sp.zn. sukls69567/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Velaxin 37,5 mg Velaxin 50 mg Velaxin 75 mg

tablety

venlafaxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Velaxin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat

3.    Jak se Velaxin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Velaxin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Velaxin a k čemu se používá

Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat

Neužívejte Velaxin

•    jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval (a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireverzibilních IMAO s jinými léky včetně přípravku Velaxin může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku Velaxin, než začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Velaxin“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Velaxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Velaxin mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu nebo reakcí podobných neuroleptickému malignímu syndromu (NMS), (viz bod „Další léčivé přípravky a Velaxin“).

•    máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

•    pokud jste někdy měl(a) vysoký krevní tlak.

•    pokud jste někdy měl(a) srdeční onemocnění.

•    jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.

•    pokud jste někdy měl(a) záchvaty (křeče).

•    pokud jste někdy měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).

•    máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení někdy v minulosti) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (používaný

k prevenci tvorby krevních sraženin).

•    zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu.

•    pokud jste (nebo někdo jiný z Vaší rodiny) někdy měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).

•    pokud u Vás bylo zaznamenáno agresivní chování.

•    máte-li cukrovku.

Během prvních pár týdnů léčby může Velaxin vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

•    jestliže jste již někdy v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

•    jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel, že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech

Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka

Velaxin může ovlivnit hladinu glukosy (cukru) v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající (do 18 let)

Velaxin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Velaxin, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Velaxin nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Velaxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

•    Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se nesmí během léčby přípravkem Velaxin užívat. Pokud jste během posledních 14 dnů užíval(a) tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři, (IMAO: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat“).

•    Serotoninový syndrom: Při léčbě venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně

s jinými léky.

Příkladem těchto léků jsou:

•    triptany (používané k léčení migrény)

•    jiné léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem lithia

•    léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)

•    léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (používaný k léčení deprese)

•    léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)

•    léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané k léčení silné bolesti)

•    léky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle)

•    léky obsahující methadon (používané k léčení závislosti na lécích/drogách a silné bolesti)

•    léky obsahující methylenovou modř (používanou k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi)

•    léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí)

•    léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)

•    antipsychotika (používána k léčbě nemoci se symptomy jako: slyšení, vidění či vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasné uvažování a stažení se do sebe)

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.

Příklady těchto léků jsou:

•    antiarytmika jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používané k léčbě poruch srdečního rytmu)

•    antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž serotoninový syndrom výše)

antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce)

•    antihistaminika (používaná k léčbě alergie)

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

•    Ketokonazol (lék proti plísním)

•    Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)

•    Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Velaxin s jídlem a alkoholem

Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se Velaxin užívá“).

Po dobu užívání přípravku Velaxin byste neměl (a) pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Velaxin až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Pokud užíváte Velaxin v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře a/nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození příznaky z vysazení. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Příznaky mohou zahrnovat neprospívání nebo problémy s dýcháním. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla byste obavy, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.

Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Velaxin. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozených dětí (PPHN), která způsobuje, že dítě rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku a/nebo lékaře.

Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč, podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje. Velaxin obsahuje laktosu

Jedna tableta přípravku Velaxin 37,5 mg obsahuje 84,93 mg monohydrátu laktosy, tableta přípravku Velaxin 50 mg obsahuje 113,24 mg monohydrátu laktosy a tableta přípravku Velaxin 75 mg obsahuje 169,86 mg monohydrátu laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Velaxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 75 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří jednotlivých dávek. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese.

Užívejte Velaxin každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer.

Velaxin se má užívat s jídlem.

Máte-li jatemí nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Velaxin upravit.

Nepřestávejte užívat Velaxin bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Velaxin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Velaxin, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Velaxin

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Velaxin, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin

Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Velaxin, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Velaxin se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, vertigo, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Velaxin postupně ukončena. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Velaxin. Neprodleně informujte

svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

•    Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.

•    Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.

•    Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.

•    Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které často svědí).

•    Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou:

•    Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota.

•    Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.

•    Zežloutnutí kůže nebo očí, svědění nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater (hepatitida).

•    Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.

•    Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.

•    Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty.

