Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16568/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VenoProtect 180 mg tobolky

Suchý vodný extrakt z listů vinné révy

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však VenoProtect 180 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek VenoProtect 180 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VenoProtect 180 mg užívat

3.    Jak se přípravek VenoProtect 180 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek VenoProtect 180 mg uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek VenoProtect 180 mg patří do skupiny vazoprotektiv, látek stabilizujících kapiláry nebo také mezi bioflavonoidy. Jde o rostlinný lék stabilizující funkci žil a kapilár a příznivě působící při křečových žilách a zánětech.

Přípravek VenoProtect 180 mg je určen k prevenci a léčbě příznaků lehkých a počínajících středních forem chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil spojeným s otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčením a bolestmi nohou.

Výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené látky, flavonoidy, chrání cévní epitel (vnitřní vrstva cév) stabilizací membrán (místa, která se podílí na výměně látek mezi buňkami a jejich okolím) a zvýšením elasticity (normalizují cévní propustnost). Snížení průniku plazmy, bílkovin a vody do intersticiální (vmezeřené) tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek VenoProtect 180 mg

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku na extrakt z listů vinné révy nebo na kteroukoli další složku přípravku VenoProtect 180 mg.

Přípravek VenoProtect 180 mg se nesmí podávat dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VenoProtect 180 mg je zapotřebí

-    jestliže po 2 týdnech léčby je účinek nedostatečný nebo neuspokojivý, je třeba vyhledat lékaře, protože výskyt otoků by mohl mít jinou příčinu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku VenoProtect 180 mg s jídlem a pitím

Tobolky se polykají celé, před jídlem, s odpovídajícím množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku VenoProtect 180 mg během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VenoProtect 180 mg nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku VenoProtect 180 mg

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG UŽÍVÁ

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování: 2 tobolky (360 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 4 tobolky (720 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Tobolky se polykají celé a zapíjí se odpovídajícím množstvím tekutiny.

Délka léčby

Přípravek VenoProtect 180 mg může být užíván bez porady s lékařem po dobu 3 měsíců. Pokud se Vaše příznaky zhoršují nebo se nezlepší po dvou týdnech léčby, je třeba vyhledat lékaře, protože vznik otoků může mít jinou příčinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VenoProtect 180 mg, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) víc tablet a překročil(a) tak celkovou denní dávku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zařízení lékařské pohotovostní služby. Lékaře vyhledejte rovněž v případě, že tablety polkne dítě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VenoProtect 180 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si to uvědomíte až další den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VenoProtect 180 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté (vyskytují se u méně než 1 ze 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů)

-    žaludeční a střevní potíže

-    nevolnost

Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů)

-    svědění

-    kožní vyrážka

-    kopřivka Není známo

-    bolest hlavy

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VENOPROTECT 180 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek VenoProtect 180 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek VenoProtect 180 mg obsahuje

Léčivou látkou je suchý vodný extrakt z listů vinné révy.

Pomocnými látkami jsou: tekutá glukóza usušená rozprášením, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, oxid titaničitý, červený oxid železitý.

Jak přípravek VenoProtect 180 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VenoProtect 180 mg jsou červené tvrdé tobolky.

Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

WALMARK, as.

Oldřichovice 44; 739 61 Třinec Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012.

Page 4