Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls266162/2011, sukls266163/2011 a sukls266164/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERTIMED 8 mg VERTIMED 16 mg VERTIMED 24 mg

Tablety

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je VERTIMED a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERTIMED užívat

3.    Jak se VERTIMED užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek VERTIMED uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE VERTIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin, léčivá látka přípravku VERTIMED, je podobná histaminu, což je látka přirozeně se vyskytující v lidském organizmu. Betahistin účinkuje prostřednictvím tlumení signálů v rovnovážném ústrojí mozku, které vedou k závratím.

Betahistin je indikován k léčbě Méniérova syndromu, mezi jehož příznaky patří závratě (často doprovázené nevolností a/nebo zvracením), zvonění v uších (tinnitus) a ztráta sluchu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERTIMED UŽÍVAT Neužívejte VERTIMED

•    jestliže jste alergický(á) na betahistin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže trpíte nádorovým onemocněním nadledvin (feochromocytom)

Upozornění a opatření

Věnujte zvláštní pozornost užívání VERTIMEDU, pokud se Vás týká cokoli z následujícího seznamu:

•    jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku nebo střev

•    jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacích cest (průduškové astma)

•    jestliže trpíte kopřivkou, kožní vyrážkou nebo alergickou rýmou - příznaky těchto onemocnění se mohou při užívání betahistinu zhoršit

•    jestliže máte velmi nízký krevní tlak

•    jestliže současně užíváte jiné léky k léčbě alergie nebo nachlazení - takzvaná antihistaminika -(viz též bod "Další léčivé přípravky a VERTIMED").

Další léčivé přípravky a VERTIMED

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže se VERTIMED užívá společně s určitými léky k léčbě alergie nebo nachlazení (antihistaminika), účinnost obou léčiv může být snížena. Pokud v současné době užíváte antihistaminika, jejich užívání musí být před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem postupně během přibližně 6 dní ukončeno.

VERTIMED s jídlem a pitím

Tento léčivý přípravek někdy způsobuje žaludeční obtíže (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pravděpodobnost výskytu žaludečních obtíží lze snížit užíváním VERTIMEDu během jídla nebo krátce po jídle.

Těhotenství a kojení

VERTIMED by měl být v těhotenství užíván, pouze pokud se Váš lékař domnívá, že je to pro Vás nezbytné. O používání betahistinu u zvířat a lidí v době těhotenství a kojení není k dispozici dostatek údajů. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda tento léčivý přípravek ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

VERTIMED obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho ještě před tím, než začnete lék užívat.

3. JAK SE VERTIMED UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá denní dávka je 24-48 mg betahistinu dihydrochloridu, rozděleně na 2 až 3 stejné dávky. VERTIMED 8 mg: Jedna nebo dvě tablety 3x denně.

VERTIMED 16 mg: Půl nebo jedna tableta 3x denně nebo jedna a půl tablety 2x denně.

VERTIMED 24 mg: Půl nebo jedna tableta 2x denně.

Tablety se mají polykat celé, s dostatečným množstvím vody, během jídla nebo po jídle.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho tento lék užívat. Léčba je obvykle dlouhodobá a trvá několik měsíců.

Děti a mladiství

VERTIMED nemá být užíván dětmi a mladistvými do 18 let. S použitím u této věkové skupiny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste užil(a) více VERTIMEDU, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více VERTIMEDU, než jste měl(a), mohou objevit následující příznaky předávkování histaminem: bolesti hlavy, zarudnutí v obličeji, nízký krevní tlak, zrychlený tep, dýchací obtíže vlivem stažení plic (bronchiální astma) a sliznic v oblasti horních cest dýchacích způsobený zadržováním vody (Quinckeho edém).

Nastane-li cokoli z výše uvedeného, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Doktor Vám poskytne vhodné ošetření. Pokud jste o to požádáni, vezměte si s sebou balení tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít VERTIMED

Jestliže zapomenete užít svou dávku, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat VERTIMED

Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10000):

•    Vnímání vlastního srdečního tepu, pocit tísně na hrudi

•    Pocit tlaku v hlavě

•    Zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

•    Říhání, pálení žáhy, nevolnost a bolesti žaludku, plynatost

•    Pocit tepla

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10000):

•    Přechodné kožní vyrážky a svědění

U těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit četnost:

•    bolesti hlavy a občasná ospalost

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Žaludečním obtížím se lze obvykle vyhnout užíváním betahistinu s jídlem nebo po jídle nebo snížením dávky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERTIMED UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co VERTIMED obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

VERTIMED 8 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

VERTIMED 16 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

VERTIMED 24 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Další složky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E 460), kyselina citronová (E 330), povidon K25 (E 1201), krospovidon typ A (E 1202), hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak VERTIMED vypadá a co obsahuje toto balení

VERTIMED 8 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 6,6 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

VERTIMED 16 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 9,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

VERTIMED 24 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 10,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou uloženy v PVC/PE/PVDC-Al blistrech.

Velikost balení: 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 a 100 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Výrobce

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ), Limassol, Kypr Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Duiven, Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2012.

4/4