Vaxigrip
sp. zn. sukls136951/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion).
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
• A/Califomia/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Califomia/7/2009, NYMC X-179A) 15 mikrogramů HA**
• A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramů HA**
• B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
• připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2016/2017.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vaxigrip může obsahovat stopy vajec jako je např. ovalbumin, dále neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, které se používají při výrobě (viz bod 4.3).
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence chřipky.
Vaxigrip je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíců.
Použití vakcíny Vaxigrip má být v souladu s oficiálním doporučením.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí: 0,5 ml.
Pediatrická populace
Děti od 36 měsíců věku: 0,5 ml.
Děti od 6 měsíců do 35 měsíců věku: 0,25 ml. . Klinické údaje jsou omezené. Pro více informací o podání dávky 0,25 ml viz bod 6.6.
Pokud je to požadováno oficiálními místními doporučeními, může být podána dávka 0,5 ml.
Dětem do 9 let věku, které nebyly v minulosti očkovány, by měla být podána druhá dávka v intervalu nejméně 4 týdnů.
Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxigrip u dětí mladších 6 měsíců nebyla dosud prokázána. Nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Imunizace má být provedena intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Pro dospělé a děti od 36 měsíců věku: intramuskulární injekce má být podána přednostně do deltového svalu.
Pro děti ve věku 12-35 měsíců: intramuskulární injekce má být podána přednostně do anterolaterální plochy stehna (nebo deltového svalu, pokud má dostatečnou svalovou hmotu).
Pro děti ve věku 6-11 měsíců: intramuskulární injekce má být podána přednostně do anterolaterální plochy stehna.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1 nebo kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např. vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Očkování má být odloženo u pacientů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním nebo s akutním onemocněním.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.
Vaxigrip nesmí být za žádných okolností aplikován intravaskulárně.
Podobně jako u jiných intramuskulárně podávaných vakcín, má být tato vakcína podávána s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchami srážení krve, protože u těchto osob se po intramuskulárním podání mohou objevit krvácivé příhody.
Podobně jako kterákoli vakcína, očkování vakcínou Vaxigrip nemusí chránit 100 % citlivých jedinců. Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí.
Interference se sérologickým vyšetřením Viz bod 4.5.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vaxigrip může být aplikován současně s jinými vakcínami. Vakcinace má být provedena do odlišných končetin. Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být v tomto případě intenzivnější.
Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště proti HTLV1.
Přechodně falešně pozitivní výsledky metody ELISA mohou být způsobené IgM odpovědí na vakcinaci a je možno je vyloučit technikou Western Blot.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Inaktivované vakcíny proti chřipce je možné podávat ve všech stádiích těhotenství.
Rozsáhlé soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro druhý a třetí trimestr, oproti trimestru prvnímu; nicméně celosvětové údaje o podávání inaktivovaných vakcín proti chřipce nenaznačují, že by bylo možno nepříznivé účinky na plod a matku přisuzovat vakcíně.
Kojení
Vaxigrip může být použit v průběhu kojení.
Fertilita
Data o plodnosti nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vaxigrip nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
V nedávných klinických studiích byl Vaxigrip podán přibližně 10 000 pacientů od 6 měsíců věku.
V závislosti na anamnéze očkování a věku dětí byly podány různě velké dávky a různý počet dávek. (Viz Pediatrická populace v podbodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Nežádoucí účinky se obvykle objevily během prvních 3 dní po očkování vakcínou Vaxigrip a odezněly spontánně během 1 až 3 následujících dní. Většina zaznamenaných nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během 7 dní po očkování vakcínou Vaxigrip byla bolest v místě aplikace ve všech věkových skupinách s výjimkou dětí od 6 do 35 měsíců věku, u kterých byla nejčastěji hlášena podrážděnost.
Nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem během 7 dní po očkování vakcínou Vaxigrip byla bolest hlavy u dospělých, starších pacientů a u dětí od 9 do 17 let věku a malátnost u dětí od 3 do 8 let věku.
