ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou nebo bez

jehly, velikost balení - 1, 10, 20 a 50 dávek

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (INAKTIVOVANÁ, ŠTĚPENÝ VIRION)

Kmeny pro sezónu 2016/2017

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:

A/Califomia/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 15 mikrogramů hemaglutininu každého kmene v dávce 0,5 ml

* Připravený ve vejcích

Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2016/2017.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s připevněnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s připevněnou jehlou 20 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s připevněnou jehlou 50 předplněných injekčních stříkaček (0,5) s připevněnou jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 20 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 50 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulámí nebo hluboké subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. zvláštní upozorněni, ze léčivy přípravek musí byt uchováván mimo

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. další zvláštní upozorněni, pokud je potřebné

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH , POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/1035/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vakcína je doporučena k prevenci chřipky.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

minimální údaje uvadene na malém vnitrním obalu

Předplněná injekční stříkačka / sklo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VAXIGRIP

VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE

Kmeny pro sezónu 2016/2017 IM nebo hluboké SC podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6. JINÉ

Sanofi Pasteur