ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg (1,000,000 IU)

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Vancomycin Kabi 1000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomvcinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum (jako vankomycin hydrochlorid) 1000 mg ekvivalentní 1,000,000 IU

Po rekonstituci s 20 ml vody na injekci obsahuje každý mililitr 50 mg vankomycinu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 x 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci a ředění.

Před použitím musí být zrekonstituován a následně zředěn. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro jednorázové použití.

Řádně zlikvidujte jakékoliv nespotřebované množství roztoku.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek by měl být spotřebován ihned po rekonstituci a ředění. Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/374/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg (1,000,000 IU)

Injekční lahvička