Vancomycin Hikma 500 Mg Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok]

Vancomycini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vancomycin Hikma 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje:

vancomycini 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum) odpovídající nejméně 525 000 IU

Při rekonstituci 10 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml vankomycinu.

Vancomycin Hikma 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje:

vancomycini 1000 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum) odpovídající nejméně 1 050 000 IU

Při rekonstituci 20 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml vankomycinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek neobsahuje pomocné látky.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 1 injekční lahvička 1 x 10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Intravenózní podání.

Přípravek musí být rekonstituován a dále před použitím naředěn. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud připravený roztok obsahuje cizí částice.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného / naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8A e 8B - Ferven9a

2705-906 Terrugem

Portugalsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg.č.: Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 15/023/13-C Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 15/024/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Štítek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok]

Vancomycini hydrochloridum Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek musí být rekonstituován a dále před použitím naředěn. Pro intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg vancomycinum (odpovídá 525 000 IU), (ve formě vancomycini hydrochloridum).

1 g

Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg vancomycinum (ekvivalent 1 050 000 IU), (ve formě vancomycini hydrochloridum).]

6. JINÉ

Nepoužívejte, pokud připravený roztok není čirý. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.