Nežádoucí účinky byly všeobecně méně časté u starších pacientů než u dospělých.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedené údaje sumarizují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po očkování vakcínou Vaxigrip během klinických studií a po celosvětovém uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence:
Velmi časté (>1/10);
Časté (>1/100 až <1/10);
Méně časté (>1/1 000 až <1/100);
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000);
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dospělí a starší pacienti:
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích od více než 4300 dospělých a 5000 starších pacientů starších 60 let věku.
|
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY |
FREKVENCE |
|
Poruchy krve a lymfatického systému | |
|
Lymfadenopatie (1) |
Méně časté |
|
Přechodná trombocytopenie |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Alergické reakce jako: otok tváře (6), kopřivka(6), svědění (pruritus), generalizované svědění (6), erytém, generalizovaný erytém (6), vyrážka |
Vzácné |
|
Závažné alergické reakce jako dušnost, angioedém, šok |
Není známo |
|
Poruchy nervového systému | |
|
Velmi časté | |
|
Závratě (3), ospalost (2) |
Méně časté |
|
Hypestezie (2), parestezie, neuralgie (5), brachiální radikulitida (3) |
Vzácné |
|
Křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barréův syndrom |
Není známo |
|
Cévní poruchy | |
|
Vaskulitida jako Henochova-Schonleinova purpura, v některých případech s přechodným postižením ledvin |
Není známo |
|
Gastrointestinální poruchy | |
|
Méně časté | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Zvýšené pocení |
Časté |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
|
Bolest svalů |
Velmi časté |
|
Časté | |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Bolest/citlivost v místě aplikace, erytém/zarudnutí v místě aplikace, otok/zduření v místě aplikace, malátnost (4), astenie (4), svědění v místě aplikace (4) |
Velmi časté |
|
Horečka, třesavka/ztuhlost, podlitiny/ekchymóza v místě aplikace |
Časté |
|
Onemocnění podobně chřipce (2), teplo v místě aplikace (2), diskomfort v místě aplikace (2) |
Méně časté |
Vzácné u starších pacientů (3) Hlášeno v klinických studiích u starších pacientů
(1)
(2)
(5)
Hlášeno v klinických studiích u dospělých pacientů (4) Časté u starších pacientů Není známo u dospělých pacientů (6) Není známo u starších pacientů
Pediatrická populace
V závislosti na anamnéze očkování dostávaly děti od 6 měsíců do 8 let věku jednu nebo dvě dávky vakcíny Vaxigrip. Děti od 6 do 35 měsíců věku dostávaly dávku 0,25 ml a děti od 3 let věku dostávaly dávku 0,5 ml.
• Děti/dospívající od 3 do 17 let věku:
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích od více než 300 dětí od 3 do 8 let věku a přibližně 70 dětí/dospívajících od 9 do 17 let věku.
U dětí od 3 do 8 let věku nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 7 dní po očkování vakcínou Vaxigrip byly bolest/citlivost v místě aplikace (56,3%), malátnost (27,3%), bolest svalů (25,5%) a zarudnutí/erytém v místě aplikace (23,4%).
U dětí/dospívajících od 9 do 17 let věku nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 7 dní po očkování vakcínou Vaxigrip byly bolest/citlivost v místě aplikace (54,5% až 70,6%), bolest hlavy (22,4% až 23,6%), bolest svalů (12,7% až 17,6%) a zarudnutí/erytém v místě aplikace (5,5% až 17,6%).
Níže uvedené údaje sumarizují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány u dětí/dospívajících od 3 do 17 let věku po očkování vakcínou Vaxigrip během klinických studií a po celosvětovém uvedení přípravku na trh.
|
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY |
FREKVENCE |
|
Poruchy krve a lymfatického systému | |
|
Lymfadenopatie (5) |
Méně často |
|
Přechodná trombocytopenie |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Kopřivka (5) |
Méně časté |
|
Alergické reakce jako svědění, erytematózní vyrážka, dušnost, angioedém, šok |
Není známo |
|
Poruchy nervového systému | |
|
Velmi časté | |
|
Závratě (2) |
Časté |
|
Neuralgie, parestezie, křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a Guillainův-Barréův syndrom |
Není známo |
|
Cévní poruchy | |
|
Vaskulitida jako Henochova-Schonleinova purpura, v některých případech s přechodným postižením ledvin |
Není známo |
|
Gastrointestinální poruchy | |
|
Průjem (1) |
Méně často |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
(1) Hlášeno v klinických studiích u dětí od 3 do 8 let věku
|
Bolest svalů |
Velmi časté |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Bolest/citlivost v místě aplikace, erytém/zarudnutí v místě aplikace, otok/zduření v místě aplikace (3), malátnost |
Velmi časté |
|
Horečka, třesavka/ztuhlost (4), podlitiny/ekchymóza v místě aplikace, diskomfort v místě aplikace, svědění v místě aplikace |
Časté |
|
Teplo v místě aplikace(3), krvácení v místě aplikace (1) |
Méně časté |
(2) Hlášeno v klinických studiích u dětí/dospívajících od 9 do 17 let věku
(3) Časté u dětí/dospívajících od 9 do 17 let věku
(4) Velmi časté u dětí/dospívajících od 9 do 17 let věku
(5) Není známo u dětí/dospívajících od 9 do 17 let věku
• Děti od 6 do 35 měsíců věku:
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích od přibližně 50 dětí od 6 do 35 měsíců věku.
