Venoruton
sp.zn. sukls196201/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Venoruton gel 20 mg/g, gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje oxerutina 20 mg (2 %).
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Čirý až slabě opalizující transparentní gel zlatožluté barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba:
■
■
■
příznaků chronické venózní insuficience, jako jsou edémy, bolest a pocit těžkých nohou; bolestí po skleroterapii při chronické venózní insuficienci;
otoků a bolesti traumatického původu (podvrtnutí, vymknutí, svalové zhmoždění).
Přípravek Venoruton gel je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let.
4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování:
Na postiženou oblast se nanese 2 krát denně, ráno a večer, příslušné množství gelu a jemně se vmasíruje, dokud gel není absorbován a pokožka není suchá. Je-li třeba, může být ošetřené místo kryto okluzivním nebo elastickým obvazem. Přípravek se používá po dobu trvání obtíží.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Venoruton gel se nesmí používat na otevřené rány a poškozenou pokožku.
Venoruton gel se nesmí aplikovat do očí a na sliznice.
Informace týkající se pomocných látek:
Venoruton gel obsahuje benzalkonium-chlorid (0,05 mg/g), který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou dosud známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek je možné používat ve druhém a třetím trimestru těhotenství i v období kojení. V prvním trimestru těhotenství je možno přípravek podávat jen po pečlivém zvážení poměru přínosu léčby k potencionálnímu riziku pro plod.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Venoruton gel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Venoruton gel je dobře snášen. Vzácně se vyskytly případy senzibilizace s kožními reakcemi podobnými kopřivce. Tyto příznaky však zpravidla spontánně vymizí záhy po přerušení používání přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Žádné případy předávkování se symptomy nebyly hlášeny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektivum, venofarmakum. Troxerutin, kombinace ATC kód: C05CA04
Oxerutina je standardizovaná směs 5 - 10 % monohydroxyetylrutosidu, 30 - 38 % dihydroxyetylrutosidu, 45 - 55 % trihydroxyetylrutosidu, 3 - 12 % tetrahydroxyetylrutosidu.
Oxerutina snižuje permeabilitu kapilár a zvyšuje kapilární rezistenci. Má rovněž protizánětlivý účinek. Venoruton gel proto snižuje edém a další příznaky při chronické venózní insuficienci dolních končetin a edémy a bolesti traumatického původu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po místní aplikaci přípravku pronikají aktivní složky přípravku kůží. V dermis byly prokázány za 30 minut a v podkožní tukové tkáni za 2 - 5 hodin po aplikaci přípravku.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
roztok hydroxidu sodného 300 g/l, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, karbomer 980, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky, po prvním otevření spotřebujte přípravek do 6 měsíců.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Aluminiová tuba uzavřená šroubovacím PE uzávěrem s vestavěným bodem k propíchnutí hliníkové membrány a s koncovým těsněním, papírová krabička.
Velikost balení: 40 g a 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 85/106/73-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 6. 1973
Datum posledního prodloužení registrace: 4.5.2016