1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 kg obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras 100 g (odpovídá 81 g Tiamulinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Nažloutlý sypký granulát

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)

Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

Králíci

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat, je-li přítomna na úrovni chovu, vyvolané bakteriemi Brachyspira hyodysenteriae citlivými na tiamulin, Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

Léčba kolitidy způsobené bakteriemi Brachyspira pilosicoli.

Léčba ileitidy způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis .

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakteriemi Mycoplasma hyopneumoniae.

Kur domácí

Léčba a metafylaxe chronických respiračních onemocnění (CRD) a aerosakulitidy, je-li onemocnění přítomno na úrovni chovu, vyvolaných bakteriemi Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae citlivými na tiamulin. Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

Krůty

Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a aerosakulitidy, je-li onemocnění přítomno na úrovni chovu, způsobené bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae citlivými na tiamulin. Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

Králíci

Léčba a metafylaxe epizootické enterokolitidy králíků (ERE), je-li onemocnění přítomno na úrovni chovu, způsobené patogeny citlivými na tiamulin. Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případě rezistence vůči tiamulinu.

Přípravek se nesmí podávat současně, resp. 7 dnů před až 7 dnů po podání, s přípravky obsahujícími ionofory, jako jsou monensin, salinomycin nebo narasin. Mohlo by dojít k závažnému zpomalení růstu nebo úhynu zvířat.

Viz bod 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. U zvířat se sníženým příjmem krmiva použijte k léčbě vhodný injekční přípravek.

Zlepšením zoohygienické praxe a důkladným čištěním a desinfekcí je možno zabránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku.

V případě sníženého příjmu krmiva může být k dosažení cílové dávky zapotřebí zvýšit množství přípravku v krmivu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte přípravek v tekutém krmivu.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, geografické faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu je třeba používat přípravek na základě odběru vzorků na bakteriologické vyšetření a výsledků testování citlivosti a brát v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu a snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Neprojeví-li se odezva na léčbu do 3 dnů, je třeba přehodnotit diagnózu.

Informujte dodavatele krmiva, že bude použit tiamulin, aby se zabránilo inkorporaci ionoforových přípravků obsahujících monensin, narasin a salinomycin do krmiva a vyloučila se kontaminace krmiva těmito látkami. V případě podezření na kontaminaci proveďte před podáním krmiva nejdříve zkoušku na přítomnost těchto ionoforů. Dojde-li z důvodu interakce k nežádoucím účinkům, podávání krmiva okamžitě zastavte. Kontaminované krmivo co nejdříve odstraňte a nahraďte jej nekontaminovaným krmivem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání přípravku s vodou a během jejího podávání noste ochrannou kombinézu, nepropustné gumové rukavice a ochranné brýle, abyste zabránili přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte oči velkým množstvím tekoucí vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem je třeba zabránit vdechnutí prachu použitím jednorázového respirátoru v souladu s evropskou normou EN 149 nebo respirátoru pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 s filtrem dle EN 143.

Kontaminovaný oděv je třeba odstranit a jakoukoli potřísněnou kůži okamžitě omýt.

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte náhodnému požití. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po perorálním podání se může vzácně vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje jako akutní dermatitida s kožním erytémem a intenzivním svěděním. Nežádoucí reakce jsou často mírné a přechodného rázu, ale velmi zřídka mohou být i závažného rázu. Vyskytnou-li se tyto typické vedlejší účinky, okamžitě zastavte léčbu a omyjte zvířata i jejich kotce vodou. Postižená zvířata se obvykle rychle zotaví. Vhodná je symptomatická léčba, jako je podání elektrolytů a protizánětlivá terapie.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat u prasat během březosti a laktace.

Přípravek lze používat u kura domácího a krůt během snášky a odchovu.

Přípravek lze používat u králíků během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

O tiamulinu je známo, že u něj dochází ke klinicky závažným (často smrtelným) interakcím s ionoforovými antibiotiky obsahujícími monensin, narasin a salinomycin. Proto se zvířatům nesmí současně, resp. 7 dnů před až 7 dnů po podání tohoto přípravku, podávat přípravky obsahující tyto sloučeniny. Mohlo by dojít k závažnému zpomalení růstu, ataxii, paralýze nebo úhynu zvířat. Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, jež účinkují na množící se bakterie.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorálně pouze prostřednictvím medikovaného krmiva

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci tiamulinu, s použitím následujícího vzorce:

dávka (mg/kg) x průměrná živá hmotnost (kg)

Kg premixu/tuna = __________________________________

průměrný příjem krmiva (kg) x síla premixu (mg/g)

Aby nedošlo k poddávkování, je třeba k zajištění správného dávkování co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Prasata

Léčba dyzenterie prasat vyvolané bakteriemi B. hyodysenteriae, léčba střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené bakteriemi B. pilosicoli:

Dávkování: 5–10 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 4,05–8,1 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 100–200 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Metafylaxe dyzenterie prasat způsobené bakteriemi B. hyodysenteriae:

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 1,62 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 2 až 4 týdnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 40 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Metafylaxi tiamulinem je třeba zahájit po potvrzení infekce B. hyodysenteriae a následně v rámci programu zahrnujícího opatření na eradikaci nebo kontrolu infekce v chovu.

