Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202083/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg, (ve formě vancomycini hydrochloridum) což odpovídá 500 000 IU

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg, (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 1 000 000 IU

3.    LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý až krémový porézní koláč.

Přibližná hodnota pH roztoku po rekonstituci je 3.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Intravenózní podání vankomycinu je indikováno při léčbě níže uvedených těžkých infekcí, které jsou vyvolány citlivými grampozitivními bakteriemi a které nelze léčit jinými antibiotiky, nebo jsou rezistentní na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny (viz. bod 5.1.).

•    endokarditida,

•    infekce kostí (osteomyelitida),

•    pneumonie,

•    infekce měkkých tkání.

Jestliže je to vhodné, vankomycin se má podávat s jinými antibakteriálními látkami. Toto zejména platí při léčbě endokarditidy.

Vankomycin lze použít při peroperační profylaxi bakteriální endokarditidy, u pacientů s vysokým rizikem rozvoje bakteriální endokarditidy, kteří se podrobují velkým chirurgickým výkonům (např. srdeční a cévní výkony apod.) a nemohou dostat vhodné beta-laktamové antibiotikum.

Pozornost je třeba věnovat oficiálním doporučením o správném použití antibakteriálních látek.

4.2.    Dávkování a způsob podání Způsob podání

Parenterální vankomycin se má podávat pomalu intravenózní infuzí (ne rychleji než 10 mg/min. - po dobu alespoň 60 min.) dostatečně naředěný (nejméně 100 ml s 500 mg nebo 200 ml s 1000 mg). Pacienti vyžadující snížení množství tekutin mohou dostávat roztok s 500mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml. U těchto vyšších koncentrací riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí se může zvýšit. Infuzí vyvolané nežádoucí účinky se mohou objevit při jakékoliv rychlosti nebo koncentraci.

Dávka se má stanovit individuálně podle tělesné hmotnosti, věku a renální funkce. Hladiny vankomycinu se mohou měřit jako pomoc pro stanovení dávky.

Informace pro přípravu roztoku viz bod 6.6.

Intravenózní podání (infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a mladiství starší 12 let :

Doporučená denní intravenózní dávka je 2000 mg; rozdělená do 500 mg dávek každých 6 hodin nebo 1000 mg každých 12 hodin . Nebo 30 až 40 mg na kg tělesné hmotnosti na den ve 2 nebo 4 denních dávkách.

Při bakteriální endokarditidě je obecně přijatý režim 1000 mg vankomycinu intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů buď samotného nebo v kombinaci s jinými antibiotiky (gentamicin plus rifampicin , gentamicin, streptomycin). Enterokoková endokarditida je léčena po dobu 6 týdnů vankomycinem v kombinaci s aminoglykosidy. Je třeba vzít v úvahu národní doporučení.

Děti od 1 měsíce do 12 let

Obvyklé intravenózní dávkování je 10 mg na kg tělesné hmotnosti v jedné dávce podávaných každých 6 hodin (celkové denní dávkování 40 mg na kg tělesné hmotnosti). Jednotlivé dávky mají být podávány nejméně po dobu 60 minut.

Novorozenci (donošení)

Ve věku 0-7 dní: Počáteční dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti, následně 10 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

Ve věku 7-30 dní: Počáteční dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti, následně 10 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin.

Jednotlivé dávky mají být podávány nejméně 60 minut. U těchto pacientů je vhodné pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru.

Těhotenství

Bylo popsáno, že k dosažení terapeutických koncentrací v séru u těhotných pacientek mohou být nutné významně vyšší dávky - viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.

Starší pacienti:

Vzhledem k poklesu funkce ledvin může být nutné snížení dávky ve větším rozsahu, než se předpokládalo (viz níže).

Obézní pacienti:

Požaduje se uzpůsobení obvyklých denních dávek.

Pacienti s poruchou jater:

Nejsou žádné údaje o snížení dávky u pacientů s jaterní insuficiencí.

Pacienti s poruchou ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování vankomycinu musí upravit, tak aby nedošlo k toxickým hladinám v séru. U nedonošených dětí a starších pacientů může být třeba větší snížení, než se očekává, vzhledem ke snížené funkci ledvin. Doporučuje se pravidelné sledování hladin v séru u těchto pacientů, protože byla hlášena akumulace, zvláště při prodloužené terapii.

