Sp. zn. sukls58494/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Vancomycini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Vancomycin Hikma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Hikma používat

3.    Jak se Vancomycin Hikma používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Vancomycin Hikma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Vancomycin Hikma a k čemu se používá

Vankomycin patří do skupiny glykopeptidových antibiotik, která ničí bakterie vyvolávající četné typy infekcí, včetně zánětu plic, infekcí kůže, kostí, srdce a srdečních chlopní.

Používá se k léčbě:

-    těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na vankomycin, ale odolnými (necitlivými) vůči četným jiným antibiotikům,

-    pacientů alergických na peniciliny a cefalosporiny.

Může Vám být rovněž podáván před některými chirurgickými výkony k prevenci infekcí.

Váš lék je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku. Před použitím se rozpustí a zředí tekutinou k nitrožilnímu podání, které lékař nebo sestra provede pomalou kapénkovou infuzí do žíly.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Hikma používat Neužívejte Vankomycin Hikma

- jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vancomycin Hikma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby vankomycinem se ujistěte, že Váš lékař ví o předchozím průběhu Vašeho zdravotního stavu, zejména:

-    jestli máte zhoršený krevní obraz

-    jestliže máte problémy s ledvinami

-    jestliže máte sluchové obtíže jako např. ztrátu sluchu

-    jestliže j ste těhotná nebo plánuj ete těhotenství

-    jestliže kojíte

-    jestliže jste starší 60 let

-    pokud se má přípravek podat nedonošenci    nebo dítěti

-    máte-li před sebou plánovaný chirurgický    zákrok

V případě, že se u Vás projeví těžká alergická reakce, Váš lékař ukončí léčbu vankomycinem a použije jiný léčivý přípravek. Jestliže Vám byla infuze podána příliš rychle, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je pokles krevního tlaku nebo vyrážka. Po ukončení infuze obvykle tyto reakce rychle ustoupí.

Vankomycin musí být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů současně léčených jinými léky toxickými pro ledviny, z důvodu vyšší pravděpodobnosti vývoje toxických reakcí. Pro snížení tohoto rizika by Vám měla být pravidelně sledována funkce ledvin a dodržována případná úprava dávkování.

U pacientů s předchozími poruchami sluchu po nadměrně vysoké dávce vankomycinu nebo u těch, kteří podstoupili současnou léčbu jinými léčivy toxickými pro sluch, se může objevit přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, které mohou předcházet ušní šelesty. Aby se snížilo toto riziko, je nutné periodicky kontrolovat hladiny vankomycinu v krvi a doporučuje se periodicky testovat sluchové funkce.

Pokud je Vám vankomycin podáván dlouhodobě, budou Vám pravidelně prováděny kontroly krevního obrazu. Také byste měl/a být sledován/a z důvodu možné superinfekce (nová infekce vyskytující se navíc k té přetrvávající), nebo vážné střevní onemocnění, v některých případech provázené krvavými průjmy (stav nazývanýpseudomembranózní kolitida).

Další léčivé přípravky a Vancomycin Hikma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných lécích nebo vitaminech a minerálech, protože některé z nich se mohou s vankomycinem vzájemně ovlivňovat. Mimoto nezačínejte nově užívat žádné další léčivo bez porady se svým lékařem.

Následující léčiva mohou reagovat s vankomycinem, pokud je užíváte ve stejnou dobu, například léčiva používaná k léčbě:

•    bakteriálních infekcí

(streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin),

•    tuberkulózy (viomycin),

•    plísňových (mykotických) infekcí (amfotericin B),

•    rakoviny (cisplatina) a

•    léčiv vyvolávajících ochabnutí svalů v průběhu celkové anestezie,

•    celkových anestetik (jestliže podstupujete celkovou anestezii).

Může být nutné sledovat hladinu léku v krvi a upravit dávkování, jestliže se Vám vankomycin podává ve stejnou dobu jako jiné léky.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři. Vankomycin se v období těhotenství smí podávat, pouze pokud je to jednoznačně nutné.

Kojení

Jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři, protože vankomycin přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je vankomycin jednoznačně nutný anebo zda máte přerušit kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vankomycin nemá žádný nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Vancomycin Hikma používá

Vancomycin Hikma Vám bude podávat zdravotnický personál během Vašeho pobytu v nemocnici.

Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto přípravku máte každý den dostávat a jak dlouho léčení potrvá.

Dávkování

Dávka, kterou budete dostávat, závisí:

•    na Vašem věku,

•    na infekci, kterou trpíte,

•    na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny,

•    na stavu Vašeho sluchu,

•    na tom, j aké další léky užíváte.

