ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg (500 000 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Actavis 500 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (jako vancomycini hydrochloridum) odpovídající 500 000 IU.

Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje jeden ml roztoku vancomycinum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Musí být rekonstituován a dále naředěn před použitím. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Neužívejte, pokud není připravený roztok čirý.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění má být přípravek okamžitě použit. Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku si přečtěte příbalovou informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/115/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, SÍLA, LÉKOVÁ FORMA

Vancomycin Actavis 500 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

i.v.

2.    ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (jako vancomycini hydrochloridum) odpovídající 500 000 IU.

6. OSTATNÍ

Logo Actavis

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neužívejte, pokud není připravený roztok čirý.