Koncentrace vankomycinu v séru se stanovuje za použití mikrobiologické analýzy, radioimunoanalýzy, fluorescenční polarizační imunoanalýzy, fluorescenční immunoanalýzy nebo vysokotlakou kapalinovou chromatografií. Následující nomogram založený na hodnotách clearence kreatininu, je uveden jako návod pro stanovení dávky.

Crealmlne Cl»ar»nc« (mVmiíWg)

nomogrnm (or vancomycin in patients with impaired renal function

Nomogram neplatí pro funkčně anefrické pacienty na dialýze. Pro tyto pacienty má být podána zahajovací dávka 15 mg /kg tělesné hmotnosti k dosažení okamžitých terapeutických hladin v séru. Požadovaná udržovací dávka pro udržení stabilních hladin je 1,9 mg /kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Poté jsou vhodné individuální udržovací dávky od 250 mg do 1000 mg u pacientů s výrazným renálním poškozením a dávka může být podávána raději jedenkrát za několik dní než denně. Při anurii se doporučuje dávka 1000 mg každý sedmý až desátý den.

Pokud je k dispozici pouze hladina kreatininu v séru, lze clearance kreatininu vypočítat podle následujícího vzorce:

Muž : tělesná hmotnost (kg) x (140 - věk (roky)) 72 x sérový kreatinin (mg/100ml)

Žena: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.

Návod pro přípravu roztoku, viz bod 6.6.

Monitorování koncentrace vankomycinu v séru:

Koncentrace vankomycinu v séru se má sledovat od druhého dne léčby bezprostředně před podáním příští dávky a jednu hodinu po infuzi. Terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají být jednu hodinu po ukončení infuze mezi 30 a 40 mg/l (maximum 50 mg/l), minimální hladina (krátce před dalším podáním) rozmezí 5 -10 mg/l.

Normálně mají být koncentrace sledovány dvakrát nebo třikrát týdně.

Délka léčby

Délka trvání léčby závisí na závažnosti infekce stejně jako na klinickém a bakteriologickém vývoji.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku vankomycin.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rychlé podání ve formě bolusu (tj. po dobu několika minut) může být spojeno s těžkou hypotenzí, včetně šoku a vzácně i srdeční zástavou, příznaky podobnými účinku histaminu, a makulopapulární nebo erytematózní vyrážkou ( "syndrom rudého muže" nebo „syndrom červeného krku"). Vankomycin je třeba podávat infuzí pomalu ve zředěném roztoku po dobu nejméně 60 minut, aby se zamezilo reakcím spojeným s rychlou infuzí. Po zastavení infuze obvykle tyto reakce rychle pominou (viz body 4.2 Způsob podávání a bod a 4.8 Nežádoucí účinky).

Vzhledem k jeho ototoxickým a nefrotoxickým účinkům měl by se vankomycin podávat s opatrností u pacientů s renální insuficiencí a dávka by se měla snížit podle stupně renálního poškození. Riziko toxicity se zvyšuje vysokou koncentraci v krvi nebo prodlouženou terapií. Pravidelně mají být monitorovány hladiny vankomycinu v krvi a prováděny testy na renální funkce.

Vankomycin se také nemá podávat pacientům se ztrátou sluchu v minulosti.

Pokud je to u těchto pacientů nutné, má se dávka přizpůsobit, pokud je to možné v pravidelných intervalech určovat hladinu přípravku v krvi. Hluchotě může předcházet tinitus.

Starší pacienti jsou více náchylní k poškození sluchu. Zkušenosti s jinými antibiotiky ukazují, že hluchota může být progresivní i po ukončení léčby.

Používání u dětí: U předčasně narozených novorozenců a malých dětí je vhodné potvrdit požadované sérové koncentrace vankomycinu.

Současné podávání vankomycinu a anestetik bývá u dětí spojeno s erytémem a návaly podobnými histaminovým .

Použití u starších osob: Přirozený pokles glomerulární filtrace s rostoucím věkem, pokud se neupraví dávka, může vést ke zvýšení sérových koncentrací vankomycinu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podávání).

Bezpečnostní opatření

Pravidelné sledování hladin vankomycinu v krvi je indikováno dlouhodobým užíváním zvláště u pacientů s renální poruchou nebo poruchou sluchu, stejně jako současným neurotoxických nebo ototoxických látek.

Dávky se mají titrovat podle sérových hladin. Je třeba kontrolovat hladiny v krvi a pravidelně vyšetřovat funkci ledvin.