V jedné klinické studii nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 3 dní po očkování vakcínou Vaxigrip byly bolest v místě aplikace (23,5%), podráděnost (23,5%), horečka (20,6%) a abnormální plačtivost (20,6%).
V další klinické studii nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 7 dní po očkování vakcínou Vaxigrip byly podráděnost (60%), horečka (50%), snížená chuť k jídlu (35%) a abnormální plačtivost (30%).
Níže uvedené údaje sumarizují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány u dětí od 6 do 35 měsíců věku během 3 nebo 7 dní po očkování jednou dávkou nebo dvěma dávkami 0,25 ml vakcíny Vaxigrip během klinických studií a po celosvětovém uvedení přípravku na trh:
|
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY |
FREKVENCE |
|
Poruchy krve a lymfatického systému | |
|
Přechodná trombocytopenie, lympfadenopatie |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Kopřivka |
Není známo |
|
Alergické reakce jako svědění, erytematózní vyrážka, dušnost, angioedém, šok |
Není známo |
|
Poruchy metabolismu a výživy | |
|
Snížená chuť k jídlu, anorexie (1) |
Velmi časté |
|
Psychiatrické poruchy | |
|
Abnormální plačtivost, podrážděnost |
Velmi časté |
|
Nespavost (1) |
Časté |
|
Poruchy nervového systému | |
|
Ospalost |
Velmi časté |
|
Parestezie, křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida |
Není známo |
|
Cévní poruchy | |
|
Vaskulitida jako Henochova-Schonleinova purpura, v některých případech s přechodným postižením ledvin |
Není známo |
|
Gastrointestinální poruchy | |
|
Průjem (1) |
Velmi časté |
|
Časté | |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Bolest/citlivost v místě aplikace, erytém/zarudnutí v místě aplikace, otok/zduření v místě aplikace, indurace v místě aplikace, horečka |
Velmi časté |
|
Svědění v místě aplikace (1), podlitiny v místě aplikace (1) |
Časté |
(1) Hlášeno během 3 dní po očkování vakcínou Vaxigrip
c. Další zvláštní populace
Ačkoliv byl zařazen jen omezený počet subjektů s přidruženým onemocněním (komorbiditami), studie provedené u pacientů s transplantovanou ledvinou, astmatiků, nebo u dětí od 6 měsíců do 3 let věku se zdravotním stavem se zvláště vysokým rizikem rozvoje závažných komplikací chřipky neprokázaly v těchto populacích žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu vakcíny Vaxigrip.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Byly hlášeny případy podání vyšší než doporučené dávky přípravku Vaxigrip. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly dostupné informace v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Vaxigrip, popsaným v bodě 4.8.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce. ATC skupina: J07BB02
Protilátková imunitní odpověd je obvykle vyvolána do 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační indukované imunity je různé, obvykle však 6-12 měsíců.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tlumivý roztok:
• chlorid sodný
• chlorid draselný
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrogenfosforečnan draselný
• voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml inj. suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s připevněnou jehlou s pístovou zátkou (elastomer chlorobromobutyl nebo chlorbutyl nebo bromobutyl). Velikost balení - 1, 10, 20 nebo 50.
0,5 ml inj. suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) bez jehly s pístovou zátkou (elastomer chlorobromobutyl nebo chlorbutyl nebo bromobutyl). Velikost balení - 1, 10, 20 nebo 50. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Před použitím protřepejte. Před podáním zkontrolujte pohledem.
Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
Návod pro podání dávky 0,25 ml pro děti od 6 měsíců do 35 měsíců věku
Pokud je indikována jedna dávka 0,25 ml: pro odstranění poloviny obsahu 0,5 ml stříkačky držte stříkačku jehlou vzhůru ve svislé poloze a stlačte pístovou zátku, dokud nedosáhne tenkou černou čáru na injekční stříkačce. Zbylý obsah 0,25 ml poté použijte k aplikaci. Viz také bod 4.2.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
SANOFIPASTEUR S.A.
2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A):
59/1035/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Datum první registrace: 12.10.1994
Datum posledního prodloužení registrace: 21.5.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU:
30.6.2016
- 9 -