Sp.zn.sukls31637/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vertisan 24 mg tablety

Léčivá látka: betahistini dihydrochloridum

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Vertisan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vertisan užívat

3.    Jak se Vertisan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Vertisan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Vertisan a k čemu se používá

Betahistin, léčivá látka přípravku Vertisan, je podobná histaminu, což je látka přirozeně se vyskytující v lidském organizmu.

Betahistin je indikován k léčbě Menierova syndromu, mezi jehož příznaky patří závratě (často doprovázené nevolností a/nebo zvracením), tinnitus (zvonění v uších) a ztráta sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vertisan užívat Neužívejte Vertisan

-    jestliže jste alergický(á) na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom),

-    během těhotenství a koj ení.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vertisan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vertisan je zapotřebí

-    jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev,

-    jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacích cest (průduškové astma),

-    jestliže trpíte kopřivkou, kožní vyrážkou nebo alergickou rýmou - příznaky těchto onemocnění se mohou při užívání Vertisanu zhoršit,

-    jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

- jestliže současně užíváte jiné léky k léčbě alergie nebo nachlazení - takzvaná antihistaminika -(viz rovněž bod „Další léčivé přípravky a přípravek Vertisan").

Děti a dospívající

Vertisan nesmí užívat děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Vertisan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže se Vertisan užívá společně s určitými léky k léčbě alergie nebo nachlazení (antihistaminika), účinnost obou léčiv může být snížena. Pokud v současné době užíváte antihistaminika, jejich dávka musí být před zahájením užívání Vertisanu postupně snižována přibližně po dobu 6 dní.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Vertisan, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože údaje ze studií na zvířatech nebo u lidí o podávání během těhotenství a kojení jsou nedostatečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dlouhodobé studie hodnotící účinky betahistinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Přípravek Vertisan obsahuje monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání přípravku Vertisan na svého lékaře.

3. Jak se Vertisan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Pokud nedostanete jiné pokyny, obvyklá dávka je:

/ až 1 tableta Vertisanu 24 mg 2x denně (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Tablety užívejte nerozkousané během jídla nebo po jídle, a zapíjejte je vodou.

Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho budete Vertisan užívat. Obvykle se jedná o dlouhodobou léčbu, která trvá několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více Vertisanu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet Vertisanu, než jste měl(a), mohly by se vzhledem k předávkování objevit následující příznaky:

Bolesti hlavy, zarudnutí v obličeji, pokles krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, dýchací obtíže z důvodu konstrikce (stažení) průdušek (bronchiální astma) a otok sliznic horních cest dýchacích v důsledku zadržování tekutin (Quinckeho edém).

Pokud se u Vás kterákoliv z těchto příhod vyskytne, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař zahájí příslušná léčebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vertisan

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu Vertisanu, tuto tabletu vynechejte. Další tabletu užijte v čase, kdybyste ji obvykle užil(a). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vertisan

Neukončujte užívání Vertisanu, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

-    pocity tlaku v hlavě

-    pocit tísně na hrudi nebo bušení srdce

-    možnost zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

-    říhání, pálení žáhy, žaludeční problémy a bolesti, nadýmání

-    pocit horka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):

-    krátkodobá kožní vyrážka a svědění

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit):

-    bolesti hlavy, občasná ospalost, nevolnost, zvracení a alergické reakce

Zvláštní upozornění:

Pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků, prosím, zeptejte se svého lékaře na vhodná opatření.

Žaludečním obtížím se lze vyhnout užíváním Vertisanu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi, zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha10. Nebo prostřednictvím webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vertisan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Vertisan obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, kyselina citronová, povidon 25, krospovidon typ A a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak Vertisan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté tablety s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Vertisan je balen v blistrech, které obsahují 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

LiebigstraBe 1 - 2

65439 Florsheim am Main

Německo

tel: +49 6145 508 0 fax: +49 6145 508 140 info@hennig-am.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko    BepTH3aH N 24 mg TadneTKH

Česká republika    Vertisan 24 mg tablety

Itálie    Betigo 24 mg compresse

Německo    Betavert N 24 mg Tabletten

Maďarsko    Vertisan 24 mg tabletta

Polsko    Vertisan 24

Rakousko    Vertimen 24 mg Tabletten

Rumunsko    Vertisan 24 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4.4.2014

4/4