Sp.zn.sukls102559/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vellofent 67 mikrogramů, sublingvální tableta Vellofent 133 mikrogramů, sublingvální tableta Vellofent 267 mikrogramů, sublingvální tableta Vellofent 400 mikrogramů, sublingvální tableta Vellofent 533 mikrogramů, sublingvální tableta Vellofent 800 mikrogramů, sublingvální tableta

Fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Vellofent a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vellofent užívat

3.    Jak se přípravek Vellofent užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek V ellofent uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vellofent a k čemu se používá

Přípravek Vellofent obsahuje léčivou látku fentanyl, který patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti zvaných opioidy.

Přípravek Vellofent se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiné opioidy k léčbě přetrvávající (celodenní) nádorové bolesti.

Průlomová bolest je další náhlá bolest, která se může objevit, i když užíváte Váš obvyklý léčivý přípravek proti bolesti ze skupiny opioidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vellofent užívat

Neužívejte přípravek Vellofent:

•    jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným plicním onemocněním.

•    jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě závažné deprese (nebo jste je užíval(a) v minulých dvou týdnech).

•    j estliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládání Vaší přetrvávající bolesti každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte

přípravek Vellofent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí

a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

•    jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí.

Upozornění a opatření

Přípravek Vellofent obsahuje léčivou látku v množství, které může být smrtelné pro dítě, a proto vždy uchovávejte všechny tablety z dohledu a dosahu dětí a zdravých osob.

Tablety uchovávejte v uzamčeném prostoru a tablety po vyjmutí z blistru již dále neuchovávejte.

Před užitím přípravku Vellofent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte nebo jste v nedávné době měl(a) jakoukoliv z následujících obtíží, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat, neboť Váš lékař tyto údaje potřebuje pro stanovení Vaší dávky:

•    Vaše léčba jiným opioidem proti přetrvávající (celodenní) nádorové bolesti nebyla dosud stabilizována.

•    Trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (jako je astma, sípání nebo dušnost).

•    Máte poranění hlavy.

•    Máte potíže se srdcem, zejména pomalý srdeční puls, nepravidelnou srdeční činnost, malý objem krve nebo nízký krevní tlak.

•    Máte potíže s játry či ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání přípravku v těle.

•    Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika; přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky a přípravek Vellofent“

Děti a dospívající

Přípravek Vellofent by neměl být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vellofent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

•    Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě závažných depresí) - viz výše „Neužívejte přípravek Vellofent“ Pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 2 týdnech, oznamte to Vašemu lékaři.

•    Prášky na spaní, léky proti úzkosti, antihistaminika (léky proti alergiím), trankvilizéry (léky na uklidnění), některé myorelaxancia (léky k uvolnění napětí svalů) nebo jakékoliv léky způsobující ospalost (s uklidňujícím účinkem).

•    Léčivé přípravky, které by mohly ovlivnit účinek přípravku Vellofent (ovlivněním způsobu jeho odbourávání ve Vašem těle), jako jsou:

-    přípravky, které pomáhají zvládat infekci HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir),

-    přípravky k léčbě plísňových infekcí (j ako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol),

-    přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin, erythromycin, telithromycin) včetně tuberkulózy (jako je rifabutin, rifampicin),

-    přípravky k léčbě závažného pocitu na zvracení (jako je aprepitant, dronabinol),

-    přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (jako je diltiazem a verapamil),

-    přípravky k léčbě depresí (jako je fluoxetin nebo třezalka tečkovaná),

-    přípravky k léčbě pálení žáhy a špatného trávení (jako je cimetidin),

-    přípravky na spaní nebo sedativa (jako je fenobarbital),

-    přípravky používané ke zvládnutí epileptických křečí/záchvatů (jako je karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin),

-    protivirové přípravky (jako je efavirenz, nevirapin),

-    protizánětlivé přípravky nebo imunosupresivní léky potlačující imunitní reakci (jako jsou glukokortikoidy),

-    přípravky k léčbě cukrovky (jako je pioglitazon),

-    psychostimulační přípravky (j ako j e modafinil).

•    Určité typy silných analgetik zvané parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky proti bolesti). Při užívání těchto léčivých přípravků se u Vás mohou objevit příznaky syndromu z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení). Tyto přípravky mohou snížit nebo zvrátit účinek přípravku Vellofent.

•    Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Přípravek Vellofent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo poruchy v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Vellofent vhodný.

Přípravek Vellofent s jídlem, pitím a alkoholem

•    Přípravek Vellofent můžete užívat před nebo po jídle, neužívejte ho však během jídla. Před užitím přípravku Vellofent se můžete napít trochu vody pro zvlhčení Vašich úst, během samotné aplikace přípravku ale nepijte, ani nejezte.

