PŘÍBALOVÁ INFORMACE

VETMULIN 100 mg/gperorální granule pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VETMULIN 100 mg/g perorální granule pro prasata

Tiamulini fumaras

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Každý gram obsahuje:
Tiamulini fumaras 100 mg (odpovídá 81 mg tiamulinum)

Nažloutlý granulát

4. INDIKACE

Léčba dyzentérie prasat vyvolaná Brachyspira hyodysenteriae.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Přípravek se nesmí podávat současně, resp. 7 dní před až 7 dní po podání přípravků, obsahujících ionofory, jako např. monensin, salinomycin nebo narasin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po perorálním podání se může vzácně vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje jako akutní dermatitida s kožním erytémem a intenzivním svěděním. Po použití tiamulinu se může vzácně vyskytnout erytém nebo mírný edém kůže. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodného rázu, ale ve velmi vzácných případech mohou být závažné. Vyskytnou-li se tyto typické vedlejší účinky, okamžitě zastavte léčbu a omyjte zvířata a kotce vodou. Postižená zvířata se obvykle rychle zotaví. Vhodná je symptomatická léčba, např. podání elektrolytů a protizánětlivá terapie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, která nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání v medikovaném krmivu.

Léčba dyzentérie prasat vyvolaná Brachyspira hyodysenteriae:obecná dávka je 8,8 mg tiamulin hydrogen fumarátu (odpovídá 7,1 mg tiamulinové báze) na kg živé hmotnosti a den podávaná po dobu 7-10 po sobě následujících dnů. Při předpokládaném příjmu krmiva v množství 50 g/kg živé hmotnosti se této dávky dosáhne vmícháním 1,75 g přípravku do 1 kg krmiva (175 ppm).

Příklady množství přípravku (g) na jedno zvíře

Živá hmotnost zvířete (kg)	Gram přípravku/zvíře
20	1,8
25	2,2
30	2,6
35	3,1
40	3,5
45	4,0
50	4,4
60	5,3
70	6,2
80	7,0
90	7,9
100	8,8
125	11,0
150	13,2

V případě změny spotřeby krmiva (hmotnostní kategorie, věk, prostředí) upravte poměr míchání, abyste zajistili příjem 8,8 mg tiamulin hydrogen fumaratu na 1 kg ž.hm. a den.

Pokud se zdravotní stav zvířat neupraví do 3 dnů po perorálním podání medikace, měla by se prověřit diagnóza a je-li to nezbytné, měla by se změnit léčba.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se přidává do malého množství krmiva určeného pro okamžitou spotřebu jednotlivými zvířaty.Prasata, která mají být léčena, by se měla oddělit a léčit individuálně. K léčbě větších skupin se doporučuje používat premix tiamulinu pro medikaci krmiva.

K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Za účelem dosažení rovnoměrného příjmu se doporučuje použití předmíchávání.Požadované množství přípravku se může nejprve smíchat s 10% zamýšleného množství krmiva.Takto připravená směs se následně rovnoměrně smíchá s krmivem.

Přípravek lze rovněž použít tak, že se důkladně zamíchá do části denní dávky krmiva a tu je možno podat před krmením.Je třeba zajistit, aby zvířata přijala celou vypočítanou dávku. Je třeba věnovat pozornost prasatům, jejichž denní spotřeba krmiva je snížená nebo omezená.

Požadované množství přípravku musí být odměřeno vhodně kalibrovaným vážicím zařízením.

Přípravek by se měl přidávat pouze do suchého nepeletovaného krmiva.

Krmivo s přídavkem léčiva se musí připravovat denně čerstvé bezprostředně před podáním zvířatům.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení:3 měsíce

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. U zvířat se sníženým příjmem potravy provádějte parenterální léčbu s použitím vhodného injekčního přípravku.

Interakce

O tiamulinu je známo, že u něj dochází ke klinicky závažným (často smrtelným) interakcím s ionoforovými antibiotiky obsahujícími monensin, narasin a salinomycin. Proto se prasatům nesmí současně, resp. 7 dnů před až 7 dnů po podání tohoto přípravku, podávat přípravky obsahující uvedené látky. Mohlo by dojít k závažnému zpomalení růstu nebo k úhynu.

Zabraňte interakcím mezi tiamulinem a ionoforovými přípravky obsahujícími monensin, narasin a salinomycin. Informujte dodavatele krmiva, že bude použit tiamulin, aby se zabránilo incorporaci výše uvedených přípravků do krmiva a vyloučila se kontaminace krmiva těmito látkami.. V případě podezření na kontaminaci proveďte u krmiva před zkrmením zkoušku na přítomnost těchto ionoforů. Dojde-li k interakcím podávání tiamulinu okamžitě zastavte. Kontaminované krmivo co nejdříve odstraňte a nahraďte jej krmivem bez obsahu ionoforů, které nejsou slučitelné s tiamulinem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z odběru vzorků na bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Prostřednictvím zlepšování systému řízení chovu a řádným prováděním čištění a dezinfekce je třeba bránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku.

Tiamulin může snižovat antibakteriální aktivitu beta-laktamových antibiotik, která jsou účinná pouze na bakterie v růstové fázi.

Přípravek lze používat během březosti a laktace.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

Jedna perorální dávka 100 mg/kg živé hmotnosti způsobila u prasat hyperpnoe a abdominální diskomfort.Při dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální nervovou soustavu letargie.Dávka 55 mg/kg podávaná během 14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku.Tiamulin hydrogen fumarát má u prasat relativně široký terapeutický index.Minimální letální dávka nebyla u prasat stanovena.

Upozornění pro uživatele

Při míchání a manipulaci s přípravkem zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi použitím osobních ochranných prostředků skládajících se z ochranné kombinézy, nepropustných gumových rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného zasažení očí, ihned vypláchněte zasažené oko velkým množstvím čisté tekoucí vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte vdechování prachu použitím buď jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN149, nebo respirátoru sloužícího pro více použití, který vyhovuje normě EN140 a je vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte náhodnému požití přípravku.

V případě potřísnění pokožky ihned umyjte exponované místo vodou a odstraňte kontaminovaný oděv.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

0,25 kg, 1kg, sáček z nízkohustotního polyetylenu ve vnějším třívrstvém papírovém sáčku.

Jakékoli informace o tomto veterinárním léčivém přípravku obdržíte od místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.