Pacientům s hraniční funkcí ledvin a osobám starším 60 let je třeba provádět opakovaně vyšetření sluchu a hladin vankomycinu v krvi. Všem pacientům léčeným tímto lékem se mají pravidelně provádět hematologická vyšetření, vyšetření moče a funkce ledvin.

Vankomycin velmi dráždí tkáně a v místě vpichu způsobuje nekrózy po intramuskulárním podání; musí být proto podáván intravenózně. U mnohých pacientů, kteří podávají vankomycin se objeví bolest v místě vpichu a tromboflebitida, které mohou být příležitostně závažné.

Četnost a závažnost tromboflebitidy lze minimalizovat pomalým podáváním a zředěním roztoku (2,5 až 5,0 g/l) a měněním místa vpichu infuze.

Dlouhodobé používání vankomycinu může způsobit přerůstání a necitlivost organismů. Je nezbytné opatrné pozorování pacienta. Pokud se objeví superinfekce během léčby, má být přijata příslušná opatření. Ve vzácných případech bylo referováno o pseudomembranozní kolitidě způsobené C. difficile, vyvolané u pacientů, kteří dostávali vankomycin intravenózně.

U pacientů se známou přecitlivělostí na teikoplanin je nutno podávat vankomycin s opatrností, neboť bylo referováno o případech zkřížené hypersenzitivity.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání vankomycinu a anestetik bývá spojeno s erytémem, návaly podobnými reakcím na histamin a s anafylaktoidními reakcemi.

Bylo referováno, že frekvence příhod vyvolaných infuzí se zvyšuje současným podáváním anestetik. Výskyt reakcí při infuzích lze snížit podáním vankomycinu infuzí trvající 60 minut před uvedením do anestezie.

Současné nebo následné systémové nebo místní užívání jiných potenciálně ototoxických, neurotoxických nebo nefrotoxických látek, jako je amfotericin B, aminoglykosidy, bacitracin, polymyxin B, kolistin, viomycin nebo cisplatina, pokud je indikováno, vyžaduje pečlivé sledování pacienta.

Při současném podání vankomycinu a látek způsobujících neuromuskulární blokádu je zvýšený potenciál této blokády.

4.6.    Těhotenství a kojení Těhotenství

Neexistují dostatečné bezpečnostní zkušenosti s vankomycinem během těhotenství u člověka. Reprodukční toxikologické studie neukazují na žádné účinky na vývoj embrya, plodu nebo na období gestace (viz bod 5.3).

Vankomycin však proniká placentou a nelze vyloučit potenciální riziko ototoxického a nefrotoxického ovlivnění embrya a novorozence.

Vankomycin proniká placentou a potencionální riziko embryonální a neonatální ototoxicity a nefrotoxicity se nemůže vyloučit. Vankomycin se proto může v průběhu těhotenství podávat, pouze pokud je jednoznačně indikován a po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

Kojení

Vankomycin se vylučuje do mateřského mléka, proto se má podávat kojícím matkám pouze v případě, že jiná antibiotika selhala. Vankomycin je třeba podávat kojícím matkám opatrně, protože je možnost výskytu nežádoucích účinků u novorozenců (poruchy střevní flóry s průjmy, osídlení kvasinkami a možná senzibilizace).

Po dobře uváženém závěru, že toto léčivo je pro kojící matku důležité, je třeba rozhodnout, zda má kojení ukončit.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vankomycin má zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uváděny podle jejich klesající závažnosti. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím frekvence podle MedDRA a třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA:

velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);

neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit). Intravenózní infuze

Nejčastější nežádoucí účinky jsou flebitida a pseudoalergické reakce při příliš rychlé intravenózní infuzi vankomycinu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:...........trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:............anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: přechodná anebo trvalá ztráta sluchu. Vzácné:    tinitus, závratě.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:.... srdeční zástava.

Cévní poruchy

Časté:... pokles krevního tlaku. Vzácné: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:    dušnost, stridor.

Gastrointestinální poruchy Vzácné: .. ..nauzea.

Velmi vzácné: pseudomembranózní enterokolitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: .....exantém a zánět sliznic, pruritus, kopřivka.

Velmi vzácné: .....exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, lineární IgA bulózní

dermatitida, Lyellův syndrom.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: renální insuficience projevující se hlavně zvýšenou hladinou kreatininu v séru. Vzácné: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: flebitida, zarudnutí horní poloviny těla a obličeje.

Vzácné: léková horečka, třesavka. Bolesti hrudního a zádového svalstva.

