1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmulin 100 mg/g perorální granule pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každý gram obsahuje: Tiamulini fumaras 100 mg (odpovídá 81 mg tiamulinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální granule

Nažloutlý granulát

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace (s upřesněním pro cílový druh zvířat)

Léčba dyzentérie prasat vyvolaná Brachyspira hyodysenteriae.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo některou z pomocných látek.

Přípravek se nesmí podávat současně, resp. nejméně 7 dní před až 7 dní po, podání přípravků obsahujícími ionofory, jako např. monensin, salinomycin nebo narasin.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. U zvířat se sníženým příjmem potravy provádějte parenterální léčbu s použitím vhodného injekčního přípravku.

Prostřednictvím zlepšování systému řízení chovu a řádným prováděním čištění a dezinfekce je třeba bránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek nepodávejte v tekutém krmivu.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z odběru vzorků na bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Nedostaví-li se v průběhu 3 dnů odpověď na léčbu, je třeba přehodnotit diagnózu.

Zabraňte souběžnému podávání tiamulinu a ionoforových přípravků obsahujících monensin, narasin a salinomycin. Informujte dodavatele krmiva, že bude použit tiamulin, aby se zabránilo zamíchání výše uvedených přípravků do krmiva a vyloučila se kontaminace krmiva těmito látkami.. V případě podezření na kontaminaci proveďte u krmiva před zkrmením zkoušku na přítomnost těchto ionoforů. Dojde-li z důvodu interakce k nežádoucím účinkům, podávání krmiva okamžitě zastavte. Kontaminované krmivo co nejdříve odstraňte a nahraďte jej nekontaminovaným krmivem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání a manipulaci s přípravkem zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi použitím osobních ochranných prostředků skládajících se z ochranné kombinézy, nepropustných gumových rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného zasažení očí, ihned vypláchněte zasažené oko velkým množstvím čisté tekoucí vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte vdechování prachu použitím buď jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN149, nebo respirátoru sloužícího pro více použití, který vyhovuje normě EN140 a je vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte náhodnému požití přípravku.

V případě potřísnění pokožky ihned umyjte exponované místo vodou a odstraňte kontaminovaný oděv.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po perorálním podání se může vzácně vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje jako akutní dermatitida s kožním erytémem a intenzivním svěděním. Po použití tiamulinu se může vzácně vyskytnout erytém nebo mírný edém kůže. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodného rázu, ale ve velmi vzácných případech mohou býti závažné. Vyskytnou-li se tyto typické vedlejší účinky, okamžitě zastavte léčbu a omyjte zvířata a kotce vodou. Postižená zvířata se obvykle rychle zotaví. Vhodná je symptomatická léčba, např. podání elektrolytů a protizánětlivá terapie.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek lze používat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

O tiamulinu je známo, že u něj dochází ke klinicky závažným (často smrtelným) interakcím s ionoforovými antibiotiky obsahujícími monensin, narasin a salinomycin. Proto se prasatům nesmí současně, resp. 7 dnů před až 7 dnů po podání tohoto přípravku, podávat přípravky obsahující uvedené látky. Mohlo by dojít k závažnému zpomalení růstu nebo k úhynu.

Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, která jsou účinná na bakterie v růstové fázi.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání v medikovaném krmivu

Obecná dávka je 8,8 mg tiamulin hydrogen fumarátu (odpovídá 7,1 mg tiamulinové báze) na kg živé hmotnosti a den podávaná po dobu 7-10 po sobě následujících dnů. Při předpokládaném příjmu krmiva v množství 50 g/kg živé hmotnosti se této dávky dosáhne vmícháním 1,75 g přípravku do 1 kg krmiva (175 ppm).

Příklady množství přípravku (g) na jedno zvíře

Přípravek se přidává do malého množství krmiva určeného pro okamžitou spotřebu jednotlivými zvířaty. Prasata, která mají být léčena, by se měla oddělit a léčit individuálně. K léčbě větších skupin se doporučuje používat premix tiamulinu pro medikaci krmiva.

K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

V případě změny spotřeby krmiva (hmotnostní kategorie, věk, prostředí) upravte poměr míchání, abyste zajistili příjem 8,8 mg tiamulin hydrogen fumaratu na 1 kg ž.hm. a den.