Léčba proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené bakteriemi L. intracellularis:

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 6,075 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 10 až 14 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 150 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakteriemi M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0–10,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 4,05–8,1 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 100–200 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Sekundární infekce způsobené organizmy jako Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadovat specifickou léčbu.

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovní jedinci)

Léčba a metafylaxe chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného bakteriemi M. gallisepticum a aerosakulitidy a infekční synovitidy způsobené bakteriemi M. synoviae.

Dávkování – Léčba a metafylaxe: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 20,25 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 150–500 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Krůty (krůťata, chovní jedinci)

Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Dávkování – Léčba a metafylaxe: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 32,4 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 100–200 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Metafylaxi tiamulinem je třeba zahájit až po potvrzení infekce M. gallisepticum, M. synoviae nebo M. meleagridis a poté se tiamulin používá jako pomůcka v rámci metafylaktické strategie ke snížení klinických příznaků a mortality na respirační onemocnění v chovu, pokud je pravděpodobná nákaza vajíčka v důsledku diagnostikovaného onemocnění v rodičovské generaci. Metafylaktická strategie by měly zahrnovat snahu o eliminaci infekce z rodičovské generace.

Králíci

Léčba enzootické králičí enterokolitidy (ERE) a metafylaxe ERE v chovech s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu v rámci programu zahrnujícího opatření na eradikaci nebo kontrolu infekce v daném chovu.

Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 2,43 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 40 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu. Léčba má pokračovat 2–3 dny po odeznění klinických příznaků. Metafylaxe se má podávat 3 až 4 týdny od prvního týdne po odstavení.

Medikované krmivo může být peletováno po předchozí úpravě, probíhá-li peletace po dobu 5 minut při teplotě nepřekračující 75 °C.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata: Jednorázové perorální podání dávky 100 mg/kg živé hmotnosti vyvolalo u prasat hyperpnoe a břišní potíže. Při dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální nervovou soustavu letargie. Dávka 55 mg/kg podávaná během 14 dnů způsobila zvýšenou salivaci a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogenfumarát má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální dávka nebyla u prasat stanovena.

Kur domácí a krůty: Hodnota LD₅₀ je 1 290 mg/kg živé hmotnosti pro kura domácího a 840 mg/kg živé hmotnosti pro krůty. Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku. U krůt zahrnují příznaky akutní toxicity klonické křeče, polohu na boku nebo na zádech, slinění a ptózu.

Pokud se vyskytnou příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikované krmivo, nahraďte je čerstvým nemedikovaným krmivem a použijte podpůrnou symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata

Prevence (při dávce 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při dávce 5 -10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso: 4 dny

Králíci

Maso: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód:

QJ01XQ01

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je bakteriostatické polosyntetické antibiotikum patřící do skupiny pleuromutilinových antibiotik a působí na ribozomální úrovni inhibicí syntézy bakteriálních proteinů.

Tiamulin vykazuje in-vitro aktivitu proti širokému spektru bakterií, včetně Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.

Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že je účinný na ribozomální úrovni a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je v místě spojení podjednotek 50S a 30S. Jeví se, že inhibuje mikrobiální produkci proteinů tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.

Předpokládá se, že mechanizmy odpovědné za vývoj rezistence k pleuromutilinovým antibiotikům u Brachyspira spp. jsou založeny na mutacích v místě ribozomální cílové struktury. Klinicky relevantní rezistence k tiamulinu vyžaduje kombinace mutací kolem vazebného místa pro tiamulin. Rezistence k tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se tiamulin hydrogenfumarát rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu prasat (85-90%) a do 30 minut se objeví v krvi. 2-4 hodiny (t_max) po perorálním podání 10 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti ve formě perorálního roztoku byla naměřena C_max 1 µg/ml; perorální podání 25 mg/kg zajistilo hodnotu C_max 1,82 µg/ml.

Dochází k velmi dobrému rozložení ve tkáních s akumulací v plicích a tlustém střevu. 30-50% tiamulinu se váže na bílkoviny v séru.

Tiamulin se rychle metabolizuje v játrech (hydroxylace, dealkalizace, hydrolýza). Bylo identifikováno nejméně 16 biologicky neaktivních metabolitů. K vylučování tiamulinu a jeho metabolitů dochází žlučí a stolicí (70-85%). Zbytek se vylučuje močí (15-30%).

Kur domácí

U kura domácího se tiamulin velmi dobře vstřebává (70–95 %) po perorálním podání.

Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30násobek sérové hladiny). Vylučování probíhá převážně žlučí (55–65 %) a ledvinami (15–30 %), zejména ve formě mikrobiologicky neaktivních metabolitů, a je poměrně rychlé: 99 % dávky se vyloučí do 48 hodin.

Krůty

U krůt jsou sérové hladiny tiamulinu obdobné jako u kura domácího. U chovných krůt léčených 0,025% tiamulinem činila celková sérová hladina 0,36 μg/ml (rozmezí 0,22–0,5 μg/ml).

Králíci

U králíků nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý škrob

Pšeničný škrob

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vak z polyethylenu a papíru o obsahu 5 kg a 20 kg

Vak z polyethylentereftalát/hliník/polyethylenu o obsahu 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/086/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 8 .2009/19. 2. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.