•    Během léčby přípravkem Vellofent nepijte grapefruitový džus, protože může ovlivnit způsob odbourávání přípravku Vellofent ve Vašem těle.

•    Během léčby přípravkem Vellofent nepijte alkohol. Alkohol zvyšuje riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Vellofent během těhotenství, pokud jste to neprojednala se svým lékařem. Neužívejte přípravek Vellofent v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání a abstinenční příznaky u plodu či u novorozence.

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Kojíte-li, přípravek Vellofent nepoužívejte. Neměla byste začít kojit dříve než za 5 dní po poslední dávce přípravku Vellofent.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Vellofent. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže se cítíte ospalý(á) či máte závratě, rozmazané či dvojité vidění nebo se nemůžete soustředit. Je důležité, abyste věděl(a), jak reagujete na léčbu přípravkem Vellofent dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Vellofent obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,651 mg sodíku v jedné tabletě. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Vellofent užívá

Tableta tohoto léčivého přípravku se vkládá pod jazyk (sublingvální užití).

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vás Váš lékař převádí z jiného přípravku na přípravek Vellofent, nesmíte již užívat předchozí přípravek obsahující fentanyl k léčbě průlomové bolesti. Zlikvidujte veškerý předchozí léčivý přípravek. Nepřestávejte však užívat opioidy k léčbě přetrvávající (celodenní) nádorové bolesti i při léčbě přípravkem Vellofent.

Počáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky

Aby přípravek Vellofent dobře účinkoval, musí Váš lékař najít nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivé epizody průlomové bolesti. Sublingvální tablety přípravku Vellofent jsou dostupné v široké škále sil. Je možné, že pro stanovení nejvhodnější dávky budete muset vyzkoušet různé síly přípravku Vellofent během více epizod průlomové bolesti. Váš lékař Vám pomůže a spolu naleznete pro Vás nejvhodnější sílu tablet.

Pokud se po užití jedné tablety nedostaví odpovídající úleva od bolesti, Váš lékař Vás může vyzvat, abyste užil(a) 2 tablety ke zvládnutí jedné epizody průlomové bolesti. Neberte si však druhou tabletu, dokud Vás Váš lékař nevyzve, mohl(a) byste se předávkovat. Váš lékař Vám sdělí jakou sílu tablet užít.

Vždy musíte užívat dávku přípravku Vellofent dle instrukcí lékaře - může to být dávka odlišná od dávky jiného léku, kterou jste užíval(a) k léčbě průlomové bolesti.

Udržovací fáze - po stanovení nejvhodnější dávky

Jakmile jste spolu s Vaším lékařem stanovili nejvhodnější dávku přípravku Vellofent ke zvládnutí průlomové bolesti, neberte tuto dávku více než 4* denně. Jedna dávka přípravku Vellofent může být více než jedna tableta.

Jestliže se domníváte, že dávka přípravku Vellofent, kterou užíváte ke zvládnutí průlomové bolesti, je nedostatečná, sdělte to svému lékaři, který může dávku upravit.

Nesmíte si měnit Vaši dávku přípravku Vellofent, pokud tak nenařídí Váš lékař.

Způsob užití

Přípravek Vellofent je určen k sublingválnímu podání. To znamená, že tableta se umístí pod jazyk, kde se rychle rozpouští a zároveň je fentanyl vstřebáván přes sliznici v ústech.

Projeví-li se u Vás epizoda průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem následujícím způsobem:

•    Máte-li sucho v ústech, napijte se trochu vody pro zvlhčení úst. Vodu vyplivněte nebo spolkněte.

•    Vyjměte tabletu (tablety) z blistru bezprostředně před jejich užitím.

•    Odloupněte vrchní fólii blistru a jemně vyjměte tabletu. Nesnažte se vytlačit sublingvální tablety přípravku Vellofent přes vrchní fólii.

•    Umístěte tabletu pod Váš jazyk co nejdále a nechte zcela rozpustit.

•    Přípravek Vellofent se pod jazykem rychle rozpustí a vstřebá se, aby bylo dosaženo úlevy od bolesti. Je tedy důležité tabletu necucat, nekousat ani nepolykat.

•    Pokud po 30 minutách není ještě tableta úplně rozpuštěna, můžete zbytek tablety spolknout.

•    Do úplného rozpuštění tablety pod jazykem nic nejezte ani nepijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vellofent, než jste měl(a)

•    Vyjměte jakýkoliv zbytek tablet z úst.

•    Sdělte své pečující osobě nebo někomu jinému, co se stalo.

•    Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, ihned kontaktujte Vašeho lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se, co máte udělat.

