PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty, králíky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky.

Tiamulini hydrogenofumaras

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 kg obsahuje:

Tiamulini hydrogenofumaras 100,0 g (odpovídá 81 g Tiamulinum)

Nažloutlý sypký granulát.

4. INDIKACE

Prasata:

Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat, je-li přítomna na úrovni chovu, vyvolané bakteriemi Brachyspira hyodysenteriae citlivými na tiamulin, Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

Léčba kolitidy způsobené bakteriemi Brachyspira pilosicoli.

Léčba ileitidy způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis .

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakteriemi Mycoplasma hyopneumoniae.

Kur domácí

Léčba a metafylaxe chronických respiračních onemocnění (CRD) a aerosakulitidy, je-li onemocnění přítomno na úrovni chovu, vyvolaných bakteriemi Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae citlivými na tiamulin. Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

Krůty

Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a aerosakulitidy, je-li onemocnění přítomno na úrovni chovu, způsobené bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae citlivými na tiamulin. Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

Králíci

Léčba a metafylaxe epizootické enterokolitidy králíků (ERE), je-li onemocnění přítomno na úrovni chovu, způsobené patogeny citlivými na tiamulin. Před použitím je třeba potvrdit přítomnost onemocnění v chovu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případě rezistence na tiamulin.

Přípravek se nesmí podávat současně, resp. 7 dnů před až 7 dnů po podání, s přípravky obsahujícími ionofory, jako jsou monensin, salinomycin nebo narasin. Mohlo by dojít k závažnému zpomalení růstu nebo úhynu zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po perorálním podání prasatům se může vzácně vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje jako akutní dermatitida s kožním erytémem a intenzivním svěděním. Nežádoucí reakce jsou často mírné a přechodného rázu, ale velmi zřídka mohou být i závažného rázu. Vyskytnou-li se tyto typické vedlejší účinky, okamžitě zastavte léčbu a omyjte zvířata i jejich kotce vodou. Postižená zvířata se obvykle rychle zotaví. Vhodná je symptomatická léčba, jako je podání elektrolytů a protizánětlivá terapie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)

Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

Králíci

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně pouze prostřednictvím medikovaného krmiva

Prasata

Léčba dyzenterie prasat vyvolané bakteriemi B. hyodysenteriae, léčba střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené bakteriemi B. pilosicoli:

Dávkování: 5–10 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 4,05–8,1 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 100–200 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Metafylaxe dyzenterie prasat způsobené bakteriemi B. hyodysenteriae:

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 1,62 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 2 až 4 týdnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 40 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Metafylaxi tiamulinem je třeba zahájit po potvrzení infekce B. hyodysenteriae a následně v rámci programu zahrnujícího opatření na eradikaci nebo kontrolu infekce v chovu.

Léčba proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené bakteriemi L. intracellularis:

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 6,075 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 10 až 14 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 150 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakteriemi M. hyopneumoniae:

Dávkování: 5,0–10,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 4,05–8,1 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 100–200 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Sekundární infekce způsobené organizmy jako Pasteurella multocidaa Actinobacillus pleuropneumoniaemohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadovat specifickou léčbu.

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice, chovní jedinci)

Léčba a metafylaxe chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného bakteriemi M. gallisepticum a aerosakulitidy a infekční synovitidy způsobené bakteriemi M. synoviae.

Dávkování – Léčba ametafylaxe: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 20,25 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 150–500 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Krůty (krůťata, chovní jedinci)

Léčba a metafylaxe infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Dávkování – Léčba a metafylaxe: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 32,4 mg tiamulin báze) / kg živé hmotnosti a den po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 100–200 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu.

Metafylaxi tiamulinem je třeba zahájit až po potvrzení infekce M. gallisepticum, M. synoviae nebo M. meleagridis a poté se tiamulin používá jako pomůcka v rámci metafylaktické strategie ke snížení klinických příznaků a mortality na respirační onemocnění v chovu, pokud je pravděpodobná nákaza vajíčka v důsledku diagnostikovaného onemocnění v rodičovské generaci. Metafylaktická strategie by měly zahrnovat snahu o eliminaci infekce z rodičovské generace.

Králíci

Léčba enzootické králičí enterokolitidy (ERE) a metafylaxe ERE v chovech s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu v rámci programu zahrnujícího opatření na eradikaci nebo kontrolu infekce v daném chovu.

Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 2,43 mg tiamulinové báze) / kg živé hmotnosti a den. Při normálním příjmu potravy se této dávky dosáhne zamícháním přípravku na koncentraci 40 ppm tiamulin hydrogenfumarátu v konečném krmivu. Léčba má pokračovat 2–3 dny po odeznění klinických příznaků. Metafylaxe se má podávat 3 až 4 týdny od prvního týdne po odstavení.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci tiamulinu, s použitím následujícího vzorce:

dávka (mg/kg) x průměrná živá hmotnost (kg)

Kg premixu/tuna = __________________________________

průměrný příjem potravy (kg) x síla premixu (mg/g)

Aby nedošlo k poddávkování, je třeba k zajištění správného dávkování co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Medikované krmivo může být peletováno po předchozí úpravě, za podmínek, probíhá-li peletace po dobu 5 minut při teplotě nepřekračující 75 °C.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Prevence (při dávce 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při dávce 5 -10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso: 4 dny

Králíci

Maso: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. U zvířat se sníženým příjmem krmiva použijte k léčbě vhodný injekční přípravek.

Zlepšením zoohygienické praxe a důkladným čištěním a dezinfekcí je možno zabránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku.

V případě sníženého příjmu krmiva může být k dosažení cílové dávky zapotřebí zvýšit množství přípravku v krmivu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte přípravek v tekutém krmivu.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, geografické faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu je třeba používat přípravek na základě odběru vzorků na bakteriologické vyšetření a výsledků testování citlivosti a brát v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu a snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Neprojeví-li se odezva na léčbu do 3 dnů, je třeba přehodnotit diagnózu.

Informujte dodavatele krmiva, že bude použit tiamulin, aby se zabránilo inkorporaci ionoforových přípravků obsahujících monensin, narasin a salinomycin do krmiva a vyloučila se kontaminace krmiva těmito látkami. V případě podezření na kontaminaci proveďte před podáním krmiva nejdříve zkoušku na přítomnost těchto ionoforů. Dojde-li z důvodu interakce k nežádoucím účinkům, podávání krmiva okamžitě zastavte. Kontaminované krmivo co nejdříve odstraňte a nahraďte jej nekontaminovaným krmivem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání přípravku s vodou a během jejího podávání noste ochrannou kombinézu, nepropustné gumové rukavice a ochranné brýle, abyste zabránili přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte oči velkým množstvím tekoucí vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem je třeba zabránit vdechnutí prachu použitím jednorázového respirátoru v souladu s evropskou normou EN 149 nebo respirátoru pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 s filtrem dle EN 143.

Kontaminovaný oděv je třeba odstranit a jakoukoli potřísněnou kůži okamžitě omýt.

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte náhodnému požití.V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek lze používat během březosti a laktace u prasat.

Přípravek lze používat během snášky a odchovu u kura domácího a krůt.

Přípravek lze používat během březosti a laktace u králíků.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

O tiamulinu je známo, že u něj dochází ke klinicky závažným (často smrtelným) interakcím s ionoforovými antibiotiky obsahujícími monensin, narasin a salinomycin. Proto se zvířatům nesmí současně, resp. 7 dnů před až 7 dnů po podání tohoto přípravku, podávat přípravky obsahující tyto sloučeniny. Mohlo by dojít k závažnému zpomalení růstu, ataxii, paralýze nebo úhynu zvířat .

Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, jež účinkují na množící se bakterie.

Předávkování

Prasata: Jednorázové perorální podání dávky 100 mg/kg živé hmotnosti vyvolalo u prasat hyperpnoe a břišní potíže. Při dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální nervovou soustavu letargie. Dávka 55 mg/kg podávaná během 14 dnů způsobila zvýšenou salivaci a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogenfumarát má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální dávka nebyla u prasat stanovena.

Kur domácí a krůty: Hodnota LD₅₀ je 1 290 mg/kg živé hmotnosti pro kura domácího a 840 mg/kg živé hmotnosti pro krůty. Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku. U krůt zahrnují příznaky akutní toxicity klonické křeče, polohu na boku nebo na zádech, slinění a ptózu.

Pokud se vyskytnou příznakyintoxikace, okamžitěodstraňtemedikované krmivo, nahraďteje čerstvýmnemedikovaným krmivemapoužijtepodpůrnousymptomatickouléčbu.

Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Jakékoli informace o tomto veterinárním léčivém přípravku obdržíte od místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Velikosti balení: Vak z polyethylenu a papíru o obsahu 5 kg a 20 kg a vak z polyethylentereftalát/hliník/polyethylenu o obsahu 1 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.