Dospělí a děti starší 12 let:

obvyklá dávka je 2000 mg denně, rozděleně do dvou až čtyř jednotlivých dávek Použití u děti do 12 let:

dostanou menší dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti.

Pacienti s poruchou činnosti ledvin, pacienti vyššího věku a nedonošení novorozenci: lékař sníží dávku anebo prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami.

Je možné, že v průběhu léčby se Vám budou provádět krevní testy, že budete požádán(a) o vzorky moči a pravděpodobně Vám bude provedeno vyšetření sluchu pro kontrolu, neobjevují-li se nežádoucí účinky.

Jak se Vám přípravek bude podávat

Při intravenózní infuzi léčivo přitéká z infuzní lahve anebo z infuzního sáčku hadičkou a jehlou zavedenou do žíly. Váš lékař anebo sestra Vám vankomycin vždy podá do žíly, nikoli do svalu. Vankomycin se před podáním naředí a bude pak pomalu do Vaší žíly přitékat po dobu nejméně 60 minut.

Trvání léčby

Délka léčby záleží na infekci, kterou trpíte, a může trvat několik týdnů.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Vancomycin Hikma, než jste měl(a):

Protože Vám tento přípravek bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však jakékoli pochyby, řekněte o nich svému lékaři nebo sestře.

Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte lékaře, jestliže se objeví známky alergické reakce:

•    třesavka; otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla; dýchací nebo polykací obtíže nebo závratě.

Domníváte-li se, že se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, oznamte to svému lékaři co nejdříve:

Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100):

•    pokles krevního tlaku,

•    otoky, zčervenání a bolesti podél žil,

•    dušnost, sípání, pískavé výdechy způsobené turbulentním prouděním v horních dýchacích cestách,

•    rozsáhlá vyrážka a zánět sliznic, svědění, svědivá vyrážka,

•    zčervenání horní poloviny těla a obličeje, bolesti a křeče hrudních a zádových svalů,

•    poruchy činnosti ledvin, které se mohou primárně zjistit jako zvýšení koncentrace kreatininu a močoviny v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 1000):

•    přechodná či trvalá ztráta sluchu.

Vzácné nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 10000):

•    anafylaktické reakce, alergické reakce,

•    léková horečka, třesavka,

•    zvýšený nebo snížený (někdy velmi silně snížený) výdej moči, stopy krve v moči,

•    zvýšení nebo snížení výskytu určitých buněk v moči,

•    zvuky (např. pískání) v uších,

•    pocit slabosti a omdlévání,

•    červená nebo purpurová kůže (možné známky zánětu cév),

•    nevolnost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než ž 1 z 10 000 pacientů):

Kožní postižení jako následky alergické reakce (mnohonásobné kožní léze, bolesti kloubů), srdeční zástava nebo zánět střev vyvolávající bolesti v břiše nebo krvavý průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vancomycin Hikma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vancomycin Hikma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP: {měsíc/rok}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný koncentrát:

Po naředění se musí rekonstituovaný koncentrát okamžitě naředit.

Dále naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2-8°C a 25°C roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce a glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ° C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakaleného roztoku nebo cizorodých částic. Údaje o stabilitě čerstvě rozpuštěného přípravku jsou uvedeny v dodatečné informaci pro zdravotnické pracovníky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Vancomycin Hikma obsahuje

-    Léčivou látkou je vankomycinum (jako vankomycini hydrochloridum).

-    žádné další složky tento přípravek nemá.

Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje:

vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum) odpovídající nejméně 525 000 IU Při rekonstituci 10 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml vankomycinu.

Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje:

vancomycinum 1000 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum) odpovídající nejméně 1 050 000 IU

Při rekonstituci 20 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml vankomycinu.

Jak Vancomycin Hikma vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je homogenní, bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku. Musí se nejdříve rekonstituovat ve vodě na injekci a potom před použitím dále zředit v odpovídajícím ředicím roztoku.

Tento léčivý přípravek se dodává v injekčních lahvičkách typu I z bezbarvého skla s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým „flip-off“ uzávěrem. Tento léčivý přípravek je k dispozici ve dvou sílách: 500 mg a 1000 mg

Vankomycin Hikma je balen v krabičkách. Jedna krabička může obsahovat 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8A e 8B - Ferven?a

2705-906 Terrugem

Portugalsko

Výrobci:

Hikma Italia S.pA.

Viale Certosa, 10 27100 Pavia Itálie

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8A e 8B - Ferven?a

2705-906 Terrugem

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP

Vancomycin Hikma, 500 mg a 1000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Vancomycin Hikma, 500mg et 1000mg, Poudre pour solution á diluer pour solution pour perfusion

Vancomycin Hikma, 500mg and 1000mg, Powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin Hikma, 500mg en 1000mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para concentrado para solu^ao para perfusao

Vancomycin Hikma, 500mg und 1000mg, Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Vancomycin, 500mg and 1000mg, Powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.4.2015

X

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Toto je výtah ze Souhrnu údajů o přípravku, který má pomoci při podávání přípravku Vancomycin Hikma. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby předepisující lékař byl seznámen se Souhrnem údajů o přípravku v plném znění.

