Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

59/365/91-C

Příbalová informace pro lékaře - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VARITECT

lidský varicela - zoster virový imunoglobulin k i.v. použití

injekce, infúze

V: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, SRN.

S: 1 ml roztoku obsahuje: Proteinum 100 mg, cont. immunoglobulinum humanum

min. 95%, cont. immunoglobulinum anti-varicella zoster 25 I.U.

Distribuce podtříd IgG:

IgG1 cca 62,0%;

IgG2 cca 34,0%;

IgG3 cca 0,5%;

IgG4 cca 3,5%.

Obsah IgA do 5 mg.

PL: Natrium (0,155 mmol), Chloridum (0,155 mmol), aqua pro injectione.

IS: Imunopreparát.

CH: Varitect obsahuje specifické protilátky (převážně IgG) proti viru

Varicella Zoster.

I: Profylaxe varicely po expozici:

- dětí s imunosupresivní, cytostatickou terapií nebo radioterapií nebo

dětí s vrozenými imunodeficity, které dosud neonemocněly varicelou;

- dospělých imunokompromitovaných pacientů, kteří po pečlivém zvážení jsou

hodnoceni jako náchylní k varicele a měli významný kontakt s varicelou;

- novorozenců matek, které onemocněly varicelou během 5 dní před a 2 dni

po porodu;

- předčasně narozených dětí matek, které nikdy neonemocněly varicelou, po

celou dobu hospitalizace;

- rizikových novorozenců narozených před 28 týdnem těhotenství nebo

s porodní hmotností méně než 1000 g, bez ohledu na anamnézu varicely

u matky.

KI: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště ve vzácných případech

nedostatku IgA, kdy pacient má protilátky proti IgA. Přecitlivělost na

další složky přípravku.

Těhotenství a laktace.

Bezpečnost podávání tohoto léku v těhotenství a laktaci nebyla prokázána

v klinických pokusech, a proto je nutná obezřetnost při podávání v těchto

stavech. Dlouhodobé klinické zkušenosti s imunoglobulinovými preparáty

však ukazují, že není nutné očekávat žádné škodlivé účinky pro matku, plod

nebo novorozence.

Imunoglobuliny jsou normálně sekretovány do mateřského mléka a podílejí se

na ochraně novorozence.

NÚ: Příležitostně se mohou objevit vedlejší reakce jako je zimnice, bolesti

hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nausea, bolesti kloubů a mírná

bolest zad.

Vzácně mohou imunoglobuliny vyvolat pokles krevního tlaku a v ojedinělých

případech anafylaktický šok, dokonce i u pacientů, u kterých při

předcházejících podáních nedošlo ke známkám přecitlivělosti.

Ve zvláštních případech a zejména po intravenózním podání velkých dávek

imunoglobulinů byly pozorovány příznaky aseptické meningitis, jako jsou

těžké bolesti hlavy, nausea, zvracení, horečka, strnutí šíje,

fotosensitivita a zastření vědomí. K takovým příznakům může dojít několik

hodin či dokonce dní po infúzi a jsou po přerušení léčby imunoglobuliny

reverzibilní. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s migrénou

v anamnéze.

Ve speciálních případech, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, se

může objevit snížení renálních funkcí spojené se zvýšením sérového

kreatininu a může vést až k renálnímu selhání. Tyto příznaky závisí na

dávce a jsou reverzibilní.

V případě nežádoucí reakce musí být rychlost infúze snížena nebo zcela

přerušena do vymizení symptomů. Pokud se stav nezlepší ani po přerušení

aplikace, je nutno zahájit vhodnou léčbu. V případě anafylaktické reakce

nebo šoku je nutné zahájit léčbu podle doporučeného schématu.

Jsou-li podávána léčiva připravená z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela

vyloučit infekční onemocnění způsobená přenosem infekčního agens. Toto

rovněž platí pro patogeny dosud neznámé povahy. Aby se snížila rizika

přenosu infekčního činitele, jsou krevní dárci vybíráni podle přísných

kritérií. Odstranění viru a jeho inaktivace jsou součástí výrobního

procesu.

IT: Živé oslabené virové vakcíny.

Podávání imunoglobulínů může po dobu nejméně 6 týdnů a až 3 měsíce snížit

účinnost živé oslabené virové vakcíny (např. spalničky, zarděnky,

příušnice, plané neštovice).

Interference se sérologickým testováním.

Podání imunoglobulinů vede k přechodnému vzestupu různých pasivně

přenášených protilátek v pacientově krvi a k falešně positivním výsledkům

sérologického testování.

Varitect lze mísit s fyziologickým roztokem. Žádný jiný přípravek nesmí

být přidán k roztoku Varitect protože by mohlo dojít ke změnám koncentrace

elektrolytů nebo pH a tím k precipitaci a denaturaci proteinů.

D: Prevence varicely: 0,2-1 ml (5-25 I.U.)/kg těl. hmotnosti. Při opakované

expozici, např. kontaktu v domácím prostředí, jsou preferovány vyšší

dávky. Pro profylaxi po expozici by měl být Varitect podán co nejdříve,

ne později než 96 hodin po expozici.

Léčba infekce Herpes zoster: 1-2 ml (25-50 I.U.)/kg těl. hmotnosti,

s dalším dodatečným podáním dle klinických příznaků.

ZP: Varitect je určen k pomalé intravenózní aplikaci.

Během infúze nesmí být překročena rychlost 20 kapek za minutu (tj.

1 ml/min).

Varitect by měl být před podáním prohlédnut, zda nejsou přítomny částice

nebo nežádoucí zabarvení.

Neaplikujte roztoky se zákalem nebo sedimentem.

Před aplikací musí být Varitect zahřát na pokojovou až tělesnou teplotu.

Přípravek po otevření ihned spotřebujte. Neaplikovaný roztok dále

nepoužívejte vzhledem k nebezpečí bakteriální kontaminace.

UZ: Určité vážné vedlejší účinky léku se mohou objevit v závislosti na

rychlosti infúze. Doporučená infúzní rychlost (část "Dávkování") musí být

dodržována a pacient musí být monitorován a pečlivě sledován po celou dobu

trvání infúze, zda se neobjeví jakékoliv nežádoucí symptomy.

Pacient by měl být sledován po dobu nejméně 20 minut po aplikaci.

Varitect je připravován z krve zdravých dárců negativních na HBsAg,

s negativními výsledky testů na HCV a HIV 1/2 protilátky, bez patologicky

zvýšených hodnot ALT. Dále je testována každá výrobní jednotka plazmy

(plasma pool) a jen jednotky negativní na HBsAg, HCV a HIV 1/2 protilátky

jsou zpracovány. Varitect je zpracován frakcionizací studeným etanolem.

K inaktivaci a odstranění virů je přípravek ošetřen beta-propiolaktonem

a filtrací.

Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla,

obsluhovat stroje, pracovat ve výškách a pod.

U: Varitect je nutné skladovat při teplotě 2-8 st. C a chránit před světlem.

Nesmí zmrznout.

VA: Přípravek nesmí být použit po uplynutí exspirační doby uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BA: Ampule 5 ml, 20 ml.