Příznaky předávkování zahrnují změněný mentální stav, ztrátu vědomí, nadměrnou ospalost, pomalé a mělké dýchání. Pokud se některý příznak u Vás projeví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Poznámka pro pečující osoby:

Během čekání na lékaře:

- Udržujte pacienta v bdělém stavu - mluvte s ním nebo s ním občas zatřeste.

- Zajistěte průchodnost dýchacích cest pacienta a jeho dýchání.

Domníváte-li se, že někdo omylem užil přípravek Vellofent, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vellofent

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vellofent

Pokud se u Vás již nadále neobjevují akutní ataky bolesti, přípravek Vellofent je třeba vysadit. Musíte ovšem nadále užívat svůj obvyklý léčivý přípravek na zmírnění bolesti ze skupiny opioidů proti přetrvávající nádorové bolesti tak, jak Vám doporučil lékař. Po vysazení přípravku Vellofent se u Vás mohou objevit příznaky z vysazení podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Vellofent. Pokud se u Vás objeví příznaky z vysazení nebo pokud budete mít obavy ohledně zmírnění bolesti, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře. Lékař posoudí, zda potřebujete léčivý přípravek na zmírnění nebo odstranění příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:

•    mělké a pomalé dýchání (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů),

•    nízký až mimořádně nízký krevní tlak a šok.

Jestliže se začnete cítit velmi ospalý(á) a/nebo se u Vás projeví jakýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Vellofent a Vy nebo osoba o Vás pečující ihned kontaktujte Vašeho lékaře a zavolejte rychlou lékařskou pomoc.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

•    pocit na zvracení,

•    zácpa,

•    ospalost,

•    útlum,

•    závratě.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    zmatenost, úzkost, vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), nenormální myšlení,

•    astenie (slabost),

•    bolest hlavy, záškuby svalů, pocit závratí nebo „točení“, ztráta vědomí,

•    sucho v ústech, změny chuti,

•    nízký krevní tlak,

•    zvracení, bolest břicha, porucha trávení,

•    pocení, svědění kůže.

•    pád.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

•    snížená chuť k jídlu, větry, nadýmání, zubní kazy, neprůchodnost střev (ileus),

•    malátnost,

•    mravenčení nebo necitlivost, potíže s koordinací pohybů, křeče (záchvaty), kóma,

•    nenormální sny, pocit odosobnění, deprese, změny nálad, přílišný pocit spokojenosti,

•    závažné potíže s dýcháním,

•    rozmazané nebo dvojité vidění,

•    vyrážka na kůži, zvýšená nebo změněná citlivost na dotek,

•    potíže s močením.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

•    ustupující dásně, vypadávání zubů,

•    návaly,

•    pocit silného horka,

•    průjem,

•    otok rukou nebo nohou,

•    únava,

•    nespavost,

•    horečka,

•    syndrom    z vysazení (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: nauzey,

zvracení, průjmu, úzkosti, zimnice, třesu a pocení).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vellofent uchovávat

Přípravek Vellofent k úlevě od bolesti je velice silný a může být život ohrožující, pokud je náhodně požit dítětem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte přípravek Vellofent v uzamčeném prostoru.

Tabletu po vyjmutí z blistru již dále neuchovávejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vellofent obsahuje

-    Léčivou látkou je fentanylum (fentanyl). Jedna sublingvální tableta obsahuje 67, 133, 267, 400, 533 nebo 800 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu).

-    Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan sodný, hypromelosa, makrogol, magnesium-stearát, maltodextrin, oxid titaničitý (E171), triacetin, inkoust potisku - černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172)).

Jak přípravek Vellofent vypadá a co obsahuje toto balení

Vellofent 67 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým potiskem „0“ na jedné straně.

Vellofent 133 mikrogramů j	sou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „1“ na jedné straně.
Vellofent 267 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „2“ na jedné straně.
Vellofent 400 mikrogramů j	sou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „4“ na jedné straně.
Vellofent 533 mikrogramů j	sou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „5“ na jedné straně.
Vellofent 800 mikrogramů j	sou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „8“ na jedné straně.

Přípravek Vellofent, sublingvální tableta je dostupný v odlupovacích dětských bezpečnostních blistrech, velikosti balení jsou: 3, 4, 15 nebo 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika Výrobce

ETHYPHARM, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly, Francie A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Vellofent Rakousko: Vellofent Bulharsko: Vellofent Česká republika: Vellofent Estonsko: Vellofent Řecko: Vellofent Španělsko: Avaric Maďarsko: Vellofent Itálie: Vellofent Litva: Vellofent Lotyšsko: Vellofent Polsko: Vellofent Portugalsko: Vellofent Rumunsko: Vellofent Slovinsko: Vellofent Slovenská republika: Vellofent

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2015

7/7