Vicks Symptomed Classic Citrón 500 Mg/12,2 Mg
Sp.zn.sukls85220/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg
Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg Prášek pro perorální roztok
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg užívat
3. Jak se přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg a k čemu se používá
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg se užívá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od bolestí a bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje teplotu.
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný nos. Netrpíte-li ucpaným nosem, měli byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze paracetamol.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg
Neužívejte přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, pokud:
- máte alergii na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- máte závažné onemocnění srdce (stav spojený s oslabenou funkcí srdce).
- máte zvýšený krevní tlak (hypertenzi).
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak tzv. zelený zákal).
- máte výrazně zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu).
- současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy - (iMAO) či tricyklická antidepresiva (na depresi), nebo jste je užíval/a v posledních 14 dnech.
- máte závažné onemocnění jater (závažná nedostatečnost jater).
- máte akutní zánět jater (akutní hepatitida).
- užíváte nadměrně alkohol.
Upozornění a opatření
Před začátkem užívání Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg se obraťte na svého lékaře:
- trpíte-li Raynaudovým syndromem, stavem způsobeným nedostatečnou cirkulací krve v prstech.
- trpíte-li cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi.
- trpíte-li středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin.
- vyskytují-li se u vás poruchy funkce jater:
mírná až středně závažná hepatocelulární nedostatečnost (včetně Gilbertova syndromu), současné podávání léků, které mají vliv na jaterní funkce.
- trpíte-li hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledou až nažloutlou kůži a vyvolávat slabost a dýchavičnost).
- trpíte-li dehydratací (nedostatkem tekutin, např. při průjmech nebo zvracení).
- trpíte-li chronickou podvýživou.
- trpíte-li nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami.
- trpíte-li zvětšenou prostatou.
- trpíte-li neuroendokrinním nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom)
- máte-li astma a jste přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či ředění krve). Přecitlivělí můžete být i na Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg.
Důležité:
Tento výrobek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými výrobky, které také obsahují paracetamol. V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře, protože hrozí riziko zpožděného závažného poškození jater. Neužívejte společně s jinými dekongestivy a výrobky proti chřipce a nachlazení.
Děti a dospívající
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.
Jiné léčivé přípravky a Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg
Neužívejte Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, pokud v současné době užíváte inhibitory monoamino- oxidázy (MAO inhibitory, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin) určená k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užili během posledních 14 dní.
Nekombinujte nosní kapky k uvolnění nosu, které obsahují fenylefrin a efedrin, či jiná sympatomimetika s přípravkem Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg.
Obě léčivé látky obsažené v přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, tj. fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, proto prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:
- lécích, která mohou narušovat působení fenylefrinu, jako jsou přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečním a oběhovým poruchám jako:
- sympatomimetika
- vazodilatátory
- beta-blokátory a jiná antihypertenziva
- lécích, která mohou zvýšit vliv fenylefrinu na cévy, jako:
- digoxin (na srdeční onemocnění)
- tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin
- antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid
- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin
- furazolidon (na bakteriální infekce)
- lécích, která mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako:
- alkohol
- barbituráty (sedativa),
- antikonvulziva ( proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon
- rifampicin (proti tuberkulóze)
- probenecid (k léčbě dny)
- lécích, která ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:
- anticholinergické léky (např. glykopyron, propanthelin)
- metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)
- cholestyramin (ke snížení hodnot tuku v krvi)
- isoniazid (proti tuberkulóze)
- propranolol (na vysoký krevní tlak)
- warfarin a jiné kumariny (na ředění krve), jejichž antikoagulační účinek může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšen, a přinášet tak větší riziko krvácení; občasné dávky přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg nemají významný vliv.
- Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT) (léčba HIV)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg a alkohol
Během užívání přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, destiláty).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Negativní vliv přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje zatím nebyl pozorován.
Přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg obsahuje sacharosu, aspartam, sorbitol.
Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (dědičná metabolická porucha).
Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Každý sáček obsahuje přibližně 1,9 g sacharózy. To je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
3. Jak se přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
|
Věk |
Množství |
Četnost |
|
Dospělí a dospívající starší 16 let |
1 sáček |
Dávku lze opakovat za 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin. |
Způsob podání
Perorální podání po rozpuštění prášku ve vodě.
Rozpusťte obsah sáčku v horké, nikoliv vařící vodě, v malé sklenici (125 ml). Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s ovocnou příchutí.
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 3 dny.
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Starší pacienti
Nic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg, než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě užilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo lékaře, a to i v případě, že se vy nebo jiná osoba cítí dobře, a to z důvodu rizika z prodlení a vážného poškození jater. Prosím, vezměte příbalovou informaci, zbytky sáčků a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.
Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny od nejzávažnějších k nejméně závažným.
Velmi časté: postihují vice než 1 osobu z 10
Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Paracetamol
Při terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický průběh.
Vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému: poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím: Krevní poruchy zahrnující poruchy krevních destiček, úbytek specifických krvinek (agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie), hemolytická anémie, pancytopenie.
Poruchy jater a žlučových cest: Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater, nekróza jater, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Přecitlivělost zahrnující kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení, purpuru (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznice).
Poruchy imunitního sytému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).
Velmi vzácné:
Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy: bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).
Poruchy ledvin a močových cest: Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin.
Gastrointestinálníporuchy: Akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad)
Fenylefrin
Časté:
Gastrointestinální poruchy: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení.
Vzácné:
Srdeční poruchy: Tachykardie (zrychlení srdečního rytmu), palpitace (bušení srdce)
Cévní poruchy: zvýšení krevního tlaku
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať) a bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání)
Velmi vzácné:
Poruchy nervového systému: Insomnie (nespavost), nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost, závrať a bolest hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na sáčku nebo krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum).
Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharóza, aspartam (E 951), citrónové aroma (obsahuje: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identické aromatické látky, maltodextrin, mannitol (E 421), glukonolakton, arabská klovatina, sorbitol (E 420), koloidní bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307)), sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina citronová adihydrát natrium-citrátu.
Jak přípravek Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Vicks SymptoMed Classic citrón 500 mg/12,2 mg je sypký bílý prášek pro perorální roztok , který je balen do zatavených vrstvených sáčků (papír / polyethylen / Al) v papírové krabičce.
Velikosti balení:
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 sáčků v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
Hermes Pharma Ges.m.b.H, Wolfsberg, Rakousko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.9.2014
7