Versifel Felv
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versifel FeLV
Injekční suspenze pro kočky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus leukemiae felis inactivatum (FeLV), subtypy A, B a C
(kmen Kawakami-Theilen) obsahující gp 70 subjednotkový antigen,
indukující anti-gp 70 protilátky GMT ≥ 8,1 log2*
*Účinnost stanovena testem na myších (anti-gp 70 protilátky, GMT značí geometrický průměr titru)
Adjuvans:
Quil A 20 g
Cholesterol 20 g
DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid) 10 g
Carbomer 0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Mírně zakalená injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci vnímavých koček od 9 týdnů věku pro snížení počtu koček infikovaných FeLV a vykazujících klinické příznaky související s onemocněním.
Nejsou dostupné informace k doložení ochrany před souvisejícím klinickým onemocněním, ale prevence infekce je spojena s ochranou proti souvisejícímu klinickému onemocnění.
Nástup imunity: během 4 týdnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: minimálně jeden rok po primovakcinaci a tři roky po revakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Nevakcinujte kočky pozitivní na FeLV antigen.
Před vakcinací se doporučuje test na přítomnost FeLV.
Nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku v přítomnosti mateřských protilátek.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Často jsou pozorovány malé podkožní otoky v místě vpichu (průměr obvykle menší než 10 mm, maximálně však 20 mm), které mohou být spojeny s krátkým obdobím nepohodlí. Většina těchto otoků vymizí v krátkém čase (2 týdny), malá část však může přetrvávat i po dobu 1 až 2 měsíců, během této doby jsou však otoky velmi malé.
Po prvním subkutánním podání se u koček často může objevit přechodné zvýšení teploty (až 40,5 ºC po předávkování); očekává se však, že takové zvýšení teploty bude přechodné a nebude mít dlouhé trvání (do 48 hodin). Frekvence a trvání zvýšené teploty je zpravidla nižší při podání dalších dávek.
Pokud je tento přípravek podáván souběžně nebo simultánně s přípravkem Versifel CVR, je po první vakcinaci běžné přechodné zvýšení teploty (až 40,5°C), které může trvat až 5 dní.
Po podání druhé dávky bylo vzácně pozorováno přechodné zvětšení předlopatkových lymfatických uzlin, toto zvětšení je malé (průměr 0,5 cm) a detekovatelné palpací místa vpichu.
Bezprostředně po vakcinaci může být velmi vzácně pozorována krátkodobá mírná nebo středně těžká deprese, která vymizí během 24 hodin. Zdraví zvířete není negativně ovlivněno.
Velmi vzácně byla zaznamenána porucha trávicího traktu jako: zvracení, průjem nebo anorexie.
Ve velmi vzácných případech byla pozorována alergická reakce. V případě anafylaktického šoku by měla být podána odpovídající léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat buď smícháním s vakcínou Versifel CVR a podáním jednou injekcí, nebo souběžným podáním v jeden den s vakcínou Versifel CVR na různá místa.
Nejsou dostupné informace o trvání imunity v případě podávání vakcíny Versifel FeLV společně s Versifel CVR. Toto je nutné vzít v úvahu při rozhodování o revakcinaci.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Primovakcinace:
2 dávky po 1 ml by měly být podány subkutánně kočkám od 9 týdnů věku. Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být 3-4 týdny.
Revakcinace:
1 rok po dokončení primovakcinace by měla být podána 1 dávka přípravku. Pak je třeba podávat kočkám jednu dávku vakcíny jednou za 3 roky.
Pro souběžnou vakcinaci s přípravkem Versifel CVR: první dávku Versifel FeLV podat podle návodu výše. Následovat by měla dávka Versifel CVR subkutánně na jiné místo.
Pro simultánní vakcinaci spolu s přípravkem Versifel CVR by měl být obsah jedné lahvičky Versifel CVR rekonstituován s obsahem jedné lahvičky Versifel FeLV. Po smíchání vznikne mírně zbarvená (růžově/oranžově) suspenze; takto smíchaná vakcína by měla být aplikována okamžitě subkutánní injekcí.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání vyšší dávky došlo u velkého počtu zvířat k přechodnému zvýšení teploty (až 40,5 ºC); očekává se však, že takové zvýšení teploty nebude mít dlouhé trvání (48 hodin). Frekvence a trvání zvýšené teploty je zpravidla nižší při podání dalších dávek.
Při laboratorních zkouškách, vzniknul u velkého počtu zvířat po podání dvojnásobné dávky (2 ml) otok v místě injekce (max. průměr 21 mm). Většina těchto otoků vymizí v krátkém období (2 týdny). Malá část však může přetrvávat i po dobu 1 až 2 měsíců, během této doby jsou však otoky velmi malé.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, inaktivovaná virová vakcína pro kočky.
ATCvet kód: QI06AA01
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti infekci FeLV u zdravých koček.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Quil A
Cholesterol
DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid)
Carbomer
Tlumivý fosforečnanový roztok
6.2 Inkompatibility
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tento přípravek lze mísit nebo podávat souběžně ve stejný den s vakcínou Versifel CVR. Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Jednodávkové skleněné lahvičky typu I (Ph. Eur.), uzavřené pryžovou zátkou (Ph. Eur.) a utěsněné hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Průhledná plastová krabička obsahující 10 x 1 ml dávku.
Průhledná plastová krabička obsahující 25 x 1 ml dávku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/095/12-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
3. 9. 2012 / 9. 11. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2015
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1