Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VARITECT(R)

2. SLOŽENÍ

Účinná látka: lidský varicela - zoster virový imunoglobulin.

1 ml roztoku obsahuje:

Proteinum 100 mg

cont. immunoglobulinum humanum min. 95%

cont. immunoglobulinum anti - varicella zoste 25 I.U.

Distribuce podtříd IgG

IgG1 cca 62,0%

IgG2 cca 34,0%

IgG3 cca 0,5%

IgG4 cca 3,5%.

Obsah IgA do 5 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro intravenózní podávání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Profylaxe varicely po expozici:

- dětí s imunosupresivní, cytostatickou terapií nebo radioterapií, nebo dětí s vrozenými imunodeficity, které dosud neonemocněly varicelou;

- dospělých imunokompromitovaných pacientů, kteří po pečlivém zvážení jsou hodnoceni jako náchylní k varicele a měli významný kontakt s varicelou;

- novorozenců matek, které onemocněly varicelou během 5 dní před a 2 dni po porodu;

- předčasně narozených dětí matek, které nikdy neonemocněly varicelou, po celou dobu hospitalizace;

- rizikových novorozenců narozených před 28 týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností méně než 1000 g, bez ohledu na anamnézu varicely u matky.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Varitect(R) je určen k pomalé intravenózní aplikaci.

Jestliže jsou aplikovány velké dávky, nesmí být překročena infúzní rychlost 20 kapek/min (tj. 1 ml/min).

Prevence varicely: 0,2 ml-1 ml (5-25 I.U.)/kg tělesné hmotnosti. Při opakované expozici, například kontaktu v domácím prostředí, jsou preferovány vyšší dávky. Pro profylaxi po expozici by měl být Varitect podán co nejdříve, ne později než 96 hodin po expozici.

Léčba infekce Herpes zoster: 1 ml-2 ml (25-50 I.U.)/kg tělesné hmotnosti, s dalším dodatečným podáním dle klinických příznaků.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky, zvláště ve vzácných případech nedostatku IgA, kdy pacient má protilátky proti IgA.

4.4. Specielní upozornění

Rychlejší infúze může vyvolat některé těžké nežádoucí reakce. Doporučená infúzní rychlost uvedena v části "Dávkování" a způsob podávání musí být striktně dodržovány.

Pacienti musí být pečlivě monitorováni a přísně sledováni, zda nedojde během podávání infúze k jakýmkoliv nežádoucím projevům. V případě nežádoucí reakce se snižuje infúzní rychlost nebo se infúze zcela zastavuje až do vymizení příznaků.

Pokud se po přerušení infúze charakter reakce stále nemění, je třeba zahájit náležitou léčbu.

V případě šoku se léčba řídí základními pravidly pro léčbu šoku.

Pacienta je třeba sledovat po dobu nejméně 20 minut po podání.

4.5. Interakce

Živé oslabené virové vakcíny

Podávání imunoglobulinů může po dobu nejméně 6 týdnů a až 3 měsíce snížit účinnost živé oslabené virové vakcíny (např. spalničky, zarděnky, příušnice, plané neštovice).

Interference se sérologickým testováním

Podání imunoglobulinů vede k přechodnému vzestupu různých pasivně přenášených protilátek v pacientově krvi a k falešně positivním výsledkům sérologického testování.

4.6. Těhotenství a laktace

Bezpečnost tohoto léčiva pro použití v těhotenství u lidí nebyla prokázána kontrolovanými klinickými studiemi, a proto by mělo být těhotným nebo kojícím matkám podáváno pouze s velkou opatrností. Dlouhodobá klinická zkušenost s imunoglobuliny neukazuje, že přípravek má škodlivý vliv na průběh těhotenství, na plod či na novorozence.

Imunoglobuliny se vylučují do mléka a mohou přispět k přenosu ochranných protilátek novorozenci.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nejsou známky, že Varitect snižuje schopnost např. řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně se mohou objevit vedlejší reakce jako je zimnice, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nausea, bolesti kloubů a mírná bolest zad.

Vzácně mohou imunoglobuliny vyvolat pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i u pacientů, u kterých při předcházejících podáních nedošlo ke známkám přecitlivělosti.