Příhody v souvislosti s infuzí

Během rychlé infuze vankomycinu nebo krátce po jejím ukončení se mohou objevit anafylaktoidní reakce včetně poklesu krevního tlaku, dušnosti, kopřivky nebo svědění. Také se může objevit zčervenání horní poloviny těla (syndrom rudého muže), bolest a křeče hrudních a zádových svalů. Tyto reakce obvykle vymizí po ukončení podávání infuze, obvykle do 20 minut až 2 hodin. Vankomycin se má podávat pomalou infuzí (déle než 60 minut - viz bod 4.4).

Ototoxicita může být reverzibilní nebo trvalá a byla hlášena hlavně u pacientů s vysokými dávkami vankomycinu a s poruchou sluchu v anamnéze a při současné léčbě jinými ototoxicky působícími léky, jako jsou aminoglykosidy.

4.9. Předávkování

Doporučuje se podpůrná péče s použitím glomerulární filtrace.

Vancomycin se z krve špatně odstraňuje pomocí hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. Hemoperfuze s použitím pryskyřice Amberlit XAD-4 má podle hlášení limitovaný benefit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika.

ATC kód: J01XA01.

Mechanizmus účinku

Vankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny u <buněčné stěny. Lék je pro dělící se mikroorganizmy baktericidní.

Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Aktivita vankomycinu se považuje za závislou na čase.

Mechanizmus rezistence

Získaná rezistence na vankomycin je nejčastější u enterokoků a je založená na získání různých van komplexů genů, které modifikují cílový D-alanyl-D-alanin na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-D-serin, které se na vankomycin vážou slabě. Byla hlášena zkřížená rezistence s teikoplaninem pro některé vany genů. Van geny se vzácně nachází u Staphylococcus aureus, kde jsou změny struktury buněčné stěny středně citlivé, což je obvykle heterogenní.

Citlivost

Vankomycin je účinný proti grampozitivním mikroorganizmům jako jsou stafylokoky, streptokoky, enterokokoky, pneumokoky a klostridia a diftertoidy. Gramnegativní mikroorganizmy jsou rezistentní.

Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a s časem pro určité kmeny a je žádoucí následovat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Jestliže je to nutné, je třeba vyžádat radu odborníka, v případě, že místní prevalence rezistence je taková, že užitečnost látky v několika posledních případech infekce je diskutabilní.

Hraniční hodnoty

Doporučení EUCAST (Evropská komise pro testování antimikrobiálí citlivosti)

* Hraniční hodnoty bez vztahu k bakteriálnímu kmeni byly stanoveny zejména na základě farmakokinetických a farmakodynamických dat a jsou nezávislé na distribuci MIC u konkrétních kmenů. Lze je použít pouze u kmenů, u kterých nebyla stanovena hraniční hodnota specifická pro kmen a ne pro kmeny, kde se nedoporučuje provádět testování citlivosti.

Běžně citlivé kmeny

Grampozitivní

Enterococcus faecalis. Staphylococcus aureus Staphylococcus koaguláza- negativní Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Clostridium spp.

Kmeny, u nichž může být získaná rezistence problém

Enterococcus faecium

Přirozeně rezistentní

Gramnegativní mikroorganizmy Chlamydia spp. Mycobacteria Mycoplasma spp. Rickettsia spp.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vankomycin se podává intravenózně k léčbě systémových infekcí. U pacientů s normální funkcí ledvin intravenózní infuze vícenásobných dávek 1000 mg vankomycinu (15 mg/kg) po dobu 60 minut vytvoří přibližné průměrné plasmatické hladiny 50-60 ^g/ml, 20-25 ^g/ml a 5-10 ^g/ml okamžitě po podání, 2 hodiny a 11 hodin po dokončení infuze. Intravenozní infuze vícenásobných dávek obsahující 500 mg po 30 minutách vytvoří průměrné plasmatické koncentrace kolem 40-50 mg/l, 19-20 mg/l a 10-11 mg/l okamžitě po podání, za 2 hodiny a 6 hodin po dokončení infuze. Plazmatické hladiny po podání vícenásobných dávek jsou podobné koncentracím po jednotlivé dávce.

V případě perorálního podání vysoce polární vankomycin není prakticky absorbován. Po perorálním podání se objeví v aktivní formě ve stolici, a proto je vhodný pro chemoterapii pseudomembranózní kolitidy a stafylokokové kolitidy.

Distribuce

U sérových koncentrací vankomycinu 10 mg/l až 100 mg/l je přibližně 30-55% léku vázáno na plazmatické bílkoviny, měřeno ultrafiltrací.