• Dávkování a způsob podání

Vankomycin prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se podává pouze nitrožilně. Jedna dávka se podává maximální rychlostí 10 mg/min nebo po dobu nejméně 60 minut (použije se delší varianta).

Dávku je nutno uzpůsobit individuálně podle tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin pacienta. Doporučují se následující režimy dávkování:

Pacienti s normální funkcí ledvin

Dospělí a mladiství nad 12 let:

Doporučená denní nitrožilní dávka činí 2000 mg rozdělená na dávky 500 mg každých 6 hodin či 1000 mg každých 12 hodin.

U bakteriální endokarditidy se obecně aplikuje 1000 mg vankomycinu nitrožilně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími antibiotiky (gentamicin plus rifampicin, gentamicin, streptomycin). Enterokoková endokarditida se léčí vankomycinem po dobu 6 týdnů v kombinaci s aminoglykosidy - podle národních doporučení.

Perioperační profylaxe bakteriální endokarditidy: dospělí: 1000 mg vankomycinu nitrožilně před chirurgickým zákrokem (před zahájením anestezie) a podle trvání a typu operace lze podat dávku 1000 mg vankomycinu nitrožilně 12 hodin po výkonu.

Pediatrická populace

Děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let:

Doporučená nitrožilní dávka činí 10 mg/kg každých 6 hodin nebo 20 mg/kg každých 12 hodin. Kojenci a novorozenci:

Doporučená počáteční dávka činí 15 mg/kg, následovaná 10 mg/kg každých 12 hodin během prvního týdne života a každých 8 hodin po tomto věku do 1 měsíce. Doporučuje se pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru (viz níže).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Vzhledem ke snížené funkci ledvin vlivem pokročilého věku může být třeba podávat nižší udržovací dávky.

Obézní pacienti:

Může být třeba upravit obvyklé denní dávky.

Pacienti s poškozenou funkcí jater

Nutnost snížení dávky u pacientů s poškozenou funkcí jater není doložena.

Pacienti s poškozenou funkcí ledvin

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin je nutno dávku upravit. Následující normogram je možné použít jako vodítko. Doporučuje se pečlivě sledovat koncentraci vankomycinu v séru (viz níže).

Clearance kreatininu (ml/s)

1,545 1,390 1,235 1,080 773 4 Ba 31 2

55

Clearance kreatininu (mL/min)

Dávkovači normogram - dospěli pacienti s poškozenou funkci ledvin

U pacientů se mírným až středně závažným selháním ledvin je nutno podávat počáteční dávku nejméně 15 mg/kg. U pacientů se závažným selháním ledvin se preferuje podávání udržovací dávky mezi 250 mg a 1000 mg v rozmezí několika dní spíše než podávání nižších denních dávek.

Pacienti s anurií (s téměř nulovou funkcí ledvin) mají dostávat dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti až do dosažení terapeutické koncentrace v séru. Udržovací dávky činí 1,9 mg/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Léčebnou proceduru lze realizovat tak, že dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin se podává udržovací dávka 250 - 1000 mg v intervalu několika dní namísto denní dávky.

Dávkování v případě hemodialýzy

U pacientů s nulovou funkcí ledvin, tj. i u pacientů pravidelně podstupujících hemodialýzu, je možné použít také následující dávkování:

Saturační dávka 1000 mg, udržovací dávka 1000 mg každých 7 - 10 dní.

Pokud se při hemodialýze používají polysulfonátové (vysoce propustné) membrány (high-flux dialýza), poločas rozpadu vankomycinu se snižuje. U pacientů s pravidelnou hemodialýzou může být potřebná další udržovací dávka.

Sledování koncentrace vankomycinu v séru:

Koncentraci vankomycinu v séru je třeba zkontrolovat druhý den léčby těsně před podáním druhé dávky a hodinu po podání infuze. Terapeutické hladiny vankomycinu v krvi by měly být mezi 30 a 40 mg/l (maximum 50 mg/l), a sice jednu hodinu po ukončení infuze, minimální hladina (těsně před dalším podáním) je mezi 5 a 10 mg/l.

Koncentrace je běžně třeba sledovat dvakrát až třikrát týdně.

Způsob podání:

Parenterálně se vankomycin podává pouze jako pomalá nitrožilní infuze (max. 10 mg/min - po dobu nejméně 60 minut), která je dostatečně zředěná (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg).

