Ventipulmin 0.016 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ventipulmin 0,016 mg/g granule pro koně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
Léčivá látka:
Clenbuteroli hydrochloridum 0,016 mg
(odpovídá 0,014 mg clenbuterolum)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule.
Jemné, bílé, sypké granule
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba respiratorních onemocnění koní spojených s obstrukcí dýchacích cest následkem bronchospazmů a/ nebo nahromadění hlenu, doprovázejícím faktorem, kdy je nutné vyprázdnění pomocí zesílené mukociliární aktivity.
Přípravek lze aplikovat samotný nebo v rámci komplexní léčby. Zejména jde o:
• Akutní, subakutní a chronické infekce, kdy přítomnost hlenu a/nebo mikroorganismů navozuje
bronchospazmus nebo obstrukci dýchacích cest, čímž se zvyšuje odpor pro průchod vzduchu. Jde např. o bronchitidu, bronchiolitidu a bronchopneumonii prostou nebo spojenou s influenzou koní či dalším virovým respiratorním onemocněním.
• Akutní, subakutní a chronické respiratorní alergie.
• Chronické obstruktivní onemocnění plic (Chronic obstructive pulmonary disease COPD).
4.3 Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou nutná.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte vdechování prachu z granulátu.
V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem.
Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Typické vedlejší reakce agonistů ß-adrenoceptorů - např. pocení (především v krajině krku), svalový
tremor, zvýšená frekvence srdce (tachykardie), může se dostavit také slabá hypotenze nebo únava. Byl
rovněž pozorován intermitentní vzestup hladin kreatinfosfokinázy v séru (bez patologické
signifikance).
Tyto vedlejší příznaky odeznívají během několika hodin.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Aplikace přípravku v době gravidity se nedoporučuje. Je-li však nutno přípravek v období gravidity
použít, musí být aplikace v době očekávaného porodu přerušena, poněvadž účinkem přípravku mohou
být narušeny kontrakce dělohy.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí aplikovat současně s jinými beta-adrenergickými látkami. Přípravek
může působit jako antagonista nebo může oslabovat účinek prostaglandinu F2 a oxytocinu na dělohu. Klenbuterol hydrochlorid je ß-adrenergický agonista a
jeho účinek je proto blokován ß-adrenergními antagonisty.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
Přípravek se podává koni perorálně v krmivu v dávce 0,8 g klenbuterol hydrochloridu/kg ž.hm. dvakrát denně: jedno podání odpovídá 10 g granulátu (1 odměrka) na 200 kg ž.hm.
Délka léčebného podávání přípravku závisí na klinickém účinku.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace 4-násobku terapeutické dávky (podána perorálně) po dobu 90 dní vyvolala jen slabé vedlejší
příznaky typické pro agonisty 2-adrenoceptorů (pocení, tachykardie, svalový tremor), což však
nevyžadovalo léčebný zásah.
V případě náhodného předávkování použít jako antidotum přípravek s účinkem 2-blokátoru, jako
např. propranolol.
4.11 Ochranné lhůty
Nepoužívat u zvířat, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika pro systémovou aplikaci; selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů
ATCvet kód: QR03CC13
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Klenbuterol hydrochlorid přímo působí jako 2-sympatomimetická látka a je terapeuticky používán
jako specifický bronchodilatátor při léčbě respiratorních onemocnění koní.
Jeho farmakologické působení spočívá v selektivní vazbě na 2-adrenoreceptory na buněčných
membránách a dále v aktivaci enzymu adenylátcyklázy v buňkách hladké svaloviny. Aktivace
adenylát-cyklázy působí ve zvýšené konverzi ATP na cyklickou AMP, která je hlavním sekundárním
nosičem aktivace 2-receptoru. Uvedený mechanismus působení klenbuterol hydrochloridu navozuje
rychlý nástup terapeutického účinku.
Klenbuterol hydrochlorid má značný broncholytický efekt, který je vyvolán význačnou aktivací 2-
receptorů v buněčných membránách hladké svaloviny bronchů. Dochází k relaxaci hladké svaloviny
bronchů a ke snížení odporu v dýchacích cestách. Dále bylo prokázáno, že klenbuterol hydrochlorid
inhibuje uvolnění histaminu indukované antigeny žírných buněk v plicní tkáni a zvyšuje mukociliární
aktivitu a tím expektoraci.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorální aplikaci koním je klenbuterol hydrochlorid rychle adsorbován do tkání a metabolizován
primárně v játrech. Maximální koncentrace klenbuterolu v plazmě (Cmax) jsou dosahovány v průběhu
2 hodin po aplikaci. Po první aplikaci doporučeného opakování dávky se očekává Cmax v plazmě
v rozmezí 0,4 - 0,9 ng / ml. Ustálené hladiny v plazmě jsou dosahovány za 3 - 5 dní léčby. V této době
bývají hodnoty Cmax klenbuterolu mezi 0,6 a 1,6 ng / ml.
Původní klenbuterol je hlavním metabolitem a je do 45 % z dávky nezměněn vylučován močí.
Eliminace klenbuterolu z plazmy nastává v několika fázích s průměrnou konečnou eliminací
s poločasem v rozmezí 10 - 20 hodin. Většina aplikované dávky je vylučována ledvinami (70 - 91 %)
a zbytek v trusu (cca 6 - 15 %).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob, sušený
Rozpustný škrob
Povidon
Mannitol
Monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Po zamíchání do krmiva spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
HDPE nádoba se zatlačovacím víčkem z LDPE a polystyrenovou odměrkou (16 ml = 10 g granulí). Nádoba obsahuje 500 g granulí.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Spolková republika Německo
8. Registrační číslo
96/040/01-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
23.7.2001 / 8.4.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4