Vetramox 800 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETRAMOX 800 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum trihydricum 800 mg
(Odpovídá 697 mg Amoxicillinum)
Kompletní seznam pomocních látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro přípravu perorálního roztoku
Bílý až nažloutlý granulovaný prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí a prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba dýchacích, zažívacích, urogenitálních a systémových infekcí kura domácího a prasat způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin : Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pasteurella spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Haemophilus spp. a E. coli. Přípravek je ideální na léčbu jak primárních tak sekundárních bakteriálních infekcí, např. Pasteurella spp. nebo E. coli, které mohou vzniknout následkem virových a mykoplasmových infekcí nebo po aplikaci některých živých virových vakcín u drůbeže a prasat.
4.3 Kontraindikace
Jako všechny ostatní aminopenicilinové přípravky, VETRAMOX by se neměl podávat malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci, a také koním. Nepoužívat v případě prokázané infekce bakteriemi produkujícími beta - laktamázu.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevyžaduje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci,
inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu
(alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým
reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické
reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se
měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto
případech vyhledat neodkladné lékařské ošetření.
Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice a respirátor.
Pokud dojde k zasažení očí nebo k přímému kontaktu přípravku s pokožkou, zasažené místo omyjte velkým množstvím vody. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
VETRAMOX vykazuje nízkou toxicitu a vedlejší účinky jsou sporadické. V případě vedlejších reakcí by se léčba měla přerušit.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti, laktace a snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může se vyskytnout antagonismus při současném použití s bakteriostatickými přípravky. Nepodávat současně s bakteriostatickými přípravky.
Rezistentní zárodky mohou vykazovat zkříženou rezistenci proti dalším beta-laktamovým antibiotikům.
Byl prokázán synergismus při použití s jinými baktericidními antibiotiky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Prasata:
Doporučená dávka je 16 mg amoxicilin trihydrátu /kg ž.hm.tj. 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti na den, ekvivalent 1 g přípravku / 50 kg ž.hm./den, podávaného v pitné vodě po 3-5 následných dnů.
Pulzní medikace: Doporučuje se podávat přípravek jedenkrát denně v pitné vodě, jako pulzní dávka. V takových případech se doporučuje před medikací omezit přístup k pitné vodě na přibližně 2 hodiny (kratší dobu v horkých podmínkách).
Kontinuální medikace: U prasat do 4 měsíců věku se aplikuje 20 g přípravku na 100 litrů vody spotřebované za den. Prasatům nad 4 měsíce stáří se aplikuje 30 g přípravku na 100 litrů vody spotřebované za den.
Přípravek lze také podávat individuálně se suchým krmivem k bezprostřední spotřebě. V takových případech se bezprostředně před krmením přípravek zapraví do krmiva v dávce 1 g přípravku /50 kg ž hm./den anebo se prasatům do 4 měsíců věku aplikuje 20 g přípravku na 50 kg suchého krmiva a prasatům nad 4 měsíce stáří 30 g přípravku na 50 kg suchého krmiva.
Kur domácí:
Doporučená dávka je 8-16 mg amoxicilin trihydrátu /kg ž.hm. tj. 10-20 mg přípravku na kg živé hmotnosti na den podávaná v pitné vodě po 3-5 následných dnů. Horní hranice se doporučuje při léčbě závažných infekcí. K výpočtu potřebné dávky přípravku na den se použije následujícího vzorce:
gramy Vetramoxu/den = počet kusů x průměrná živá hmotnost[kg] / 50 (při 20 mg/kg) nebo 100 (při 10 mg/kg)
Pokud se potřebné množství přípravku počítá podle celkového příjmu vody za den, může se jako vodítko použít následující postup:
drůbež do stáří 4 týdnů: 6-12 g Vetrimoxinu na 100 l vypité vody a den
drůbež starší než 4 týdny: 10-20 g Vetrimoxinu na 100 l vypité vody a den
Příprava: Propočtené množství přípravku na jeden den se rozptýlí po hladině 5-10 litrů vody a míchá tak dlouho, až se prášek důkladně rozpustí. Tento roztok se pak za stálého míchání přidá do takového množství pitné vody, které bude spotřebováno v průběhu 2-3 hodin.
V případě kontinuální medikace se doporučuje přimíchat do napájecí vody čerstvý medikovaný roztok alespoň dvakrát denně.
Ve všech případech je třeba, aby zvířata neměla přístup k jinému zdroji nemedikované vody. Po spotřebování medikované vody přepněte opět na běžnou pitnou vodu. Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování VETAMOXEM je díky dobré snášenlivosti u cílového druhu výjiímečné. Při podezření z předávkování by měla být léčba přerušena a zahájena vhodná symptomatická terapie.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 2 dny.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny s rozšířeným spektrem
ATC vet. kód: QJ01CA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
VETRAMOX je širokospektrální antimikrobiální přípravek obsahující semisyntetickou aminopenicilinovou složku amoxicilin jako účinnou látku. Vykazuje silnou baktericidní aktivitu proti mnoha druhům grampozitivních a gramnegativních bakterií, které způsobují onemocnění drůbeže a prasat, kupř. na penicilin citlivé stafylokoky, streptokoky, Pasteurella spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Haemophilus spp. a E.coli. Rychle a účinně se absorbuje z gastrointestinálního traktu a ve vysokých koncentracích v plasmě a ve tkáních napomáhá účinné systémové léčbě některých primárních a sekundárních bakteriálních infekcí.
5.2 Farmakokinetické údaje
Amoxicilin se po perorálním podání přípravku rychle vstřebává a dostává se do většiny tkání, koncentruje se v moči a žluči. Biologická dostupnost po perorálním podání je přes 80%. I přes dobré vstřebávání ze střeva zůstávají hladiny amoxicilinu v luminu střeva dostatečně nad MIC většiny vnímavých patogenů. U drůbeže i prasat se dosahuje maximálních plazmatických hladin 1-2 μg/ml během 1 hodiny po podání, poločas reliminace je 1-2 hodiny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Disodná sůl glycin-karboxyglycinu
Makrogol 4000 g
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci: do 12 hodin
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiv: určeno k okamžité spotřebě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
VETRAMOX 800 mg/g je dostupný:
- ve zatavených fóliových laminátových sáčcích (P-EST, ALU, PE) s obsahem 200 g
- v plastových nádobách (PP) s vnitřním igelitovým sáčkem (LDPE) s obsahem 1 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LAVET Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14, 1161 Budapešť, Maďarsko
8. Registrační číslo
96/045/01-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
20.7.2001
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2012
4