•    Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie (pocit neobvyklého vzrušení).

•    Účinky vysazení léku (viz „Jak se Velaxin užívá“ a „Jestliže j ste přestali užívat Velaxin“).

•    Prodloužené krvácení - pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než přestanete krvácet.

Úplný seznam nežádoucích účinků

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

•    Závrať, bolest hlavy

•    Nevolnost, sucho v ústech,

•    Pocení (včetně nočního pocení)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•    Snížení chuti k jídlu

•    Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného (neskutečnost sebe sama), neschopnost dosáhnout orgasmu, snížený pohlavní pud, nervozita, nespavost, neobvyklé sny

•    Ospalost, třes, brnění a mravenčení, zvýšené svalové napětí

•    Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky zaostřit ze vzdálených na blízké předměty

•    Zvonění v uších

•    Bušení srdce

•    Zvýšení krevního tlaku, návaly horka

•    Zívání

•    Zvracení, zácpa, průjem

•    Zvýšená frekvence močení, obtížné močení

•    Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální výron semene/orgasmus (u mužů), porucha erekce (impotence)

•    Slabost, únava, zimnice

•    Zvýšení hladiny cholesterolu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•    Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od reality (neskutečnost okolí), pohybový neklid, neobvyklý orgasmus (u žen), nedostatek citu nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby

•    Pocit neklidu nebo neschopnost v klidu stát nebo sedět, mdloby, nedobrovolné pohyby svalů, porušená koordinace a rovnováha, změny chuti

•    Zrychlení srdečního rytmu,    závrať    (zvláště když vstanete moc rychle)

•    Dušnost

•    Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního krvácení

•    Kožní otoky, především otok tváře, úst, jazyka, oblasti hrdla nebo rukou a nohou a/nebo se může vyskytnout svědivá kožní vyrážka (kopřivka), citlivost na sluneční záření, tvorba modřin, vyrážka, výrazné vypadávání vlasů

•    Neschopnost močit

•    Zvýšení hmotnosti, snížení    hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

•    Křeče nebo záchvaty

•    Neschopnost kontrolovat močení

•    Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Snížený počet krevních destiček v krvi vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce

•    Otok obličeje nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)

•    Nadměrný příjem vody (tzv. syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu -SIADH)

•    Snížená hladina sodíku v krvi

•    Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velaxin užívat)

•    Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium), agrese

•    Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo pohybový neklid a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což mohou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu; ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů

•    Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění

•    Vertigo (točení hlavy)

•    Snížení krevního tlaku, nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám, nevysvětlitelné krvácení, např. krvácení dásní, krev v moči nebo při zvracení, tvorba nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév/žil

•    Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

•    Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní)

•    Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater; mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi

•    Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění; mírná vyrážka

•    Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost (rhabdomyolýza)

•    Abnormální tvorba mateřského mléka

Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může Velaxin způsobit snížení funkce krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Velaxin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (RRRR.MM) uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Velaxin obsahuje

•    Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). Jedna tableta obsahuje venlafaxinum 37,5 mg nebo 50 mg nebo 75 mg (jako venlafaxini hydrochloridum).

•    Pomocnými látkami jsou:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

Jak přípravek Velaxin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s raženým “E741” (37,5 mg), “E742” (50 mg), “E743” (75 mg) na jedné straně.

Balení:

30 nebo 60 tablet (50 mg); 28 nebo 56 tablet (37,5 mg a 75 mg ) v blistru a papírové krabičce s příbalovou informací.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1165 Budapešť, Bokényfoldi út. 118-120.

MAĎARSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:	Velaxin 37,5 mg Velaxin 50 g Velaxin 75 mg
Maďarsko:	Velaxin 37,5 mg tabletta Velaxin 50 mg tabletta Velaxin 75 mg tabletta
Lotyšsko:	Velaxin 37,5 mg tabletés Velaxin 50 mg tabletés Velaxin 75 mg tabletés

Litva:	Velaxin 37,5 mg tabletes Velaxin 50 mg tabletes Velaxin 75 mg tabletes
Slovenská republika:	Velaxin 37,5 mg tablety Velaxin 50 mg tablety Velaxin 75 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.6.2015

Strana 9 (celkem 9)