Vetrimoxin 50 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETRIMOXIN 50 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Amoxicillinum (jako trihydricum) 50 mg
Excipients q.s.p. 1 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Bíle-slonovinové homogenní granule.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata. (selata po odstavu)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Selata po odstavu: léčba v chovech, kde byla potvrzena infekce způsobená Streptococcus suis.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na amoxicilin nebo jiná b-laktamová antibiotika.
Nepodávat perorálně králíkům, morčatům, křečkům a koním, protože amoxicilin, podobně jako ostatní aminopeniciliny, ovlivňuje mikroflóru slepého střeva.
Nepodávat perorálně zvířatům s funkčním bachorem.
Nepoužívat v případě známé rezistence na peniciliny.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dávkujte opatrně zvířatům s ledvinovou nedostatečností.
Před zahájením anti – infektivní léčby se doporučuje provést potvrzení bakteriologické diagnózy a test citlivosti původců onemocnění.
Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být ovlivněn onemocněním. V případě několikanásobného snížení přijmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce (alergie) po injekčním podání, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží. Byly zaznamenány hypersenzitivní zkřížené reakce mezi cefalosporiny a peniciliny.
Dodržujte vhodná opatření zabraňující víření prachu v průběhu zamíchávaní přípravku do krmiva.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu spřípravkem.
Vyvarujte se přímému kontaktu s přípravkem. Osobám, které připravují a podávají přípravek zvířatům, se doporučuje používat ochranné rukavice, ochranné brýle a respirátor.
V případě kontaktu s přípravkem omyjte zasažené části velkým množstvím vody.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Pokud se po kontaktu objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.. Otok tváře, rtů, očí nebo dýchací potíže jsou vážné příznaky, které vyžadují neodkladný lékařský zásah.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Reakce přecitlivělosti, jejichž vážnost může být různá, od jednoduchých urtikarií až po anafylaktický šok.
Superinfekce způsobené necitlivými bakteriemi po dhodobém používání.
Zřídka může dojít ke krevním poruchám a kolitidám.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Není vhodné.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s neomycinem, který blokuje absorpci orálně podávaných penicilinů.
Nepodávejte společně s antibiotiky, která inhibují syntézu bílkovin bakterií, protože mohou působit jako antagonisté baktericidního účinku penicilinů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podávané množství:
15 mg amoxicilinu/kg ž.hm./den, po dobu 14 dnů
To odpovídá:
Pre - startér: 400 ppm (tj.8 kg Vetrimoxin 50 mg/kg premix na přípravu medikovaného krmiva pro prasata na tunu krmiva)
Startér: 300 ppm (tj.6 kg Vetrimoxin 50 mg/kg premix na přípravu medikovaného krmiva pro prasata na tunu krmiva)
Způsob podání:
V krmivu.
Teplota mixtury během granulace nesmí přesáhnout 60°C.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Amoxicilin má dostatečnou bezpečnostní šíři.
Když se vyskytnou intenzivní alergické reakce ukončete léčbu a podejte kortikoidy a adrenalin. V ostatních případech se doporučuje symptomatická léčba.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 3 dny
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny s rozšířeným spektrem
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je beta-laktamové baktericidní antibiotikum. Inhibuje biosyntézu bakteriální buněčné stěny prostřednictvím inhibice syntézy glykopeptidů, což způsobuje fragilitu buňky, která proto není schopna udržovat nitrobuněčný osmotický tlak a dochází k její lýzi.
MIC hodnota amoxicilinu proStreptococcus suis typu 2 je nízká (MIC90 <0,02µg/ml)
Amoxicilin působí proti grampozitivním bakteriím (Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Corynebacterium spp, atd.), gramnegativním bakteriím (Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella spp, Bordetella).
Hlavní mechanizmus vzniku bakteriální rezistence k amoxicilinu je produkce betalaktamáz, enzymů, které způsobují inaktivaci antibiotika prostřednictvím hydrolýzy betalaktamového kruhu na kyselinu peniciloovou, stabilní, ale inaktivní složku. Schopnost produkovat betelaktamázu získávají bakterie prostřednictvím plasmidů nebo je dána konstitutivně prostřednictvím chromozomů. Existuje zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, hlavně s aminopeniciliny (ampicilin).
5.2 Farmakokinetické údaje
Biologická dostupnost po perorálním podání u prasat je 47%, maximální koncentrace v séru je dosažena při dávce 3 µg/ml hodinu po injekčním podání. Po perorálním podání plazmatické koncentrace (>2.5 µg/ml) je dosaženo po1,5 – 2 hodinách. Amoxicilin je dobře distribuován po celém organizmu, dosahuje vysoké koncentrace ve svalech, játrech, zažívacím traktu a ledvinách, protože jenom malé množství se váže na plasmatické bílkoviny (17-20%). Slabě je distribuován do mozku a spinálních tekutin, s výjimkou zánětu mozkových blan.
Metabolizmus amoxicilinu je omezen hydrolýzu betalaktamového kruhu, což vede k uvolnění inaktivní kyseliny peniciloové (20%). Biotransformace probíhá v játrech.
Amoxicilin prostupuje placentární barierou. Je málo metabolizován, vylučován je hlavně močí, v menším množství mlékem a žlučí (enterohepatální oběh).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Pšeničný škrob
Tekutý parafin
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 3 měsíce
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva : 3 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bílé polyetylen-papírové vaky 10 nebo 25 kg
Vaky jsou uzavřené papírem a bílým bavlněným vláknem; k šicímu bavlněnému vláknu je připevněn drátek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
Z.I. de la Ballastière
B.P.126
33501 Libourne Cedex
Francie
8. Registrační číslo(a)
98/056/09-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16. 4. 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2011
ZÁKAZY PRODEJE, DODÁVKY A/ANEBO POUŽITÍ
Musí být respektována oficiální pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5