ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varilrix

Vakcína proti planým neštovicím Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum................min. 10³³ PFU

Živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka. Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních buněk MRC₅.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Lyofilizát: aminokyseliny, lidský albumin, monohydrát laktózy, mannitol, neomycin-sulfát, sorbitol. Rozpouštědlo: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.

10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.

25 lahviček s lyofilizátem + 25x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli. 100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.

1x 0,5 ml 10x 0,5 ml 25x 0,5 ml 100x 0,5 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Před použitím protřepat.

Vakcínu po naředění ihned spotřebujte!

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem. Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 59/336/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.