Příbalový Leták

Vetrimoxin L.A.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VETRIMOXIN L.A. 150 mg/ml injekční suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml přípravku obsahuje


Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxycillinum trihydricum) 150 mg


Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,0 mg

Propylparaben (E216) 0,4 mg


Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.


Béžová suspenze


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vetrimoxin L.A. se aplikuje intramuskulárně.

Vetrimoxin L.A. je určen k léčbě onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin:


4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům alergickým na penicilin.

Nepodávat králíkům, morčatům a křečkům.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Na jedno místo aplikovat maximálně 20 ml


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu se v místě vpichu můžou objevit lokální reakce, která rychle ustoupí. Na jedno místo aplikovat maximálně 20 ml.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ani při výrazném předávkování (10 x) amoxicilin nezpůsobuje změny reprodukčních funkcí ani změny ve vývoji embrya a plodu.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nežádoucí interakce amoxicilinu s jinými léky požívanými ve veterinární praxi nejsou známy.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně:

1 ml / 10 kg ž. hm. (15 mg účinné látky / kg ž. hm.), dvakrát ve 48 hodinovém intervalu.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při doporučeném dávkování je přípravek naprosto bezpečný.


4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu: 16 dní

Masoprasat: 20 dní

Mléko skotu: 6 dojení (72 hodin)


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum

ATCvetkód: QJ01CA04


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

VETRIMOXIN L.A. je antibakteriální přípravek s dlouhodobým účinkem (long acting) obsahující účinnou látku amoxicilin. Amoxicilin patří do skupiny betalaktamů, konkrétně do skupiny aminopenicilinů. Amoxycilin inhibuje syntézu buněčné stěny mikroorganismu. VETRIMOXIN L.A. je účinný proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií jako jsou Pasteurellaspp., Salmonellaspp., Haemophilusspp., Actinobacillusspp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Proteus mirabilis, Clostridiumspp., Corynebacteriumspp., Streptococcusspp., Staphylococcusspp., Erysipelothrix rhusiopathiae.


5.2 Farmakokinetické údaje

Distribuce amoxicilinu v tkáních je usnadněna jeho nízkou úrovní vazby na plasmatické bílkoviny. Je homogenní, nicméně s preferencí do filtračních orgánů jako jsou játra a zvláště ledviny. Metabolizace amoxicilinu, jako všech penicilinů, je minimální. Nebyl identifikován žádný aktivní metabolit, pouze hydrolýza betalaktamového cyklu in vivo vede ke vzniku peniciloidní kyseliny.

Amoxicilin se vylučuje ve své aktivní formě zejména močí (50-80% perorálně aplikovaného množství)primárně glomerulární filtraci a sekundárně tubulární sekrecí. Eliminace žlučí a mlékem je minoritní ve srovnání s vylučováním močí.Nedávné studie prokazují, že amoxicilin má mnohem vyšší dose-dependentní efekt (účinnost závislá na dávce), než ostatní peniciliny. Podle těchto autorů by měla být Cmax základním parametrem při stanovení účinnosti molekuly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sorbitan-oleát

Střední nasycené triacylglyceroly


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25C

Chraňte před chladem a mrazem


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Čiré, skleněné injekční lahvičky typu II nebo vícevrstvé plastové injekční lahvičky (PP/EVOH/PP) s gumovými chlorbutylovými uzávěry typu II a hliníkovou pertlí, vloženo do papírové skládačky.


Velikosti balení:

Skleněné lahvičky:

- Krabička s lahvičkou obsahující 100 ml suspenze

- Krabička s lahvičkou obsahující 250 ml suspenze


Plastové lahvičky:

- Krabička s lahvičkou obsahující 50 ml suspenze

- Krabička s lahvičkou obsahující 100 ml suspenze

- Krabička s lahvičkou obsahující 250 ml suspenze

- Krabička s lahvičkou obsahující 500 ml suspenze



6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidace nespotřebovaného přípravku je prováděna dle platných právních předpisů v ČR.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk


8. Registrační číslo

96/033/94-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.1.1994, 3.4.2001, 25.1.2005


10. DATUM REVIZE TEXTU


Prosinec 2014