PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Versifel FeLV, injekční suspenze pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniet 1, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versifel FeLV

Injekční suspenze pro kočky

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 1 ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus leukemiae felis inactivatum (FeLV), subtypy A, B a C

(kmen Kawakami-Theilen) obsahující gp 70 subjednotkový antigen

indukující anti-gp 70 protilátky GMT ≥ 8,1 log₂*

*Účinnost stanovena testem na myších (anti-gp 70 protilátky, GMT značí geometrický průměr titru)

Adjuvans:

Quil A 20 g

Cholesterol 20 g

DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid) 10 g

Carbomer 0,5 mg

Mírně zakalená injekční suspenze.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci vnímavých koček od 9 týdnů věku pro snížení počtu koček infikovaných FeLV a vykazujících klinické příznaky související s onemocněním.

Nejsou dostupné informace k doložení ochrany před souvisejícím klinickým onemocněním, ale prevence infekce je spojena s ochranou proti souvisejícímu klinickému onemocnění.

Nástup imunity: během 4 týdnů po dokončení primovakcinace.

Trvání imunity: minimálně jeden rok po primovakcinaci a tři roky po revakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Často jsou pozorovány malé podkožní otoky v místě vpichu (průměr obvykle menší než 10 mm, maximálně však 20 mm), které mohou být spojeny s krátkým obdobím nepohodlí. Většina těchto otoků vymizí v krátkém čase (2 týdny), malá část však může přetrvávat i po dobu 1 až 2 měsíců, během této doby jsou však otoky velmi malé.

Po prvním subkutánním podání se u koček často může objevit přechodné zvýšení teploty (až 40,5 ºC po předávkování); očekává se však, že takové zvýšení teploty bude přechodné a nebude mít dlouhé trvání (do 48 hodin). Frekvence a trvání zvýšené teploty je zpravidla nižší při podání dalších dávek.

Pokud je tento přípravek podáván souběžně nebo simultánně s přípravkem Versifel CVR, je po první vakcinaci běžné přechodné zvýšení teploty (až 40,5°C), které může trvat až 5 dní.

Po podání druhé dávky bylo vzácně pozorováno přechodné zvětšení předlopatkových lymfatických uzlin, toto zvětšení je malé (průměr 0,5 cm) a detekovatelné palpací místa vpichu.

Bezprostředně po vakcinaci může být velmi vzácně pozorována krátkodobá mírná nebo středně těžká deprese, která vymizí během 24 hodin. Zdraví zvířete není negativně ovlivněno.

Velmi vzácně byla zaznamenána porucha trávicího traktu jako: zvracení, průjem nebo anorexie.

Ve velmi vzácných případech byla pozorována alergická reakce. V případě anafylaktického šoku by měla být podána odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

2 dávky by měly být podány subkutánně kočkám od 9 týdnů věku. Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být 3-4 týdny.

Revakcinace:

1 rok po dokončení primovakcinačního cyklu by měla být podána 1 dávka přípravku. Pak je třeba podávat kočkám jednu dávku vakcíny jednou za 3 roky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku dobře protřepejte.

Pro souběžnou vakcinaci s přípravkem Versifel CVR: první dávku Versifel FeLV podat podle návodu výše. Následovat by měla dávka Versifel CVR subkutánně na jiné místo.

Pro simultánní vakcinaci spolu s přípravkem Versifel CVR by měl být obsah jedné lahvičky Versifel CVR rekonstituován s obsahem jedné lahvičky Versifel FeLV. Po smíchání vznikne mírně zbarvená (růžově/oranžově) suspenze; takto smíchaná vakcína by měla být aplikována okamžitě subkutánní injekcí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nevakcinujte kočky pozitivní na FeLV antigen.

Před vakcinací se doporučuje test na přítomnost FeLV.

Nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku v přítomnosti mateřských protilátek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat buď smícháním s vakcínou Versifel CVR a podáním jednou injekcí, nebo souběžným podáním v jeden den s vakcínou Versifel CVR podáním na různá místa.

Nejsou dostupné informace o trvání imunity v případě podávání vakcíny Versifel FeLV společně s Versifel CVR. Toto je nutné vzít v úvahu při rozhodování o revakcinaci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání vyšší dávky lze očekávat u vyššího počtu zvířat přechodné zvýšení teploty (až 40,5ºC); očekává se však, že takové zvýšení teploty nebude mít dlouhé trvání (48 hodin). Frekvence a trvání zvýšené teploty je zpravidla nižší při podání dalších dávek.

Při laboratorních zkouškách, vzniknul u velkého počtu zvířat po podání dvojnásobné dávky (2 ml) otok v místě injekce (max. průměr 21 mm). Většina těchto otoků vymizí v krátkém období (2 týdny). Malá část však může přetrvávat i po dobu 1 až 2 měsíců, během této doby jsou však otoky velmi malé.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravku Versifel CVR.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

10 x 1 dávka

25 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 283 004 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com