Pacientům s omezeným příjmem tekutin se podává roztok 500 mg / 50 ml nebo 1000 mg /

100 ml. U těchto vyšších koncentrací může být zvýšené riziko nežádoucích účinků způsobených infuzí.

Informace o přípravě roztoku naleznete níže v příslušném odstavci.

Trvání léčby

Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce a na vývoji klinického a bakteriologického stavu pacienta.

•    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná potenciálně nefrotoxická a ototoxická léčiva

Současné nebo sekvenční podání vankomycinu s jinými potenciálně neurotoxickými a/nebo nefrotoxickými látkami, zejména s gentamicinem, amfotericinem B, streptomycinem, neomycinem, kanamycinem, amikacinem, tobramycinem, viomycinem, bacitracinem, polymyxinem B, kolistinem a cisplatinou může potencovat nefrotoxicitu a/nebo ototoxicitu vankomycinu, a proto vyžaduje pečlivé monitorování pacienta.

Z důvodu synergického působení (např. s gentamicinem) je v těchto případech maximální dávka vankomycinu omezena na 500 mg každých 8 hodin.

Anestetika

Současné podání celkových anestetik a vankomycinu bylo spojeno s erytémem, zčervenáním podobně jako po histaminu a s anafylaktoidními reakcemi. Tomu lze bránit podáním vankomycinu 60 minut před uvedením do celkové anestezie.

Svalová relaxancia

Podá-li se vankomycin v průběhu chirurgického výkonu nebo těsně po něm, myorelaxační účinek současně použitých myorelaxancií (např. sukcinylcholinu) se může prohloubit a prodloužit.

•    Inkompatibility

Roztoky vankomycinu mají nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu po smísení s jinými látkami. Proto je třeba každý roztok k parenterálnímu podání před použitím zkontrolovat zrakem na sraženiny a změny barvy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.

Kombinovaná terapie

Při kombinované terapii vankomycinem spolu s jinými antibiotiky/chemoterapeutiky je třeba jednotlivé léčivé přípravky aplikovat odděleně.

Ukázalo se, že směsi roztoků vankomycinu a beta-laktamových antibiotik jsou fyzikálně inkompatibilní. Pravděpodobnost vysrážení se zvyšuje se zvyšujícími se koncentracemi vankomycinu. Doporučuje se mezi aplikací těchto antibiotik přiměřeně propláchnout hadičky intravenózního infuzního setu. Také se doporučuje zředit roztoky vankomycinu na koncentraci 5 mg/ml anebo nižší.

•    Doba použitelnosti

Prášek:

2 roky

Rekonstituovaný koncentrát:

Měl by být použit okamžitě po rekonstituci s vodou na injekci.

Dále naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2-8°C a 25°C pro přípravek naředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce a glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ° C.

•    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před upotřebením se přípravek musí rekonstituovat a výsledný koncentrát je potom třeba dále okamžitě zředit.

Příprava rekonstituovaného koncentrátu

Rozpusťte Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v 10 ml sterilní vody na injekci.

Rozpusťte Vancomycin Hikma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v 20 ml sterilní vody na injekci.

Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje 50 mg vankomycinu.

Vzhled rekonstituovaného koncentrátu

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý až žlutohnědý, bez viditelných částic.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz výše.

Příprava konečného zředěného roztoku pro infuzi

Rekonstituované roztoky obsahující 50mg/ml vankomycinu musí být dále naředěny.

Vhodné roztoky pro naředění jsou: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) na injekci glukóza 50 mg/ml (5 %) na injekci

Intermitentní infuze:

Rekonstituovaný roztok s obsahem 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit nejméně 100 ml ředicího roztoku (na 5 mg/ml).

Rekonstituovaný roztok s obsahem 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále naředit nejméně 200 ml ředicího roztoku (na 5 mg/ml).

Koncentrace vankomycinu v konečném roztoku pro infuzi nemá překročit 5 mg/ml.

Požadovaná dávka se aplikuje pomalu intravenózně rychlostí nepřesahující 10 mg/min, po dobu nejméně 60 minut anebo i déle.

Kontinuální infuze:

Ta se užívá, pouze jestliže intermitentní infuze není možná. Nařeďte 1000 mg až 2000 mg rozpuštěného vankomycinu v dostatečném množství některého z uvedených vhodných ředicích roztoků a podávejte jako kapénkovou infuzi, tak aby pacient dostal předepsanou denní dávku v průběhu 24 hodin.

Vzhled naředěného roztoku

Po naředění je roztok čirý, bezbarvý bez viditelných částic.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz výše.

Před aplikací je třeba rekonstituovaný i naředěný roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nemá pozměněnou barvu. Použít se smí pouze čirý, bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.

Likvidace

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat.

Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11