sp.zn. sukls130228/2012 a sp.zn. sukls126864/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL 75

injekční roztok diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je VERAL 75 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL 75 užívat

3.    Jak se VERAL 75 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek VERAL 75 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

7.    Informace pro zdravotnický personál

1. CO JE VERAL 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Veral 75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.

Veral 75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Injekční forma přípravku není určena k podávání dětem a dospívajícím.

Veral 75 se užívá k léčbě následujících stavů:

•    bolest a otoky při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu)

•    různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy)

•    bolest v zádech

•    bolest, otoky a záněty po úrazech (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí) a operacích

•    těžké záchvaty migrény

•    ledvinové a žlučníkové koliky

záchvat dny

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Veral 75 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL 75 UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte VERAL 75:

•    jestliže j ste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

•    pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass

•    pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)

•    jestliže jste měl(a) již v minulosti alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á) poraďte se s lékařem

•    máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu opakovaně v minulosti

•    pokud dojde k perforaci nebo krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto obtíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik

•    při závažnějších onemocněních jater nebo ledvin

•    pokud trpíte vážnou srdeční nedostatečností

•    v posledních třech měsících těhotenství

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Veral 75. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Veral 75 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    pokud máte vysoký krevní tlak

•    pokud máte astma, sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosní polypy nebo chronické plicní onemocnění

•    pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí)

•    pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc

•    pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin

•    jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci

•    jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

•    kouříte

•    máte diabetes (cukrovku)

•    máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Veral 75 objeví jakékoli známky a příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč, vyhledejte neprodleně lékaře.

Přípravek Veral 75 může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Veral 75.

Ve velmi vzácných případech může přípravek Veral 75, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky. Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte neprodleně lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek VERAL 75

Účinky přípravku Veral 75 s jinými léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí

•    digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce)

•    diuretika (močopudné léky)

•    ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)

•    jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen

•    kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu)

•    léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti

•    přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu

•    methotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů )

•    cyklosporin, takrolimus (léky užívané po transplantaci orgánů)

•    trimetoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)

•    chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích)

•    vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí)

•    fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)

•    cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)

VERAL 75 a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Použití u děti a dospívajících

Přípravek Veral 75 není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Veral 75 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i Veral 75 se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Kojení

Pokud užíváte přípravek Veral 75, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence škodlivý.

Plodnost

Přípravek Veral 75 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech může přípravek Veral 75 způsobit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud se u Vás takové příznaky objeví neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

3. JAK SE VERAL 75 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí

Veral 75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku.

Intramuskulární podání (podání do svalu)

Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat jednu ampuli Veralu 75 s ostatními lékovými formami diklofenaku až do maximální dávky 150 mg na den.

Intravenózní podání (podání do žíly)

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata:

K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává 75 mg kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.

K prevenci pooperačních bolestivých stavů se doporučuje ihned po operačním výkonu aplikovat nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 min. až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg.

Děti a dospívající

Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není Veral 75 určen k léčbě dětí a dospívajících.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i VERAL 75 mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti: Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob.

Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob.

Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1000 léčených osob. Vzácné: méně než 1 z 1000, avšak více než 1 z 10000 léčených osob.

Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených osob, včetně ojedinělých případů.

Pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, přestaňte Veral 75 užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky:

Časté:

•    bolesti hlavy, závratě

•    pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, křeče v horní části břicha, plynatost, nechutenství

zvýšené hodnoty jatemích enzymů vyrážka

Vzácné:

•    ospalost

•    potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, závratě (známky přecitlivělosti anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)

•    náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (astma)

•    bolest žaludku, krvácení v oblasti trávícího traktu, krev ve zvratcích (hemateméza), krvavá dehtovitá stolice (melena), peptický vřed s s krvácením nebo perforací nebo bez těchto komplikací

•    zánět jater, žloutenka, poškození jater

•    otok

Velmi vzácné:

•    spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), nízká hladina červených krvinek (anémie), vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající bolesti v krku (známky agranulocytózy)

•    otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému)

•    úzkost, znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch)

•    poruchy smyslových orgánů, mravenčení, poruchy paměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost, křeče, deprese, třesy

•    ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické meningitidy)

•    poruchy zraku, rozmazané vidění, dvojité viděni (diplopie)

•    pískání nebo šelest v uších (tinnitus), porucha sluchu

•    bušení srdce (palpitace), bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání

•    vysoký krevní tlak (hypertenze), záněty cév (vaskulitida) projevující se červenou nebo purpurovou pokožkou a svěděním

•    zápal plic (pneumonie)

•    zánět tlustého střeva (kolitida včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, záněty v dutině ústní, zarudlý a bolestivý jazyk, poškození jícnu, silné bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky)

•    virové onemocnění jater jako fulminantní hepatitida

•    puchýře, ekzém, zčervenání kůže, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky multiformního erytému, v případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo akutní toxické epidermolýzy), kožní vyrážka s odlupováním pokožky (známky exofoliativní dermatitidy), vypadávání vlasů, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), purpurové skvrny na pokožce (purpura, alergická purpura), svědění

•    akutní selhání ledvin, krev v moči(hematurie), nadměrné množství bílkovin v krvi (proteinurie), otok tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu), větší nebo menší objem moči, ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální nefritidy), nadměrně snížený objem moči (známky ledvinové papilární nekrózy)

•    absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu injekce

Léky jako je Veral 75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud užíváte přípravek Veral 75 déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám u lékaře, abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK VERAL 75 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek VERAL 75 obsahuje

Léčivá látka : Diclofenacum natricum, 75 mg (diklofenaku) v 1 ampuli ( 3 ml)

Pomocné látky: Propylenglykol, benzylalkohol, acetylcystein, mannitol, roztok hydroxidu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek VERAL 75 vypadá a co obsahuje toto balení

Veral 75 je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu po benzylalkoholu.

Balení obsahuje: 5 ampulí ( 5 x 3 ml) a příbalovou informaci 10 ampulí (10 x 3 ml) a příbalovou informaci

Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika Výrobce

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem propouštění šarží na adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad Labem, Česká republika

7. NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

VERAL 75 může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následující návodu. VERAL 75 se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku VERAL. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.10.2015.

Stránka 8 z 8