Vetramycin
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETRAMYCIN intramamární mast.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (9 gramů) obsahuje
Léčivé látky:
Dihydrostreptomycini sulfas 1 000 000 IU
Procaini benzylpenicillinum monohydricum 1 000 000 IU
Retinoli palmitas 10 000 IU
Calcii pantothenas 100 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E 321) 1,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Itramamární mast
Bílá až světle žlutá mast
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Krávy v laktaci
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutních, chronických a subakutních mastitid dojnic v laktaci.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží.
Peniciliny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a streptomyciny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Možnost výskytu alergické reakce. Díky způsobu aplikace se není třeba obávat nefrotoxických, neurotoxických a ototoxických účinků.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití během březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Nepoužívat během pokročilého stupně březosti.
Při podávání v laktaci může dojít k dočasnému snížení produkce mléka.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s bakteriostatickými antibiotiky (tetracyklin, sulfonamid, chloramfenicol) z důvodu snížení účinnosti přípravku.
Renální vylučování penicilinu lze oddálit současnou aplikací protizánětlivých, antipyretických a antirevmatických látek (např. salyciláty a fenylbutazon).
Nefrotoxický účinek streptomycinu může být
zesílen vysoce účinnými diuretiky.
Narkotika, svalové relaxanty a magnézium zvyšují neuromuskulární
blokádu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Způsob aplikace: intramamálně, po řádném vydojení, očistění a dezinfekci struku.
Akutní mastitidy: aplikátor do postižené čtvrti, v případě potřeby opakovat po 24 hod.
Subakutní a chronické mastitidy: 1-2 aplikátory do postižené čtvrti, v případě potřeby opakovat po 24 hod. do vymizení příznaků.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné údaje
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 7 dní
Mléko: 5 dní
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy, ATCvet kód: QJ51RC23
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dihydrostreptomycin je aminoglykosidové antibiotikum a působí tak, že zabraňuje syntéze bakteriálních proteinů gram-positivních a gram-negativních bakterií.
Prokain benzylpenicilin je prokain monohydrátová sůl penicilinu s baktericidní účinek a funguje na principu inhibice syntézy mukopeptidů v buněčné stěně. Antibakteriální spektrum účinkuje primárně na gram-positivní bakterie, ale u gram-negativních bakterií působí pouze proti kokům.
V případě výskytu rezistentních bakterií se doporučuje provést test na citlivost.
Vitamín A a kalciumpantotenát mají epiteliální ochranný účinek a urychlují regeneraci epitelu ve vemeni, což je pro výkonné dojnice velmi důležité.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po aplikaci dihydrostreptomycinu do mléčné žlázy je dosaženo vysoké lokální koncentrace, ale další resorpce do organismu je nízká .
Benzylpenicilin je vysoce difuzibilní, penetruje do alveol a perenchimu mléčné žlázy. Cestou pasivní difúze se dostává penicilin také do krve ve formě benzylpenicilinu je vysoce disociován a tak jsou v krvi nacházeny nízké hladiny. Většina benzylpenicilinu aplikovaného intramammálně je vyloučena mlékem ošetřené čtvrti. Resorpce do krve je velmi nízká.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxytoluen (E 321)
Emulující glycerol-monostearát
Tekutý parafín
Bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8C).
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový jednorázový aplikátor s pístem z polystyrolu. Aplikátor obsahuje 9 g masti.
12 aplikátorů je umístěno v papírové skládačce.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALVETRA u. WERFFT GmbH
Boltzmanngasse 11
1091 Vídeň
RAKOUSKO
8. Registrační číslo
96/254/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
26/3/1992, 21/1/1997, 4.4.2006, 16.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.