SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventipulmin 0,016 mg/g granule pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Clenbuteroli hydrochloridum 0,016 mg

(odpovídá 0,014 mg clenbuterolum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule.

Jemné, bílé, sypké granule

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiratorních onemocnění koní spojených s obstrukcí dýchacích cest následkem bronchospazmů a/ nebo nahromadění hlenu, doprovázejícím faktorem, kdy je nutné vyprázdnění pomocí zesílené mukociliární aktivity.

Přípravek lze aplikovat samotný nebo v rámci komplexní léčby. Zejména jde o:

• Akutní, subakutní a chronické infekce, kdy přítomnost hlenu a/nebo mikroorganismů navozuje

bronchospazmus nebo obstrukci dýchacích cest, čímž se zvyšuje odpor pro průchod vzduchu. Jde např. o bronchitidu, bronchiolitidu a bronchopneumonii prostou nebo spojenou s influenzou koní či dalším virovým respiratorním onemocněním.

• Akutní, subakutní a chronické respiratorní alergie.

• Chronické obstruktivní onemocnění plic (Chronic obstructive pulmonary disease COPD).

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou nutná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte vdechování prachu z granulátu.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Typické vedlejší reakce agonistů ß-adrenoceptorů - např. pocení (především v krajině krku), svalový

tremor, zvýšená frekvence srdce (tachykardie), může se dostavit také slabá hypotenze nebo únava. Byl

rovněž pozorován intermitentní vzestup hladin kreatinfosfokinázy v séru (bez patologické

signifikance).

Tyto vedlejší příznaky odeznívají během několika hodin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Aplikace přípravku v době gravidity se nedoporučuje. Je-li však nutno přípravek v období gravidity

použít, musí být aplikace v době očekávaného porodu přerušena, poněvadž účinkem přípravku mohou

být narušeny kontrakce dělohy.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se nesmí aplikovat současně s jinými beta-adrenergickými látkami. Přípravek

může působit jako antagonista nebo může oslabovat účinek prostaglandinu F₂ a oxytocinu na dělohu. Klenbuterol hydrochlorid je ß-adrenergický agonista a

jeho účinek je proto blokován ß-adrenergními antagonisty.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Přípravek se podává koni perorálně v krmivu v dávce 0,8 g klenbuterol hydrochloridu/kg ž.hm. dvakrát denně: jedno podání odpovídá 10 g granulátu (1 odměrka) na 200 kg ž.hm.

Délka léčebného podávání přípravku závisí na klinickém účinku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace 4-násobku terapeutické dávky (podána perorálně) po dobu 90 dní vyvolala jen slabé vedlejší

příznaky typické pro agonisty ₂-adrenoceptorů (pocení, tachykardie, svalový tremor), což však

nevyžadovalo léčebný zásah.

V případě náhodného předávkování použít jako antidotum přípravek s účinkem ₂-blokátoru, jako

např. propranolol.

4.11 Ochranné lhůty

Nepoužívat u zvířat, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika pro systémovou aplikaci; selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů

ATCvet kód: QR03CC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klenbuterol hydrochlorid přímo působí jako ₂-sympatomimetická látka a je terapeuti­cky používán

jako specifický bronchodilatátor při léčbě respiratorních onemocnění koní.

Jeho farmakologické působení spočívá v selektivní vazbě na ₂-adrenoreceptory na buněčných

membránách a dále v aktivaci enzymu adenylátcyklázy v buňkách hladké svaloviny. Aktivace

adenylát-cyklázy působí ve zvýšené konverzi ATP na cyklickou AMP, která je hlavním sekundárním

nosičem aktivace ₂-receptoru. Uvedený mechanismus působení klenbuterol hydrochloridu navozuje

rychlý nástup terapeutického účinku.

Klenbuterol hydrochlorid má značný broncholytický efekt, který je vyvolán význačnou aktivací ₂-

receptorů v buněčných membránách hladké svaloviny bronchů. Dochází k relaxaci hladké svaloviny

bronchů a ke snížení odporu v dýchacích cestách. Dále bylo prokázáno, že klenbuterol hydrochlorid

inhibuje uvolnění histaminu indukované antigeny žírných buněk v plicní tkáni a zvyšuje mukociliární

aktivitu a tím expektoraci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci koním je klenbuterol hydrochlorid rychle adsorbován do tkání a metabolizován

primárně v játrech. Maximální koncentrace klenbuterolu v plazmě (C_max) jsou dosahovány v průběhu

2 hodin po aplikaci. Po první aplikaci doporučeného opakování dávky se očekává C_max v plazmě

v rozmezí 0,4 - 0,9 ng / ml. Ustálené hladiny v plazmě jsou dosahovány za 3 - 5 dní léčby. V této době

bývají hodnoty C_max klen­buterolu mezi 0,6 a 1,6 ng / ml.

Původní klenbuterol je hlavním metabolitem a je do 45 % z dávky nezměněn vylučován močí.

Eliminace klenbuterolu z plazmy nastává v několika fázích s průměrnou konečnou eliminací

s poločasem v rozmezí 10 - 20 hodin. Většina aplikované dávky je vylučována ledvinami (70 - 91 %)

a zbytek v trusu (cca 6 - 15 %).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, sušený

Rozpustný škrob

Povidon

Mannitol

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Po zamíchání do krmiva spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

HDPE nádoba se zatlačovacím víčkem z LDPE a polystyrenovou odměrkou (16 ml = 10 g granulí). Nádoba obsahuje 500 g granulí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Spolková republika Německo

8. Registrační číslo

96/040/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

23.7.2001 / 8.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.