodného požití přípravku Videne je třeba jít okamžitě do nejbližší nemocnice.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kožní reakce, které se mohou vyskytnout se zpožděním jsou vzácné a postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000. Příznaky zahrnují svědění, zarudnutí kůže a puchýřky. Po předoperační dezinfekci může také vzácně dojít k nahromadění roztoku pod pacientem, které způsobí podráždění.
Velmi vzácně se vyskytují náhlé závažné alergické reakce, které mohou být život ohrožující; obvykle postihují méně než 1 uživatele z 10 000. Příznaky zahrnují otok rtů, očí, hrdla, jazyka a dalších částí těla, dušnost, pískoty nebo problémy s dýcháním. Velmi vzácně, zejména u vnímavých pacientů se může vyskytnout hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy).
Při použití na rozsáhlé rány nebo těžké popáleniny může dojít ke změnám v chemickém složení krve a poruchám činnosti ledvin (obvykle bývají zjištěny při vyšetření krve).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Videne uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předním štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok nemá hnědou barvu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Videne obsahuje 104,5 mg/ml léčivé látky jodovaného povidonu, což odpovídá 11 mg/ml jódu. Dalšími složkami jsou amonium-alkylfenylethersulfát (amonná sůl), glycerol, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný a čištěná voda.
Přípravek Videne je tmavý červeno-hnědý roztok charakteristického zápachu, dodáván v 500 ml HDPE láhvi s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Ecolab Hygiene s.r.o., Hlinky 118, CZ-603 00 Brno, Česká republika
Výrobce: Ecolab Ltd, Lotherton Way, Garforth, Leeds, LS25 2JY, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Videne (Slovinsko, Maďarsko)
Videne Antiseptic Solution (Velká Británie, Irsko)
Videne antiseptický roztok (Slovenská republika, Česká republika)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
11.7.2012
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ředění přípravku Videne
Při použití k antiseptickým výplachům, omývání a koupelím nebo jako antiseptikum na sliznice je možno přípravek Videne ředit v následujících poměrech:
• výplach ran jako součást léčby a předoperační profylaxe - 1:2 až 1:20;
• antiseptické omývání - 1:2 až 1:25;
• antiseptické částečné koupele přibližně 1:25, antiseptické koupele celého těla - přibližně 1:100;
• pro výplach očí má být ředění 1:2, což odpovídá 5% roztoku.
Pro ředění je vhodná běžná voda z vodovodu. V případě požadavku na izotonický roztok, je možno použít fyziologický nebo Ringerův roztok. Pro aplikaci do oka se doporučuje ředění fosforečnanovým pufrem nebo s roztoky s upraveným pH.
Inkompatibility
Přípravek Videne se může vzájemně ovlivňovat s bílkovinami a dalšími organickými látkami.
Před použitím přípravku Videne ošetřovanou plochu pečlivě opláchněte od krve, jak jen to je možné.
Přípravek nemá být používán společně s redukčními činidly, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, rtuti a bismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku.
Absorpce jódu z jodovaného povidonu neporušenou nebo poraněnou kůží může zkreslit výsledky vyšetření funkce štítné žlázy.
Přípravek Videne může zkreslit výsledky vyšetření hemoglobinu nebo glukózy ve vzorcích stolice nebo moči.
Léčba při předávkování
Má Proveďte výplach žaludku škrobovou suspenzí a bílkovinou nebo 1% roztokem thiosíranu sodného. Měla by být provedena dialýza ke snížení hladiny jódu a monitorována funkce štítné žlázy. Další možné příznaky jako jsou metabolická acidóza nebo porucha funkce ledvin mají být léčeny odpovídajícím způsobem.