Po intravenózním podání vankomycin-hydrochloridu byly nalezeny inhibiční koncentrace v pleurálních, perikardiálních, ascitických a synoviálních tekutinách, v moči a v tekutinách z peritoneální dialýzy a ve tkáních síňového ouška.

U nezánětlivých meningů vankomycin prochází hematoencefalitickou bariéru pouze v malém rozsahu.

Eliminace

Eliminační poločas vankomycinu u pacientů s normální funkcí ledvin je 4 až 6 hodin .

V prvních 24 hodinách se přibližně 80% podané dávky vyloučí glomerulární filtrací močí. Renální porucha zpožďuje vylučování vankomycinu. U anefrických pacientů je průměrný poločas 7,5 dnů. Metabolizmus léčivého přípravku je velmi malý. Přibližně 35-65% intraperitoneální dávky podaného vankomycinu během peritoneální dialýzy je systematicky absorbováno během 6 hodin. Sérové koncentrace přibližně 8 mg/l jsou

dosaženy během intraperitoneální injekce 30 mg/kg vankomycinu. I když vankomycin při hemodialýze nebo peritoneální dialýze není vylučován efektivně, bylo referováno o zvýšené clearence vankomycinu u hemoperfuze a hemofiltrace. Celková systémová a renální clearence vankomycinu může být snížena v závislosti na věku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Omezený počet údajů o mutagenních účincích přinesl negativní výsledky, dlouhodobé studie o karcinogenním potenciálu u pokusných zvířat nejsou k dispozici. Ve studiích teratogenity, při nichž potkani a králíci dostávali dávky přibližně odpovídající dávkám pro člověka v přepočtu na tělesný povrch (mg/m²), nebyl zjištěn přímý ani nepřímý teratogenní účinek.

Studie na zvířatech o perinatálním a postnatálním období a o ovlivnění fertility nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Žádné

6.2.    Inkompatibility

Roztok vankomycinu má nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po mísení s jinými látkami. Je třeba se vyvarovat mísení s alkalickými roztoky. Každý roztok k parenterálnímu užití je nutné před užitím vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na změnu zbarvení.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými roztoky a nesmí se používat současně s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.

6.3.    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 roky.

Doba _použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát se má naředit bezprostředně po přípravě.

Doba _použitelnosti naředěného roztoku

Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Prodejní balení

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Vancomycin Kabi 500 mg

10 ml bezbarvá skleněná injekční lahvička (typ I), uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Vancomycin Kabi 1000 mg

20 ml bezbarvá skleněná injekční lahvička (typ I), uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým/polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek musí být rekonstituován a výsledný koncentrát se ihned před použitím dále naředí. Příprava rekonstituovaného roztoku

Obsah jedné injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu se naředí v 10 ml vody na injekci.

Obsah jedné injekční lahvičky s 1000 mg vankomycinu se naředí v 20 ml vody na injekci.

Vzhled rekonstituovaného roztoku

Čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti viditelných částic.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Příprava konečného naředěného infuzního roztoku

Rekonstituované roztoky obsahující 50 mg/ml vankomycinu se dále naředí okamžitě po rekonstituci.

Vhodná rozpouštědla jsou 5% glukóza

0,9% chlorid sodný

5% roztok glukózy a 0,9%roztok chloridu sodného Ringer acetát

Před podáním musí být rekonstituovaný a naředěný roztok vizuálně zkontrolován na velikost částic a zbarvení. Pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic může být použit.

Intermitentní infuze

Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit s minimálně 100 ml rozpouštědla.

Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit s minimálně 200 ml rozpouštědla.

Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml.

Potřebná dávka se podává pomalu intravenózní infuzí rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobu minimálně 60 minut nebo i déle.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3 Likvidace Lahvičky jsou určené pouze na jedno použití. Nepoužitý přípravek se musí zničit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Vancomycin Kabi 500 mg: 15/373/111-C Vancomycin Kabi 1000 mg: 15/374/11-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2011

10.    DATUM REVIZE TEXTU

23.11.2012

10/10

1

Hraniční hodnoty bez vztahu k bakteriálnímu kmeni byly stanoveny zejména na základě farmakokinetických a farmakodynamických dat a jsou nezávislé na distribuci MIC u konkrétních kmenů. Lze je použít pouze u kmenů, u kterých nebyla stanovena hraniční hodnota specifická pro kmen a ne pro kmeny, kde se nedoporučuje provádět testování citlivosti.

Běžně citlivé kmeny

Grampozitivní