Za účelem dosažení rovnoměrného příjmu se doporučuje použití předmíchávání. Požadované množství přípravku se může nejprve smíchat s 10% zamýšleného množství krmiva. Takto připravená směs se následně rovnoměrně smíchá s krmivem. Přípravek lze rovněž použít tak, že se důkladně zamíchá do části denní dávky krmiva a tu je možno podat před krmením. Je třeba zajistit, aby zvířata přijala celou vypočítanou dávku. Je třeba věnovat pozornost prasatům, jejichž denní spotřeba krmiva je snížená nebo omezená.

Požadované množství přípravku musí být odměřeno vhodně kalibrovaným vážicím zařízením.

Přípravek by se měl přidávat pouze do suchého nepeletovaného krmiva.

Pokud se zdravotní stav zvířat neupraví do 3 dnů po perorálním podání medikace, měla by se prověřit diagnóza a je-li to nezbytné, měla by se změnit léčba.

Krmivo s přídavkem léčiva se musí připravovat denně čerstvé bezprostředně před podáním zvířatům.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jedna perorální dávka 100 mg/kg živé hmotnosti způsobila u prasat hyperpnoe a abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální nervovou soustavu letargie. Dávka 55 mg/kg podávaná během 14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogen fumarat má u prasat relativně široký terapeutický index. Minimální letální dávka nebyla u prasat stanovena.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 7 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny

ATCvet kód: QJ01XQ01

5.1

Farmakokinetické údaje

Tiamulin hydrogen fumarat je polosyntetický derivát diterpenového antibiotika pleuromutilinu, který produkuje Pleurotus mutilis, později nazývaný Clitopilus scyphoides.

Tiamulin působí na patogenní mykoplazmata a proti většině grampozitivních a anaerobních mikroorganismů.

Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že je účinný na ribozomální úrovni a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je v místě spojení podjednotek 50S a 30S. Jeví se, že inhibuje mikrobiální produkci proteinů tím, že produkuje biochemické neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.

Výzkum ukázal, že rezistentní bakteriální mutanty se vyvinou po vícenásobném pasážování tzv. vícestupňový nástup rezistence. Byla rovněž popsána horizontálně přenosná rezistence (např. vga geny & cfr gen). V praxi byla rezistence u mykoplazmat zaznamenána zřídka. Byla pozorována rezistence vůči B. hyodysenteriae a jejíž rozsah se může lišit geograficky.

Pokud je odezva na léčbu dyzentérie přípravkem slabá, je třeba zvážit možnost rezistence.

Byla zaznamenána zkřížená rezistence mezi tiamulinem a tylosin tartrátem: mikroorganismy, které jsou rezistentní vůči tiamulinu, jsou také rezistentní vůči tylosin tartrátu, ale ne naopak. Mechanismus přenosné rezistence (cfr) může způsobit zkříženou rezistenci vůči linkosamidům, streptograminům (A) a amfenikolům (florfenikol).

Resistence u Brachyspira hyodysenteriae může být způsobená bodovou mutací v genu kódujícím 23S rRNA a/nebo genu L3 kódujícím ribozomální proteiny.

5.2

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin hydrogen fumarát se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu prasat (85-90%) do 30 minut. 2-4 hodiny (t_max) po perorálním podání 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti byla naměřena C_max 1 µg/ml. Po perorálním podání dávky 25 mg/kg bylo dosaženo C_max 1,82 µg/ml. Látka je velmi dobře distribuována do tkání. Dochází k akumulaci v plicích a tlustém střevě. 30-50% tiamulinu se váže na bílkoviny v séru.

Tiamulin se rychle a ve velkém rozsahu metabolizuje v játrech (hydroxylace, dealkalizace, hydrolýza). Bylo identifikováno nejméně 16 biologicky neaktivních metabolitů. K vylučování tiamulinu a jeho metabolitů dochází žlučí a stolicí (70-85%). Zbytek se vylučuje močí (15-30%).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý škrob

Pšeničný škrob

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nespotřebované krmivo s perorálními granulemi by mělo být po 24 hodinách odstraněno.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

0,25 kg, 1kg, sáček z nízkohustotního polyethylenu ve vnějším třívrstvém papírovém sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.