Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls216879/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU VenoProtect 180 mg

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje:

Vitis viniferae folii extractum siccum (4 - 6 : 1)    180 mg

(extrahováno vodou)

Pomocné látky: tekutá glukóza usušená rozprášením.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Červené tvrdé tobolky -uvnitř hnědý až červenofialový prášek s charakteristickou vůní.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba příznaků chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil spojeným s otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčením a bolestmi nohou.

4.2    Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Doporučené dávkování: 2 tobolky (360 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 4 tobolky (720 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Tobolky se polykají celé, před jídlem, s odpovídajícím množstvím tekutiny.

Doporučená délka užívání je 12 týdnů. Dlouhodobější užívání je možné na základě doporučení lékaře.

Přípravek je určen jen pro dospělé.

4.3    Kontraindikace

VenoProtect 180 mg nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na kteroukoli složku přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V    případe výskytu zánětu kůže, tromboflebitidy nebo subkutánní indurace, silné bolesti, vředů, náhlého otoku jedné nebo obou nohou, srdeční nebo renální insuficience je třeba užívání přípravku konzultovat s lékařem.

V    případě nedostatečného nebo neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je třeba vyhledat lékaře, protože výskyt otoků by mohl mít jinou příčinu.

Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti, není doporučeno užívání přípravku u dětí a mladistvých do 18 let.

Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6    Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prověřena.

Vzhledem k nedostatečnému množství informací se užívání přípravku VenoProtect 180 mg během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté (vyskytují se u méně než 1 ze 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 léčených osob):

-    žaludeční a střevní potíže

-    nevolnost

Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100 ale u více než 1 z 1000 léčených osob):

-    svědění

-    kožní vyrážka

-    kopřivka Není známo

-    bolest hlavy

4.9    Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a otrav.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: herbální přípravek na žilní onemocnění, ATC kód: C05CA

Účinnnost perorálně podávaného suchého extra z listů vinné révy (4-6:1) na snižování otoků se zkoumala u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (CVI, stupeň I nebo II)

Extrakt z listů vinné révy zlepšuje mikrovaskulární průtok krve u pacientů s CVI.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou známy.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Žádné znaky akutní toxicity u potkanů a myší po perorálním podání 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Žádná subakutní toxicita u potkanů v dávkách až 250 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 90 dní.

Při mikronukleárním testu, testu genetických mutací buněk V79 čínskych křečků a v Amesovu salmonelovo/mikrosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita extraktu z listů vinné révy.

Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. a 18. dnem březosti) neprokázali žádný toxický účinek v dávkach až 3 000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Testy genotoxicity a reprodukční toxicity neposkytují žádné důvody ke znepokojení.

Testy karcinogenity nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

tekutá glukóza usušená rozprášením mastek

magnesium-stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

mikrokrystalická celulosa

hypromelosa

čištěná voda

oxid titaničitý

červený oxid železitý

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí Přípravek uchovávejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí!

6.5    Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC-aluminium blistr, papírová krabička Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a.s.,

Oldřichovice 44

739 61 Třinec, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/279/12-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.4.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2012

Stránka 4 z 4