V zvláštních případech a zejména po intravenózním podání velkých dávek imunoglobulinů byly pozorovány příznaky aseptické meningitis, jako jsou těžké bolesti hlavy, nausea, zvracení, horečka, strnutí šíje, fotosensitivita a zastření vědomí. K takovým příznakům může dojít několik hodin či dokonce dní po infúzi a jsou po přerušení léčby imunoglobuliny reverzibilní. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s migrénou v anamnéze.

Ve speciálních případech, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, se může objevit snížení renálních funkcí spojené se zvýšením sérového kreatininu a může vést až k renálnímu selhání. Tyto příznaky závisí na dávce a jsou reverzibilní.

Jsou-li podávána léčiva připravená z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit infekční onemocnění způsobená přenosem infekčního agens. Toto rovněž platí pro patogeny dosud neznámé povahy. Aby se snížila rizika přenosu infekčního činitele, jsou krevní dárci vybíráni podle přísných kritérií. Odstranění viru a jeho inaktivace jsou součástí výrobního procesu.

Varitect je připravován z krve zdravých dárců s negativními výsledky testů na HBsAg, HCV a HIV 1/2 protilátky, bez patologicky zvýšených hodnot ALT. Dále je testována každá výrobní jednotka plazmy (plasma pool) a jen jednotky negativní na HBsAg, HCV a HIV 1/2 protilátky jsou zpracovány. Varitect je zpracován frakcionací studeným etanolem. K inaktivaci a odstranění virů je přípravek ošetřen beta-propiolaktonem a filtrací.

4.9. Předávkování

Následky předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Imunopreparát.

Varitect je imunoglobulinový preparát z plazmy dárců s vysokým obsahem protilátek proti viru Varicella - Zoster.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Varitect je po intravenózním podání okamžitě a kompletně biologicky dostupný. Je distribuován relativně rychle mezi plazmou a extravaskulární tekutinou. Po přibližně 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intra- a extravaskulárními kompartmenty.

Poločas v oběhu osob s normálními hladinami IgG je asi 3 týdny. Tento poločas se může lišit zvláště u osob s primárními imunodeficity.

IgG a komplexy IgG se štěpí v buňkách retikuloendoteliálního systému.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.

Testování toxicity u zvířat jednou dávkou není relevantní, protože vyšší dávky vedou k předávkování. Testování toxicity při opakovaném podávání a studie embryotoxicity nelze provádět vzhledem k indukci protilátek a interferenci s nimi.

Účinek přípravku na imunitní systém novorozenců nebyl dosud studován.

Protože klinické zkušenosti dosud neukázaly známky tumorogenního a mutagenního účinku imunoglobulinů, experimentální studie, zvláště u heterogenních druhů, nejsou považovány za nezbytné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

1 ml roztoku obsahuje:

immunoglobulinum A max. 5 mg;

Natrium 0,155 mmol;

Chloridum 0,155 mmol;

Aqua pro injectione ad 1 ml.

6.2. Inkompatibility

Varitect by neměl být míchán s jinými léčivy.

6.3. Doba použitelnosti

Varitect má dobu použitelnosti 2 roky.

6.4. Skladování

Varitect by měl být skladován při teplotách +2 st. C až + 8 st. C a chráněn před světlem.

Nesmí zmrznout.

Nespotřebovaný roztok nesmí být skladován ani znovu použit vzhledem k nebezpečí bakteriální kontaminace.

6.5. Druh obalu

a) 5 ml skleněná ampule (skleněný obal typ I) podle Ph. Eur. 2, VI.2.1

b) 20 ml skleněná ampule (skleněný obal typ I) podle Ph. Eur. 2, VI.2.1

c) 50 ml infúzní láhev (skleněný obal typ II) podle Ph. Eur. 2, VI.2.1.

6.6. Návod k užití

Parenterální léčiva musí být před podáním prohlédnuta, zda nejsou přítomny částice nebo nežádoucí zabarvení.

Nepodávejte roztoky se zákalem nebo s částicemi.

Před podáním je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 3-5 , Dreieich, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU