ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE pro přípravek VAQTA Adolescent/Pediatric

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml, injekční suspenze

Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro děti a dospívající

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5ml dávka přípravku VAQTA Pediatric/Adolescent obsahuje virus hepatitis A inactivatum 25 U (kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5), adsorbován na amorfním aluminii hydroxyphosphato-sulfas (0,225 mg Al³+)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze - 0,5 ml - balení po 1 injekční viálce

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepejte.

K intramuskulárnímu (i.m.) podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/1297/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml, injekční suspenze

Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná

Pro děti a dospívající

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6. JINÉ

MSD