Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls34116/20n SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Venitan

krém

2.    SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Hippocastani extractum siccum normatum, extrahováno ethanolem 60 % (V/V) 5,0 g (odpovídá 1,0 g escinu) ve 100 g hydrofilního krému.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: Světle hnědý, homogenní krém.

Pomocné látky: kyselina sorbová, cetylstearylalkohol, propylenglykol, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný:

A)    k úlevě symptomů dyskomfortu a pocitu těžkých nohou při mírných žilních oběhových potížích, jako jsou zánět povrchových periferních žil nebo křečové žíly dolních končetin, dále při otocích a bolestech dolních končetin po dlouhém stání.

V    této indikaci je přípravek určen pouze pro dospělé.

B)    při kontuzích a k urychlení resorpce hematomů různého původu.

V    této indikaci mohou přípravek používat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se nanáší 1-3x denně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, které lze překrýt sterilní gázou. V případě křečových žil se doporučuje současná kompresivní terapie (kompresivní punčochy nebo kompresivní bandáže).

Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let v indikaci A a u dětí do 12 let v indikaci B, viz bod 4.4.

Trvání léčby

V    případě, že při používání tohoto léčivého přípravku symptomy přetrvávají více než 2 týdny u indikace A a více než 5 dní u indikace B, pacient by se měl poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání Kožní podání.

4.3.    Kontraindikace

Přípravek Venitan se nesmí používat:

-    při známé hypersenzitivitě na léčivou látku nebo jakoukoliv jinou složku přípravku

-    na zanícenou nebo poraněnou pokožku, např. na popáleniny, ekzémy nebo do otevřených ran.

4.4 Zvláštní upozornění

Indikace A

V případě zánětu kůže, tromboflebitidy, varikózního onemocnění žil nebo subkutánní indurace, silné bolesti, vzniku vředů, náhlého otoku jedné nebo obou nohou, srdeční nebo renální insuficience by se měl pacient okamžitě poradit s lékařem, protože to mohou být příznaky vážného onemocnění.

Pokud dojde během léčby ke zhoršení symptomů nebo ke vzniku kožních infekcí, měl by se pacient poradit s lékařem.

Indikace B

Je třeba zabránit kontaktu přípravku Venitan s očima a sliznicemi. Po použití přípravku Venitan je třeba si důkladně umýt ruce.

Pokud dojde během léčby ke zhoršení symptomů, měl by se pacient okamžitě poradit s lékařem.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje ohledně používání tohoto léčivého přípravku u dětí. Venitan by se proto neměl v indikaci B používat u dětí mladších 12 let a v indikaci A u dětí a mladistvých do 18 let.

Používání přípravku Venitan nenahrazuje jiná preventivní nebo terapeutická opatření, jako je používání studené vody nebo kompresní léčba.

Přípravek Venitan obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, kyselinu sorbovou (E200) a cetylstearylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5.    Interakce

Nejsou známy.

Současné použití přípravku Venitan a jiných topických přípravků se nedoporučuje.

4.6.    Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny studie ohledně použití tohoto přípravku během těhotenství a kojení. Přípravek Venitan by proto neměl být během těhotenství a kojení používán.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Venitan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

K hodnocení četnosti nežádoucích účinků jsou použity následující frekvence (MedDRA):

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Vzácné: hypersensitivita na některou složku přípravku s možností vzniku alergické dermatitidy (pruritus, erythema, vyrážka), pocit pálení kůže.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, měl by se pacient poradit s lékařem.

4.9.    Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, dermatologikum. ATC kód: V11

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina sorbová, glycerol-monostearát, bílá vazelína, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenglykol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kationtová forma hyetelosy, simetikonová emulze, polysorbát 40, čištěná voda.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v suchu při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po použití ihned uzavřít tubu uzávěrem.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: hliníková tuba s potiskem, dvakrát lakovaná, se šroubovacím uzávěrem z plastu. Vnější obal: papírová krabička.

Velikost balení: 50 g krému.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/697/92-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1999/18.3.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

3/3